Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende nyretransplantation livskvalitet (PreKiTQoL)

23. august 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Evaluering af fordelene forbundet med forebyggende nyretransplantation. Prospektiv, multicenter og kontrolleret undersøgelse af livskvalitet, psykologiske tilpasningsprocesser og medicinske resultater hos patienter, der modtager en forebyggende nyretransplantation sammenlignet med en tilsvarende population af modtagere efter en dialyseperiode på mindre end tre år

Hovedformålet er at vurdere den psykologiske effekt af forebyggende nyretransplantation på patienters livskvalitet under hensyntagen til psykologisk tilpasning (responsforskydning), sammenlignet med patienter, der har oplevet en kort dialyseperiode før transplantation på mindre end 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følgende resultater vil også blive sammenlignet mellem patienter med forebyggende transplantation og patienter med dialyse før transplantation: a) ændringer i livskvalitet, subjektivt velbefindende, oplevet angst og depressive lidelser samt oplevet stress under opfølgning under hensyntagen til konto psykologisk tilpasning (responsforskydning) ; b) Mestringsstrategierne (proces med håndtering af stressende omstændigheder) og posttraumatisk vækst (positiv psykologisk forandring oplevet som følge af kampen med meget udfordrende livsbetingelser); c) 2-års overlevelse efter transplantation og patientresultater: udvikling af graftfiltreringshastigheden, proteinuriniveauet; d) Score for nyretransplantationsfejl (KTFS, patent nr. 0959043) et år efter transplantation; e) Tiden efter transplantationen for at vende tilbage til arbejdet og patientens efterlevelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
390

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • CHU LYON - Hôpitla E. Herriot - Médecine de transplantation et immunoclinique
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU MARSEILLE - Hôpital de la Conception - Santé Publique
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu-Jean Monnet - ITUN
      • Nice, Frankrig, 06002
        • CHU NICE - Service de Néphrologie
      • Toulouse, Frankrig, 61059
        • CHU TOULOUSE - Hôpitalt Rangueil - Service de Néphrologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der venter på en nyretransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en forebyggende transplantation fra afdød og levende donor og patienter, der har oplevet en dialyseperiode før transplantation på mindre end 36 måneder (matchet inklusion på modtagerens køn og center).
  • Kun første og enkelt nyretransplantation vil blive overvejet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gentransplantation eller samtidig transplantation (f.eks. nyre-pancreas)
  • Patienter under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PPT
Patienter med en forebyggende nyretransplantation fra afdøde eller levende donorer
Andet: Spørgeskemaer: Patientrapporterede resultater
Patientrapporterede resultater afsluttet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og efter 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder
PDT
Patienter, der har oplevet en dialyseperiode før transplantation på mindre end 36 måneder
Andet: Spørgeskemaer: Patientrapporterede resultater
Patientrapporterede resultater afsluttet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og efter 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Ændringen i livskvalitet, under hensyntagen til psykologisk tilpasning af patienten (responsskift).

Dette kriterium vil blive målt ved hjælp af et specifikt udviklet spørgeskema: ReTransQol
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KTFS (Nyre Transplant Failure Score)
Tidsramme: 12 måneder
Nyretransplantationssvigtscore (KTFS) et år efter transplantation vil blive sammenlignet mellem PPT versus PDT.
12 måneder
Tid efter transplantation til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Generisk livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Generisk QoL vil blive vurderet med SF36 hver 6. måned før operation, ved hospitalsudskrivning og efter 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellem PPT versus PDT.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Angst og depressive lidelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Angst og depressive lidelser vil blive vurderet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellem PPT versus PDT ved hjælp af spørgeskemaet HAD (Hospital Anxiety and Depression scale )
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Subjektivt velvære
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Subjektivt velbefindende vil blive vurderet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellem PPT versus PDT ved hjælp af tilfredshed med livsskalaen (SWLS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Opfattet stress
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Den opfattede stress vil blive vurderet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og ved 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellem PPT versus PDT med Perceived Stress Scale
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Mestringsstrategier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Mestringsstrategierne vil blive vurderet 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder efter transplantation og sammenlignet mellem PPT versus PDT med Brief Cope
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Den posttraumatiske vækst vil blive vurderet 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder efter transplantation og sammenlignet mellem PPT versus PDT med Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Udvikling af graftfiltreringshastigheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Udviklingen af ​​graftfiltreringshastigheden (GFR) vil blive sammenlignet mellem PPT versus PDT. Denne kliniske parameter vil blive indsamlet ved hospitalsudskrivning og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder efter transplantation. Nyrefunktionen vil blive estimeret ved hjælp af 4-variables MDRD-formlen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Udvikling af dagligt proteinuri niveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Udviklingen af ​​det daglige proteinuriniveau vil blive sammenlignet mellem PPT versus PDT. Denne kliniske parameter vil blive indsamlet ved hospitalsudskrivning og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder efter transplantation. Konventionelt diagnosticeres proteinuri ved en simpel dipstick-test
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Compliance af patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Patienternes compliance vil blive vurderet hver sjette måned før operation, ved hospitalsudskrivning og efter 3, 6, 12, 24, 36, 48, 72 måneder og sammenlignet mellem PPT versus PDT med Girerd-spørgeskemaet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Véronique SEBILLE, Nantes university hospital
  • Ledende efterforsker: Aurélie MEURETTE, Nantes university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC14_0078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger