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Estudo Farmacodinâmico de Copanlisibe

15 de junho de 2017 atualizado por: Bayer

Um estudo farmacodinâmico de Fase I de Copanlisib (BAY 80-6946) como monoterapia em pacientes com linfoma não-Hodgkin e tumores sólidos

Este estudo tem como objetivo analisar o que o medicamento do estudo faz ao corpo e sua relação com os níveis e a segurança do medicamento após pacientes com câncer avançado terem sido tratados com copanlisibe em diferentes grupos de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
      • Gent, Bélgica, 9000
  • França
      • Caen Cedex 5, França, 14076
      • Lille, França, 59037
      • Nice Cedex 2, França, 06102
      • Pierre Benite, França, 69495
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Diagnóstico confirmado histologicamente dos seguintes LNH: linfoma folicular de todos os graus, linfoma linfoplasmocítico / macroglobulinemia de Waldenström, linfoma indolente transformado, linfoma difuso de grandes células B, linfoma de Burkitt, linfoma de células do manto ou linfoma periférico de células T, recidivante ou refratário, com 1 ou mais regime(s) anterior(es) baseado(s) em quimio-imunoterapia ou imunoterapia OU
  • Tumores sólidos avançados e/ou refratários com alta prevalência (≥30%) de PIK3CA ou alteração PTEN: Câncer de mama e uterino (câncer de endométrio, mas também câncer de útero não endometrial), pulmão (somente células escamosas), cervical, cabeça e pescoço, próstata e câncer de ovário
  • Tumor acessível por biópsia
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes com LNH devem ter pelo menos 1 lesão mensurável bidimensional de acordo com os critérios modificados de Cheson. Pacientes com tumores sólidos devem ter pelo menos 1 lesão de tumor sólido mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 2 ou <
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Funções adequadas da medula óssea, hepática e renal, conforme avaliado por requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > ou igual ao limite inferior do normal para a instituição

Critério de exclusão:

  • Câncer prévio ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do LNH ou do tumor sólido, para o qual o paciente foi incluído neste estudo, dentro de 5 anos antes do início do tratamento, EXCETO para câncer cervical tratado curativamente in situ, câncer de pele não melanoma, câncer de mama in situ, carcinoma de próstata in situ se escore de Gleason < ou igual a 6 e antígeno prostático específico <10 ng/mL e tumores superficiais de bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 ( tumor invade a lâmina própria)]
  • Envolvimento linfomatoso cerebral conhecido ou envolvimento leptomeníngeo; pacientes com tumor sólido com metástases no sistema nervoso central (SNC) se o tratamento for concluído <3 meses antes da inscrição ou lesões instáveis ​​ou progredindo em exames de ressonância magnética realizados dentro de 1 mês após a inscrição ou sintomas instáveis ​​das metástases no SNC
  • Qualquer doença ou condição médica que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente ou sua adesão ao estudo
  • Diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com HbA1c < ou igual a 8,5% ou glicemia de jejum < ou igual a 160 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
0,8 mg/kg de peso corporal e 0,4 mg/kg (não exceder 65 mg) para pacientes não diabéticos
Medicamento: Copanlisibe (BAY80-6946)
0,8 mg/kg de peso corporal e 0,4 mg/kg (não exceder 65 mg) para os pacientes não diabéticos; 45 mg e 60 mg para os pacientes diabéticos; Infusão intravenosa (IV) durante 1 hora. A dosagem de copanlisibe será nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Experimental: Braço 2
45 mg e 60 mg para os pacientes diabéticos
Medicamento: Copanlisibe (BAY80-6946)
0,8 mg/kg de peso corporal e 0,4 mg/kg (não exceder 65 mg) para os pacientes não diabéticos; 45 mg e 60 mg para os pacientes diabéticos; Infusão intravenosa (IV) durante 1 hora. A dosagem de copanlisibe será nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração máxima da linha de base na expressão da inibição da via (pAKT) no tecido substituto (plasma rico em plaquetas) durante a monoterapia com copanlisib
Prazo: Linha de base e aproximadamente 2 anos
Linha de base e aproximadamente 2 anos
Alteração máxima da linha de base na glicose plasmática durante 2 ciclos de monoterapia com copanlisibe
Prazo: Linha de base e após o dia 22
Linha de base e após o dia 22

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
AUC(0-168) de copanlisibe após cada infusão IV de copanlisibe durante 2 ciclos de monoterapia com copanlisibe
Prazo: Depois do dia 22
Depois do dia 22
EAs caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pela CTCAE) e relação com o medicamento do estudo
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Alteração máxima da linha de base na insulina durante 2 ciclos de copanlisibe
Prazo: Depois do dia 22
Depois do dia 22
Alteração máxima da linha de base no peptídeo C durante 2 ciclos de copanlisibe
Prazo: Depois do dia 22
Depois do dia 22
FDG PET resposta precoce (redução do SUVmax em comparação com a linha de base) após a administração de copanlisibe para pacientes não diabéticos com captação tumoral FDG detectável na linha de base
Prazo: Depois do dia 22
Depois do dia 22
Alteração da linha de base na expressão e/ou fosforilação de proteínas da via PI3K em biópsias tumorais pareadas
Prazo: Linha de base e após o dia 22
Linha de base e após o dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16790
  • 2013-004746-42 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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