Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copanlisib farmakodynamisk undersøgelse

15. juni 2017 opdateret af: Bayer

Et fase I farmakodynamisk studie af Copanlisib (BAY 80-6946) som monoterapi hos patienter med non-Hodgkins lymfom og solide tumorer

Denne undersøgelse har til formål at analysere, hvad undersøgelseslægemidlet gør ved kroppen og dets forhold til lægemiddelniveauer og sikkerhed, efter at patienter med fremskreden cancer er blevet behandlet med copanlisib i forskellige dosisgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Gent, Belgien, 9000
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
  • Frankrig
      • Caen Cedex 5, Frankrig, 14076
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 06102
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Histologisk bekræftet diagnose af følgende NHL: follikulært lymfom alle grader, lymfoplasmacytisk lymfom / Waldenström makroglobulinæmi, transformeret indolent lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, Burkitt lymfom, kappecellelymfom eller perifert T-celle lymfom, relapseret eller relapserende 1-celle lymfom. eller flere tidligere kemo-immunterapi- eller immunterapi-baserede regimer ELLER
  • Avancerede og/eller refraktære solide tumorer med høj forekomst (≥30%) af PIK3CA- eller PTEN-ændring: Bryst- og livmoderkræft (endometriumcancer, men også ikke-endometrie-livmoderkræft), lunge (kun pladecelle), livmoderhals, hoved og hals, prostata- og æggestokkræft
  • Biopsi-tilgængelig tumor
  • Mandlige eller kvindelige patienter er 18 år eller derover
  • NHL-patienter skal have mindst 1 todimensionelt målbar læsion i henhold til de modificerede Cheson-kriterier. Patienter med solide tumorer skal have mindst 1 solid tumorlæsion, der kan måles ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 2 eller <
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner vurderet af laboratoriekrav udført inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > eller lig med den nedre normalgrænse for institutionen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra NHL eller den solide tumor, som patienten er optaget til i denne undersøgelse, inden for 5 år før behandlingsstart, UNDTAGET kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft, in situ brystkræft, in situ prostatacarcinom, hvis Gleason-score < eller lig med 6 og prostataspecifikt antigen <10 ng/mL, og overfladiske blæretumorer [Ta (non-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 ( tumor invaderer lamina propria)]
  • Kendt lymfomatøs involvering af hjernen eller leptomeningeal involvering; solide tumorpatienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS), hvis behandlingen er afsluttet <3 måneder før optagelsen eller læsioner, der er ustabile eller skrider frem efter magnetiske resonansscanninger udført inden for 1 måned efter indskrivning eller ustabile symptomer på CNS-metastaserne
  • Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed eller hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
  • Nuværende diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus med HbA1c < eller lig med 8,5 % eller fastende blodsukker < eller lig med 160 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
0,8 mg/kg kropsvægt og 0,4 mg/kg (må ikke overstige 65 mg) for ikke-diabetespatienter
Medicin: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg kropsvægt og 0,4 mg/kg (må ikke overstige 65 mg) for ikke-diabetiske patienter; 45 mg og 60 mg for diabetespatienter; Intravenøs (IV) infusion over 1 time. Dosering af copanlisib vil være på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Eksperimentel: Arm 2
45 mg og 60 mg til diabetikere
Medicin: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg kropsvægt og 0,4 mg/kg (må ikke overstige 65 mg) for ikke-diabetiske patienter; 45 mg og 60 mg for diabetespatienter; Intravenøs (IV) infusion over 1 time. Dosering af copanlisib vil være på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ændring fra baseline i ekspression af pathway inhibering (pAKT) i surrogatvæv (blodpladerigt plasma) under copanlisib monoterapi
Tidsramme: Baseline og cirka 2 år
Baseline og cirka 2 år
Maksimal ændring fra baseline i plasmaglucose under 2 cyklusser med copanlisib monoterapi
Tidsramme: Baseline og efter dag 22
Baseline og efter dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-168) af copanlisib efter hver copanlisib IV-infusion under 2 cyklusser af copanlisib monoterapi
Tidsramme: Efter dag 22
Efter dag 22
AE'er som karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af CTCAE) og forhold til studielægemidlet
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Maksimal ændring fra baseline i insulin i løbet af 2 cyklusser af copanlisib
Tidsramme: Efter dag 22
Efter dag 22
Maksimal ændring fra baseline i C-peptid under 2 cyklusser af copanlisib
Tidsramme: Efter dag 22
Efter dag 22
FDG PET tidlig respons (nedsat SUVmax sammenlignet med baseline) efter dosering med copanlisib til ikke-diabetiske patienter med påviselig FDG tumoroptagelse ved baseline
Tidsramme: Efter dag 22
Efter dag 22
Ændring fra baseline i ekspression og/eller phosphorylering af PI3K pathway-proteiner i parrede tumorbiopsier
Tidsramme: Baseline og efter dag 22
Baseline og efter dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16790
  • 2013-004746-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger