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Pharmakodynamische Studie zu Copanlisib

15. Juni 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine pharmakodynamische Phase-I-Studie mit Copanlisib (BAY 80-6946) als Monotherapie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, zu analysieren, welche Auswirkungen das Studienmedikament auf den Körper hat und welche Beziehung es zu den Arzneimittelspiegeln und der Sicherheit hat, nachdem Patienten mit fortgeschrittenem Krebs mit Copanlisib in verschiedenen Dosisgruppen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Gent, Belgien, 9000
  • Frankreich
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06102
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Histologisch bestätigte Diagnose des folgenden NHL: follikuläres Lymphom aller Grade, lymphoplasmazytisches Lymphom / Waldenström-Makroglobulinämie, transformiertes indolentes Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Burkitt-Lymphom, Mantelzell-Lymphom oder peripheres T-Zell-Lymphom, rezidiviert oder refraktär, mit 1 oder mehr vorherige Chemo-Immuntherapie- oder Immuntherapie-basierte Therapie(n) ODER
  • Fortgeschrittene und/oder refraktäre solide Tumoren mit hoher Prävalenz (≥30 %) der PIK3CA- oder PTEN-Veränderung: Brust- und Gebärmutterkrebs (Endometriumkrebs, aber auch nicht-endometriumbedingter Gebärmutterkrebs), Lungenkrebs (nur Plattenepithelkarzinome), Gebärmutterhals-, Kopf- und Halskrebs, Prostata- und Eierstockkrebs
  • Für eine Biopsie zugänglicher Tumor
  • Männliche oder weibliche Patienten sind mindestens 18 Jahre alt
  • NHL-Patienten müssen mindestens eine zweidimensional messbare Läsion gemäß den modifizierten Cheson-Kriterien aufweisen. Patienten mit soliden Tumoren müssen mindestens eine solide Tumorläsion aufweisen, die durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion auf solide Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) messbar ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 2 oder <
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen gemäß den Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > oder gleich der unteren Normgrenze für die Einrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie vom NHL oder dem soliden Tumor unterscheidet, für den der Patient in diese Studie aufgenommen wird, innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Behandlung, AUSSER bei kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs, In-situ-Brustkrebs, In-situ-Prostatakarzinom, wenn der Gleason-Score < oder gleich 6 und das prostataspezifische Antigen <10 ng/ml ist, und oberflächliche Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 ( Tumor befällt Lamina propria)]
  • Bekannte lymphomatöse Beteiligung des Gehirns oder leptomeningeale Beteiligung; Patienten mit soliden Tumoren und Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), wenn die Behandlung <3 Monate vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen wurde oder die Läsionen bei Magnetresonanztomographie-Scans, die innerhalb eines Monats nach der Aufnahme durchgeführt wurden, instabil sind oder fortschreiten, oder instabile Symptome der ZNS-Metastasen
  • Jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten oder seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte
  • Aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit HbA1c < oder gleich 8,5 % oder Nüchternblutzucker < oder gleich 160 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
0,8 mg/kg Körpergewicht und 0,4 mg/kg (nicht mehr als 65 mg) für Nicht-Diabetiker
Arzneimittel: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg Körpergewicht und 0,4 mg/kg (nicht mehr als 65 mg) für Nicht-Diabetiker; 45 mg und 60 mg für Diabetiker; Intravenöse (IV) Infusion über 1 Stunde. Die Dosierung von Copanlisib erfolgt an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Experimental: Arm 2
45 mg und 60 mg für Diabetiker
Arzneimittel: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg Körpergewicht und 0,4 mg/kg (nicht mehr als 65 mg) für Nicht-Diabetiker; 45 mg und 60 mg für Diabetiker; Intravenöse (IV) Infusion über 1 Stunde. Die Dosierung von Copanlisib erfolgt an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Veränderung der Expression der Signalweghemmung (pAKT) im Ersatzgewebe (plättchenreiches Plasma) gegenüber dem Ausgangswert während der Copanlisib-Monotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert und ca. 2 Jahre
Ausgangswert und ca. 2 Jahre
Maximale Veränderung der Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert während 2 Zyklen einer Copanlisib-Monotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Tag 22
Ausgangswert und nach Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC(0-168) von Copanlisib nach jeder Copanlisib-IV-Infusion während 2 Zyklen der Copanlisib-Monotherapie
Zeitfenster: Nach Tag 22
Nach Tag 22
UE, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß CTCAE) und Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Maximale Veränderung des Insulins gegenüber dem Ausgangswert während 2 Copanlisib-Zyklen
Zeitfenster: Nach Tag 22
Nach Tag 22
Maximale Veränderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert während 2 Copanlisib-Zyklen
Zeitfenster: Nach Tag 22
Nach Tag 22
FDG-PET-Frühansprechen (verringerter SUVmax im Vergleich zum Ausgangswert) nach Gabe von Copanlisib bei nicht-diabetischen Patienten mit nachweisbarer FDG-Tumoraufnahme zu Studienbeginn
Zeitfenster: Nach Tag 22
Nach Tag 22
Veränderung der Expression und/oder Phosphorylierung von PI3K-Signalwegproteinen in gepaarten Tumorbiopsien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Tag 22
Ausgangswert und nach Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16790
  • 2013-004746-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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