Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní transplantace ledvin Kvalita života (PreKiTQoL)

23. srpna 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hodnocení přínosů spojených s preventivní transplantací ledvin. Prospektivní, multicentrická a kontrolovaná studie kvality života, psychologických adaptačních procesů a lékařských výsledků pacientů po preventivní transplantaci ledviny ve srovnání s podobnou populací příjemců po období dialýzy kratší než tři roky

Hlavním cílem je posoudit psychologický dopad preemptivní transplantace ledviny na kvalitu života pacientů s přihlédnutím k psychologickému přizpůsobení (posun odezvy) ve srovnání s pacienty, kteří prodělali krátkou předtransplantační dialýzu kratší než 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Následující výsledky budou také porovnány mezi pacienty s preventivní transplantací a pacienty s dialýzou před transplantací: a) změny v kvalitě života, subjektivní pohoda, vnímané úzkostné a depresivní poruchy a také vnímaný stres během následného sledování. psychologická úprava účtu (posun odezvy) ; b) copingové strategie (proces zvládání stresových okolností) a posttraumatický růst (pozitivní psychologická změna prožitá v důsledku boje s vysoce náročnými životními okolnostmi); c) 2 roky po transplantaci přežití štěpu a výsledky pacientů: vývoj rychlosti filtrace štěpu, hladina proteinurie; d) Skóre selhání transplantace ledviny (KTFS, patent č. 0959043) jeden rok po transplantaci; e) Doba po transplantaci do návratu do práce a dodržování léčby pacientem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
      • Nice, Francie, 06002
        • CHU NICE - Service de Néphrologie
      • Toulouse, Francie, 61059
        • CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti čekající na transplantaci ledviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s preemptivní transplantací od zemřelého a žijícího dárce a pacienti, kteří prodělali předtransplantační dialýzu kratší než 36 měsíců (odpovídající zařazení podle pohlaví příjemce a centra).
  • Zvažována bude pouze první a jediná transplantace ledviny.

Kritéria vyloučení:

  • Retransplantace nebo současná transplantace (například ledviny a slinivky břišní)
  • Pacienti pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PPT
Pacienti s preemptivní transplantací ledviny od zemřelých nebo žijících dárců
Jiný: Dotazníky: Výsledky hlášené pacienty
Dokončení výsledků hlášených pacientem každých šest měsíců před operací, při propuštění z nemocnice a ve 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 měsících
PDT
Pacienti, kteří prodělali předtransplantační dialýzu kratší než 36 měsíců
Jiný: Dotazníky: Výsledky hlášené pacienty
Dokončení výsledků hlášených pacientem každých šest měsíců před operací, při propuštění z nemocnice a ve 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let

Změna kvality života s přihlédnutím k psychologickému přizpůsobení pacienta (posun odezvy).

Toto kritérium bude měřeno speciálně vyvinutým dotazníkem: ReTransQol
dokončením studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KTFS (skóre selhání transplantace ledviny)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre selhání transplantace ledvin (KTFS) jeden rok po transplantaci bude porovnáno mezi PPT versus PDT.
12 měsíců
Doba po transplantaci pro návrat do práce
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Obecná kvalita života
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Generická QoL bude hodnocena pomocí SF36 každých 6 měsíců před operací, při propuštění z nemocnice a ve 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 měsících a porovnává se mezi PPT a PDT.
dokončením studia v průměru 5 let
Úzkostné a depresivní poruchy
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Úzkostné a depresivní poruchy budou hodnoceny každých šest měsíců před operací, při propuštění z nemocnice a po 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 měsících a porovnány mezi PPT a PDT pomocí dotazníku HAD (Hospital Anxiety and Depression scale )
dokončením studia v průměru 5 let
Subjektivní pohoda
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Subjektivní pohoda bude hodnocena každých šest měsíců před operací, při propuštění z nemocnice a po 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 měsících a porovnána mezi PPT a PDT pomocí škály spokojenosti se životem (SWLS).
dokončením studia v průměru 5 let
Vnímaný stres
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Vnímaný stres bude hodnocen každých šest měsíců před operací, při propuštění z nemocnice a po 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 měsících a porovnán mezi PPT versus PDT se škálou vnímaného stresu
dokončením studia v průměru 5 let
Copingové strategie
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Copingové strategie budou hodnoceny 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 měsíců po transplantaci a porovnány mezi PPT versus PDT s krátkým Cope
dokončením studia v průměru 5 let
Posttraumatický růst
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Posttraumatický růst bude hodnocen 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 měsíců po transplantaci a porovnán mezi PPT versus PDT s Posttraumatic Growth Inventory (PTGI).
dokončením studia v průměru 5 let
Vývoj rychlosti filtrace štěpu
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Vývoj rychlosti filtrace štěpu (GFR) bude porovnán mezi PPT versus PDT. Tento klinický parametr bude sbírán při propuštění z nemocnice a 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 měsíců po transplantaci. Renální funkce bude odhadnuta pomocí vzorce MDRD se 4 proměnnými
dokončením studia v průměru 5 let
Vývoj denní hladiny proteinurie
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Vývoj denní hladiny proteinurie bude porovnán mezi PPT versus PDT. Tento klinický parametr bude sbírán při propuštění z nemocnice a 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 měsíců po transplantaci. Obvykle je proteinurie diagnostikována jednoduchým testem pomocí měrky
dokončením studia v průměru 5 let
Compliance pacientů
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
Compliance pacientů bude hodnocena každých šest měsíců před operací, při propuštění z nemocnice a po 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 měsících a porovnána mezi PPT versus PDT pomocí Girerdova dotazníku.
dokončením studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Véronique SEBILLE, Nantes university hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie MEURETTE, Nantes university hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC14_0078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení