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Präventive Nierentransplantation Lebensqualität (PreKiTQoL)

23. August 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der Vorteile einer präemptiven Nierentransplantation. Prospektive, multizentrische und kontrollierte Studie zu Lebensqualität, psychologischen Anpassungsprozessen und medizinischen Ergebnissen von Patienten, die eine präemptive Nierentransplantation erhalten, im Vergleich zu einer ähnlichen Population von Empfängern nach einer Dialyseperiode von weniger als drei Jahren

Das Hauptziel besteht darin, die psychologischen Auswirkungen einer präventiven Nierentransplantation auf die Lebensqualität der Patienten unter Berücksichtigung der psychologischen Anpassung (Response Shift) im Vergleich zu Patienten zu beurteilen, die vor der Transplantation eine kurze Dialysezeit von weniger als 36 Monaten hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Endpunkte werden außerdem zwischen Patienten mit präemptiver Transplantation und Patienten mit Dialyse vor Transplantation verglichen: a) Veränderungen der Lebensqualität, des subjektiven Wohlbefindens, der empfundenen Angst- und depressiven Störungen sowie des empfundenen Stresses während der Nachsorge Konto psychologische Anpassung (Antwortverschiebung) ; b) Bewältigungsstrategien (Prozess zur Bewältigung von Stresssituationen) und posttraumatisches Wachstum (positive psychologische Veränderung, die als Ergebnis des Kampfes mit sehr herausfordernden Lebensumständen erfahren wird); c) Das 2-Jahres-Überleben des Transplantats nach der Transplantation und die Patientenergebnisse: Entwicklung der Transplantatfiltrationsrate, des Proteinurie-Niveaus; d) Der Kidney Transplant Failure Score (KTFS, Patent Nr. 0959043) ein Jahr nach der Transplantation; e) Die Zeit nach der Transplantation bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und die Compliance der Patienten mit der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
390

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
      • Nice, Frankreich, 06002
        • CHU NICE - Service de Néphrologie
      • Toulouse, Frankreich, 61059
        • CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit präemptiver Transplantation von verstorbenen und lebenden Spendern und Patienten, die vor der Transplantation eine Dialysezeit von weniger als 36 Monaten hatten (abgestimmter Einschluss nach Geschlecht und Zentrum des Empfängers).
  • Es wird nur die erste und einzelne Nierentransplantation in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Retransplantation oder simultane Transplantation (z. B. Niere-Pankreas)
  • Patienten unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PPT
Patienten mit präemptiver Nierentransplantation von verstorbenen oder lebenden Spendern
Sonstiges: Fragebögen: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Abschluss der vom Patienten berichteten Ergebnisse alle sechs Monate vor der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monaten
PDT
Patienten mit einer Dialysezeit vor der Transplantation von weniger als 36 Monaten
Sonstiges: Fragebögen: Von Patienten berichtete Ergebnisse
Abschluss der vom Patienten berichteten Ergebnisse alle sechs Monate vor der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Die Veränderung der Lebensqualität unter Berücksichtigung der psychologischen Anpassung des Patienten (Reaktionsverschiebung).

Dieses Kriterium wird anhand eines speziell entwickelten Fragebogens gemessen: ReTransQol
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KTFS (Kidney Transplant Failure Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Kidney Transplant Failure Score (KTFS) ein Jahr nach der Transplantation wird zwischen PPT und PDT verglichen.
12 Monate
Zeit nach der Transplantation bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem SF36 alle 6 Monate vor der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monaten beurteilt und zwischen PPT und PDT verglichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Angstzustände und depressive Störungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Angstzustände und depressive Störungen werden alle sechs Monate vor der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie nach 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monaten beurteilt und anhand des Fragebogens HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) zwischen PPT und PDT verglichen )
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Das subjektive Wohlbefinden wird alle sechs Monate vor der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monaten beurteilt und anhand der Lebenszufriedenheitsskala (SWLS) zwischen PPT und PDT verglichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Der wahrgenommene Stress wird alle sechs Monate vor der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monaten bewertet und zwischen PPT und PDT mit der Skala für wahrgenommenen Stress verglichen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Bewältigungsstrategien werden 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monate nach der Transplantation bewertet und zwischen PPT und PDT mit dem Brief Cope verglichen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Das posttraumatische Wachstum wird 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monate nach der Transplantation beurteilt und zwischen PPT und PDT mit dem Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) verglichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Entwicklung der Transplantatfiltrationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Entwicklung der Transplantatfiltrationsrate (GFR) wird zwischen PPT und PDT verglichen. Dieser klinische Parameter wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monate nach der Transplantation erhoben. Die Nierenfunktion wird anhand der 4-Variablen-MDRD-Formel geschätzt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Entwicklung des täglichen Proteinuriespiegels
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Entwicklung des täglichen Proteinuriespiegels wird zwischen PPT und PDT verglichen. Dieser klinische Parameter wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monate nach der Transplantation erhoben. Herkömmlicherweise wird Proteinurie durch einen einfachen Test mit einem Teststreifen diagnostiziert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Compliance der Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Compliance der Patienten wird alle sechs Monate vor der Operation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie nach 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 Monaten beurteilt und mit dem Girerd-Fragebogen zwischen PPT und PDT verglichen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Véronique SEBILLE, Nantes university hospital
  • Hauptermittler: Aurélie MEURETTE, Nantes university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC14_0078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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