Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie Copanlisibu

15. června 2017 aktualizováno: Bayer

Farmakodynamická studie fáze I Copanlisibu (BAY 80-6946) jako monoterapie u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem a solidními nádory

Tato studie si klade za cíl analyzovat, co studovaný lék dělá s tělem a jeho vztah k hladinám léku a bezpečnosti poté, co byli pacienti s pokročilou rakovinou léčeni kopanlisibem v různých dávkových skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
      • Gent, Belgie, 9000
  • Francie
      • Caen Cedex 5, Francie, 14076
      • Lille, Francie, 59037
      • Nice Cedex 2, Francie, 06102
      • Pierre Benite, Francie, 69495
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Histologicky potvrzená diagnóza následující NHL: folikulární lymfom všech stupňů, lymfoplazmocytární lymfom / Waldenströmova makroglobulinémie, transformovaný indolentní lymfom, difuzní velkobuněčný B-lymfom, Burkittův lymfom, lymfom z plášťových buněk nebo lymfom periferních T-buněk, relabující nebo refrakterní, s 1 nebo více předchozích režimů založených na chemo-imunoterapii nebo imunoterapii NEBO
  • Pokročilé a/nebo refrakterní solidní nádory s vysokou prevalencí (≥30 %) změn PIK3CA nebo PTEN: Rakoviny prsu a dělohy (karcinomy endometria, ale také neendometriální karcinomy dělohy), plic (pouze dlaždicobuněčné), děložního čípku, hlavy a krku, rakoviny prostaty a vaječníků
  • Nádor dostupný pro biopsii
  • Muži nebo ženy ve věku 18 a více let
  • Pacienti s NHL musí mít alespoň 1 dvourozměrně měřitelnou lézi podle modifikovaných Chesonových kritérií. Pacienti se solidními tumory musí mít alespoň 1 solidní tumorovou lézi měřitelnou pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 2 nebo <
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle laboratorních požadavků provedených během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Ejekční frakce levé komory > nebo rovná dolní hranici normálu pro danou instituci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se primární lokalizací nebo histologií liší od NHL nebo solidního nádoru, pro který je pacient zařazen do této studie, během 5 let před zahájením léčby S VÝJIMKOU kurativního karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové rakoviny kůže, in situ karcinom prsu, in situ karcinom prostaty, pokud je Gleasonovo skóre < nebo rovno 6 a prostatický specifický antigen <10 ng/ml, a povrchové tumory močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis (karcinom in situ) a T1 ( nádor napadá lamina propria)]
  • Známé lymfomatózní postižení mozku nebo leptomeningeální postižení; pacienti se solidním nádorem s metastázami do centrálního nervového systému (CNS), pokud byla léčba dokončena < 3 měsíce před zařazením nebo léze nestabilní nebo progredující na vyšetření magnetickou rezonancí provedené do 1 měsíce od zařazení nebo nestabilní příznaky metastáz do CNS
  • Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování ve studii
  • Současná diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s HbA1c < nebo rovným 8,5 % nebo glykémie nalačno < nebo rovné 160 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
0,8 mg/kg tělesné hmotnosti a 0,4 mg/kg (nepřekročit 65 mg) pro nediabetické pacienty
Lék: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg tělesné hmotnosti a 0,4 mg/kg (nepřekročit 65 mg) pro nediabetické pacienty; 45 mg a 60 mg pro diabetické pacienty; Intravenózní (IV) infuze po dobu 1 hodiny. Dávkování copanlisibu bude 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu.
Experimentální: Rameno 2
45 mg a 60 mg pro diabetiky
Lék: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg tělesné hmotnosti a 0,4 mg/kg (nepřekročit 65 mg) pro nediabetické pacienty; 45 mg a 60 mg pro diabetické pacienty; Intravenózní (IV) infuze po dobu 1 hodiny. Dávkování copanlisibu bude 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální změna od výchozí hodnoty v expresi inhibice dráhy (pAKT) v náhradní tkáni (plazma bohatá na krevní destičky) během monoterapie kopanlisibem
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 2 roky
Výchozí stav a přibližně 2 roky
Maximální změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy během 2 cyklů monoterapie kopanlisibem
Časové okno: Výchozí stav a po dni 22
Výchozí stav a po dni 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-168) kopanlisibu po každé IV infuzi kopanlisibu během 2 cyklů monoterapie kopanlisibem
Časové okno: Po dni 22
Po dni 22
AE charakterizované typem, frekvencí, závažností (jak je odstupňováno podle CTCAE) a vztahem ke studovanému léku
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Maximální změna inzulinu oproti výchozí hodnotě během 2 cyklů kopanlisibu
Časové okno: Po dni 22
Po dni 22
Maximální změna od výchozí hodnoty v C-peptidu během 2 cyklů kopanlisibu
Časové okno: Po dni 22
Po dni 22
Časná odpověď FDG PET (snížené SUVmax ve srovnání s výchozí hodnotou) po podání copanlisibu u nediabetických pacientů s detekovatelným vychytáváním FDG tumorem na začátku
Časové okno: Po dni 22
Po dni 22
Změna od výchozí hodnoty v expresi a/nebo fosforylaci proteinů dráhy PI3K v párových biopsiích nádoru
Časové okno: Výchozí stav a po dni 22
Výchozí stav a po dni 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16790
  • 2013-004746-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení