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Studio farmacodinamico su copanlisib

15 giugno 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio farmacodinamico di fase I su copanlisib (BAY 80-6946) come monoterapia in pazienti con linfoma non Hodgkin e tumori solidi

Questo studio mira ad analizzare ciò che il farmaco in studio fa al corpo e la sua relazione con i livelli e la sicurezza del farmaco dopo che i pazienti con cancro avanzato sono stati trattati con copanlisib in diversi gruppi di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1000
      • Gent, Belgio, 9000
  • Francia
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
      • Lille, Francia, 59037
      • Nice Cedex 2, Francia, 06102
      • Pierre Benite, Francia, 69495
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Diagnosi istologicamente confermata del seguente NHL: linfoma follicolare di tutti i gradi, linfoma linfoplasmocitico/macroglobulinemia di Waldenström, linfoma indolente trasformato, linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma di Burkitt, linfoma a cellule del mantello o linfoma a cellule T periferiche, recidivato o refrattario, con 1 o più precedenti regimi basati su chemio-immunoterapia o immunoterapia OPPURE
  • Tumori solidi avanzati e/o refrattari con alta prevalenza (≥30%) di alterazione di PIK3CA o PTEN: Tumori della mammella e dell'utero (tumori dell'endometrio ma anche tumori dell'utero non endometriali), del polmone (solo a cellule squamose), del collo dell'utero, della testa e del collo, tumori della prostata e delle ovaie
  • Tumore accessibile alla biopsia
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti con NHL devono avere almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente secondo i criteri di Cheson modificati. I pazienti con tumori solidi devono avere almeno 1 lesione tumorale solida misurabile mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 2 o <
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni valutata dai requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > o uguale al limite inferiore del normale per l'istituto

Criteri di esclusione:

  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal NHL o dal tumore solido, per il quale il paziente è arruolato in questo studio, entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento AD ECCEZIONE del cancro cervicale trattato in modo curativo in situ, cancro della pelle non melanoma, carcinoma mammario in situ, carcinoma prostatico in situ se punteggio di Gleason < o uguale a 6 e antigene prostatico specifico <10 ng/mL e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 ( il tumore invade la lamina propria)]
  • Coinvolgimento linfomatoso noto del cervello o coinvolgimento leptomeningeo; pazienti con tumore solido con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) se il trattamento è stato completato <3 mesi prima dell'arruolamento o lesioni instabili o in progressione alle scansioni di risonanza magnetica eseguite entro 1 mese dall'arruolamento o sintomi instabili delle metastasi del SNC
  • Qualsiasi malattia o condizione medica che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o la sua compliance allo studio
  • Diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con HbA1c < o uguale a 8,5% o glicemia a digiuno < o uguale a 160 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
0,8 mg/kg di peso corporeo e 0,4 mg/kg (non superare i 65 mg) per i pazienti non diabetici
Droga: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg di peso corporeo e 0,4 mg/kg (non superare i 65 mg) per i pazienti non diabetici; 45 mg e 60 mg per i pazienti diabetici; Infusione endovenosa (IV) della durata di 1 ora. Il dosaggio di copanlisib avverrà nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Sperimentale: Braccio 2
45 mg e 60 mg per i pazienti diabetici
Droga: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg di peso corporeo e 0,4 mg/kg (non superare i 65 mg) per i pazienti non diabetici; 45 mg e 60 mg per i pazienti diabetici; Infusione endovenosa (IV) della durata di 1 ora. Il dosaggio di copanlisib avverrà nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione massima rispetto al basale nell'espressione dell'inibizione della via (pAKT) nel tessuto surrogato (plasma ricco di piastrine) durante la monoterapia con copanlisib
Lasso di tempo: Basale e circa 2 anni
Basale e circa 2 anni
Variazione massima rispetto al basale della glicemia plasmatica durante 2 cicli di copanlisib in monoterapia
Lasso di tempo: Basale e dopo il giorno 22
Basale e dopo il giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-168) di copanlisib dopo ogni infusione EV di copanlisib durante 2 cicli di copanlisib in monoterapia
Lasso di tempo: Dopo il giorno 22
Dopo il giorno 22
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione CTCAE) e relazione con il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Variazione massima rispetto al basale dell'insulina durante 2 cicli di copanlisib
Lasso di tempo: Dopo il giorno 22
Dopo il giorno 22
Variazione massima rispetto al basale del peptide C durante 2 cicli di copanlisib
Lasso di tempo: Dopo il giorno 22
Dopo il giorno 22
Risposta precoce PET FDG (SUVmax ridotta rispetto al basale) dopo la somministrazione di copanlisib per pazienti non diabetici con captazione rilevabile del tumore FDG al basale
Lasso di tempo: Dopo il giorno 22
Dopo il giorno 22
Variazione rispetto al basale nell'espressione e / o nella fosforilazione delle proteine ​​​​della via PI3K nelle biopsie tumorali accoppiate
Lasso di tempo: Basale e dopo il giorno 22
Basale e dopo il giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16790
  • 2013-004746-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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