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Trapianto di rene preventivo Qualità della vita (PreKiTQoL)

23 agosto 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione dei benefici associati al trapianto preventivo di rene. Studio prospettico, multicentrico e controllato sulla qualità della vita, sui processi di adattamento psicologico e sugli esiti medici dei pazienti che ricevono un trapianto di rene preventivo rispetto a una popolazione simile di riceventi dopo un periodo di dialisi inferiore a tre anni

L'obiettivo principale è valutare l'impatto psicologico del trapianto preventivo di rene sulla qualità della vita dei pazienti tenendo conto dell'adattamento psicologico (spostamento della risposta), rispetto ai pazienti che hanno sperimentato un breve periodo di dialisi pre-trapianto inferiore a 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno inoltre confrontati i seguenti risultati tra pazienti con trapianto preventivo e pazienti con dialisi prima del trapianto: a) cambiamenti nella qualità della vita, benessere soggettivo, ansia percepita e disturbi depressivi, nonché stress percepito durante il follow-up prendendo in considerazione conto aggiustamento psicologico (spostamento di risposta); b) Le strategie di coping (processo di gestione delle circostanze stressanti) e la crescita post-traumatica (cambiamento psicologico positivo sperimentato come risultato della lotta con circostanze di vita altamente impegnative); c) Sopravvivenza del graft a 2 anni post-trapianto e risultati del paziente: evoluzione del Graft Filtration Rate, il livello di proteinuria; d) Il Kidney Transplant Failure Score (KTFS, brevetto N°0959043) ad un anno dal trapianto; e) Il tempo post-trapianto per il ritorno al lavoro e la compliance del paziente al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU NICE - Service de Néphrologie
      • Toulouse, Francia, 61059
        • CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in attesa di trapianto di rene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con trapianto preventivo da donatore deceduto e vivente e pazienti che hanno avuto un periodo di dialisi pre-trapianto inferiore a 36 mesi (inclusione corrispondente per sesso e centro del ricevente).
  • Verrà preso in considerazione solo il primo e singolo trapianto di rene.

Criteri di esclusione:

  • Re-trapianto o trapianto simultaneo (ad esempio rene-pancreas)
  • Pazienti sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PPT
Pazienti sottoposti a trapianto preventivo di rene da donatore deceduto o vivente
Altro: Questionari: risultati riferiti dai pazienti
Completamento degli esiti riportati dal paziente ogni sei mesi prima dell'intervento chirurgico, alla dimissione dall'ospedale e a 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 mesi
PDT
Pazienti che hanno avuto un periodo di dialisi pre-trapianto inferiore a 36 mesi
Altro: Questionari: risultati riferiti dai pazienti
Completamento degli esiti riportati dal paziente ogni sei mesi prima dell'intervento chirurgico, alla dimissione dall'ospedale e a 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Il cambiamento della qualità della vita, tenendo conto dell'adattamento psicologico del paziente (cambiamento di risposta).

Questo criterio sarà misurato mediante un questionario appositamente sviluppato: ReTransQol
fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KTFS (punteggio di fallimento del trapianto di rene)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio di fallimento del trapianto di rene (KTFS) a un anno dopo il trapianto verrà confrontato tra PPT e PDT.
12 mesi
Tempo post-trapianto per tornare al lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
La QoL generica sarà valutata con l'SF36 ogni 6 mesi prima dell'intervento chirurgico, alla dimissione dall'ospedale e a 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 mesi e confrontata tra PPT e PDT.
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Disturbi d'ansia e depressivi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
I disturbi d'ansia e depressivi saranno valutati ogni sei mesi prima dell'intervento chirurgico, alla dimissione dall'ospedale e a 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 mesi e confrontati tra PPT e PDT utilizzando il questionario HAD (Hospital Anxiety and Depression scale )
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Il benessere soggettivo sarà valutato ogni sei mesi prima dell'intervento chirurgico, alla dimissione dall'ospedale e a 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 mesi e confrontato tra PPT e PDT utilizzando la scala di soddisfazione per la vita (SWLS)
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Stress percepito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Lo stress percepito sarà valutato ogni sei mesi prima dell'intervento chirurgico, alla dimissione dall'ospedale e a 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 mesi e confrontato tra PPT e PDT con la scala dello stress percepito
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Strategie di coping
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Le strategie di coping saranno valutate a 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 mesi dopo il trapianto e confrontate tra PPT e PDT con il Brief Cope
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
La crescita post-traumatica sarà valutata a 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 mesi dopo il trapianto e confrontata tra PPT e PDT con il Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Evoluzione della velocità di filtrazione dell'innesto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
L'evoluzione della velocità di filtrazione dell'innesto (GFR) verrà confrontata tra PPT e PDT. Questo parametro clinico verrà raccolto alla dimissione dall'ospedale e 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 mesi dopo il trapianto. La funzionalità renale sarà stimata utilizzando la formula MDRD a 4 variabili
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Evoluzione del livello di proteinuria giornaliera
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
L'evoluzione del livello di proteinuria giornaliera sarà confrontata tra PPT e PDT. Questo parametro clinico verrà raccolto alla dimissione dall'ospedale e 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 mesi dopo il trapianto. Convenzionalmente, la proteinuria viene diagnosticata mediante un semplice test con striscia reattiva
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Compliance dei pazienti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
La compliance dei pazienti sarà valutata ogni sei mesi prima dell'intervento chirurgico, alla dimissione dall'ospedale e a 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 mesi e confrontata tra PPT e PDT con il questionario Girerd
fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Véronique SEBILLE, Nantes university hospital
  • Investigatore principale: Aurélie MEURETTE, Nantes university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC14_0078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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