Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prewencyjne przeszczepienie nerki Jakość życia (PreKiTQoL)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ocena korzyści związanych z zapobiegawczym przeszczepem nerki. Prospektywne, wieloośrodkowe i kontrolowane badanie jakości życia, procesów przystosowania psychicznego i wyników medycznych pacjentów otrzymujących zapobiegawczy przeszczep nerki w porównaniu z podobną populacją biorców po okresie dializy krótszym niż trzy lata

Głównym celem jest ocena psychologicznego wpływu prewencyjnego przeszczepienia nerki na jakość życia pacjentów z uwzględnieniem przystosowania psychicznego (przesunięcia odpowiedzi) w porównaniu z pacjentami, którzy przebyli krótki okres dializy przed przeszczepem wynoszący mniej niż 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Następujące wyniki zostaną również porównane pomiędzy pacjentami po transplantacji zapobiegawczej i pacjentami dializowanymi przed transplantacją: a) zmiany w jakości życia, subiektywnym samopoczuciu, odczuwaniu lęku i zaburzeń depresyjnych, a także postrzeganiu stresu podczas obserwacji z uwzględnieniem dostosowanie psychologiczne konta (zmiana odpowiedzi); b) Strategie radzenia sobie (proces radzenia sobie ze stresem) i wzrost potraumatyczny (pozytywna zmiana psychologiczna doświadczana w wyniku zmagania się z bardzo trudnymi okolicznościami życiowymi); c) 2-letnie przeżycie przeszczepu i wyniki pacjentów: ewolucja współczynnika filtracji przeszczepu, poziom białkomoczu; d) Wskaźnik niepowodzenia przeszczepu nerki (KTFS, patent nr 0959043) po roku od przeszczepu; e) Czas potransplantacyjny powrotu do pracy i zgoda pacjentów na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
      • Marseille, Francja, 13005
        • CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
      • Nice, Francja, 06002
        • CHU NICE - Service de Néphrologie
      • Toulouse, Francja, 61059
        • CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci oczekujący na przeszczep nerki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z zapobiegawczym przeszczepem od zmarłego i żywego dawcy oraz pacjenci, którzy przebyli okres dializy przed przeszczepem krótszy niż 36 miesięcy (dopasowane włączenie według płci biorcy i ośrodka).
  • Rozważane będą tylko pierwsze i pojedyncze przeszczepy nerki.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowne przeszczepienie lub jednoczesne przeszczepienie (na przykład nerki i trzustki)
  • Pacjenci pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PPT
Pacjenci z prewencyjnym przeszczepem nerki od zmarłych lub żywych dawców
Inny: Kwestionariusze: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Kończenie wyników zgłaszanych przez pacjenta co sześć miesięcy przed operacją, przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 miesiącach
PDT
Pacjenci, u których okres dializy przed przeszczepem trwał krócej niż 36 miesięcy
Inny: Kwestionariusze: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Kończenie wyników zgłaszanych przez pacjenta co sześć miesięcy przed operacją, przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Zmiana jakości życia z uwzględnieniem przystosowania psychicznego pacjenta (zmiana odpowiedzi).

Kryterium to będzie mierzone za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza: ReTransQol
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KTFS (wynik niepowodzenia przeszczepu nerki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik oceny niepowodzenia przeszczepu nerki (KTFS) po roku od przeszczepu zostanie porównany między PPT a PDT.
12 miesięcy
Czas powrotu do pracy po przeszczepie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ogólna jakość życia będzie oceniana za pomocą skali SF36 co 6 miesięcy przed operacją, przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 miesiącach i porównywana pomiędzy PPT a PDT.
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Zaburzenia lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Zaburzenia lękowe i depresyjne będą oceniane co sześć miesięcy przed operacją, przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 miesiącach i porównywane pomiędzy PPT a PDT za pomocą kwestionariusza HAD (szpitalna skala lęku i depresji). )
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Subiektywne samopoczucie będzie oceniane co sześć miesięcy przed operacją, przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 miesiącach i porównywane pomiędzy PPT a PDT przy użyciu skali satysfakcji z życia (SWLS).
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Postrzegany stres
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Postrzegany stres będzie oceniany co sześć miesięcy przed operacją, przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 miesiącach i porównywany pomiędzy PPT a PDT za pomocą Skali Postrzeganego Stresu
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Strategie radzenia sobie zostaną ocenione po 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 miesiącach po przeszczepieniu i porównane pomiędzy PPT a PDT za pomocą Krótkiego Radzenia sobie
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Potraumatyczny wzrost zostanie oceniony po 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 miesiącach po przeszczepieniu i porównany pomiędzy PPT a PDT za pomocą Inwentarza Wzrostu Potraumatycznego (PTGI).
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ewolucja współczynnika filtracji przeszczepu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ewolucja współczynnika filtracji przeszczepu (GFR) zostanie porównana pomiędzy PPT i PDT. Ten parametr kliniczny będzie zbierany przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 miesiące po przeszczepieniu. Czynność nerek zostanie oszacowana przy użyciu wzoru MDRD na 4 zmienne
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ewolucja dobowego poziomu białkomoczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ewolucja dziennego poziomu białkomoczu zostanie porównana pomiędzy PPT i PDT. Ten parametr kliniczny będzie zbierany przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6,12, 24, 36, 48, 72 miesiące po przeszczepieniu. Tradycyjnie białkomocz diagnozuje się za pomocą prostego testu paskowego
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Zgodność pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Zgodność pacjentów będzie oceniana co sześć miesięcy przed operacją, przy wypisie ze szpitala oraz po 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 miesiącach i porównywana pomiędzy PPT a PDT za pomocą kwestionariusza Girerda
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Véronique SEBILLE, Nantes university hospital
  • Główny śledczy: Aurélie MEURETTE, Nantes university hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC14_0078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami