Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne Copanlisibu

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie farmakodynamiczne fazy I kopanlizybu (BAY 80-6946) w monoterapii u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i guzami litymi

To badanie ma na celu analizę wpływu badanego leku na organizm i jego związku z poziomami leku i bezpieczeństwem po leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem kopanlizybem w różnych grupach dawkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Gent, Belgia, 9000
  • Francja
      • Caen Cedex 5, Francja, 14076
      • Lille, Francja, 59037
      • Nice Cedex 2, Francja, 06102
      • Pierre Benite, Francja, 69495
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie następujących NHL: chłoniak grudkowy wszystkich stopni, chłoniak limfoplazmatyczny / makroglobulinemia Waldenströma, transformowany chłoniak łagodny, rozlany chłoniak z dużych komórek B, chłoniak Burkitta, chłoniak z komórek płaszcza lub chłoniak z obwodowych komórek T, nawrotowy lub oporny, z 1 lub więcej wcześniejszych schematów opartych na chemio-immunoterapii lub immunoterapii LUB
  • Zaawansowane i/lub oporne guzy lite z dużą częstością występowania (≥30%) zmian PIK3CA lub PTEN: Rak piersi i macicy (rak endometrium, ale także rak macicy inny niż endometrium), płuca (tylko płaskonabłonkowy), szyjki macicy, głowy i szyi, raka prostaty i jajnika
  • Guz dostępny z biopsji
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z NHL muszą mieć co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalną zmianę zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Chesona. Pacjenci z guzami litymi muszą mieć co najmniej 1 zmianę guza litego mierzalną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 2 lub <
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniane na podstawie wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > lub równa dolnej granicy normy dla danej placówki

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od NHL lub guza litego, z powodu którego pacjentka została włączona do tego badania, w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia Z WYJĄTKIEM leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry, rak piersi in situ, rak gruczołu krokowego in situ, jeśli wynik w skali Gleasona jest < lub równy 6 i antygen swoisty dla gruczołu krokowego < 10 ng/ml oraz powierzchowne guzy pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 ( guz nacieka blaszkę właściwą)]
  • Znane zajęcie mózgu przez chłoniaka lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych; pacjenci z guzami litymi z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jeśli leczenie zostało zakończone <3 miesiące przed włączeniem lub zmiany niestabilne lub postępujące w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym w ciągu 1 miesiąca od włączenia lub niestabilne objawy przerzutów do OUN
  • Jakakolwiek choroba lub stan medyczny, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jego/jej zgodności z badaniem
  • Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2 z HbA1c < lub równym 8,5% lub stężeniem glukozy we krwi na czczo < lub równym 160 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
0,8 mg/kg masy ciała i 0,4 mg/kg (nie więcej niż 65 mg) dla pacjentów bez cukrzycy
Lek: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg masy ciała i 0,4 mg/kg (nie więcej niż 65 mg) dla pacjentów bez cukrzycy; 45 mg i 60 mg dla pacjentów z cukrzycą; Infuzja dożylna (IV) przez 1 godzinę. Dawkowanie kopanlizybu będzie odbywać się w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Eksperymentalny: Ramię 2
45 mg i 60 mg dla pacjentów z cukrzycą
Lek: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg masy ciała i 0,4 mg/kg (nie więcej niż 65 mg) dla pacjentów bez cukrzycy; 45 mg i 60 mg dla pacjentów z cukrzycą; Infuzja dożylna (IV) przez 1 godzinę. Dawkowanie kopanlizybu będzie odbywać się w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji hamowania szlaku (pAKT) w tkance zastępczej (osoczu bogatopłytkowym) podczas monoterapii kopanlizybem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i około 2 lata
Wartość bazowa i około 2 lata
Maksymalna zmiana stężenia glukozy w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych podczas 2 cykli monoterapii kopanlizybem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po dniu 22
Wartość wyjściowa i po dniu 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(0-168) kopanlizybu po każdym wlewie dożylnym kopanlizybu podczas 2 cykli monoterapii kopanlizybem
Ramy czasowe: Po dniu 22
Po dniu 22
AE scharakteryzowane przez rodzaj, częstość, ciężkość (według klasyfikacji CTCAE) i związek z badanym lekiem
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Maksymalna zmiana stężenia insuliny w porównaniu z wartością wyjściową podczas 2 cykli copanlizybu
Ramy czasowe: Po dniu 22
Po dniu 22
Maksymalna zmiana peptydu C w stosunku do wartości wyjściowych podczas 2 cykli kopanlizybu
Ramy czasowe: Po dniu 22
Po dniu 22
Wczesna odpowiedź FDG PET (zmniejszony SUVmax w porównaniu z wartością wyjściową) po podaniu kopanlizybu pacjentom bez cukrzycy z wykrywalnym wychwytem FDG w guzie na początku badania
Ramy czasowe: Po dniu 22
Po dniu 22
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji i/lub fosforylacji białek szlaku PI3K w sparowanych biopsjach guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po dniu 22
Wartość wyjściowa i po dniu 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16790
  • 2013-004746-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami