Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV s 36týdenním prodlouženým obdobím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie dapagliflozinem při přidání k léčbě japonských pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na inzulínu.

29. března 2016 aktualizováno: AstraZeneca

16týdenní multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV s 36týdenním prodlouženým obdobím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie dapagliflozinem při přidání k léčbě japonských pacientů s diabetem 2. S nedostatečnou kontrolou glykémie na inzulínu

Japonští pacienti mužského a ženského pohlaví s diabetem 2. typu a ve věku ≥ 20 let s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulinem definovanou jako hemoglobin A1c ≥ 7,2 % a < 11 % budou zařazeni do vymývací fáze nebo přímo do úvodní fáze v závislosti na tom, zda pacient užíval perorální antidiabetikum (včetně agonistů glukagonu podobného peptidu-1 a s výjimkou thiazolidindionů) jiné než inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 jako součást základní léčby. Dodatečná léčba současným inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 je povolena. A celkem asi 180 vhodných pacientů bude randomizováno do studie s randomizačním schématem 2:1 (tj. 120 pacientů do skupiny léčené dapagliflozinem a 60 pacientů do skupiny léčené placebem. Všechny subjekty, které dokončily 16týdenní dvojitě zaslepené léčebné období, se přesunou na 36týdenní otevřené prodloužené léčebné období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Adachi-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Oita-Shi, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Diagnóza diabetu 2. typu podle kritérií stanovených Japonskou diabetickou společností
  • Japonci Muži nebo ženy jsou v době udělení souhlasu ve věku ≥ 20 let.
  • Stabilní (pokud není nutná úprava na základě hodnot plazmatické glukózy nalačno) dávka inzulínu* v monoterapii s průměrnou dávkou inzulínu [až dva typy inzulínu v rámci schválené indikace v Japonsku] ≥ 0,2 IU/kg/den A ≥ 15 IU/ tělo/den za posledních 8 týdnů před zápisem.
  • HbA1c ≥ 7,2 % a < 11 % ze vzorků krve odebraných při návštěvě 1 (zápis) a návštěvě 3, pozorováno z centrální laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu, známá diagnóza diabetu mladých lidí s nástupem zralosti, sekundární diabetes mellitus nebo diabetes insipidus
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze.
  • Hodnoty hormonu stimulujícího štítnou žlázu a volného T4 mimo normální rozmezí, pozorované z centrální laboratoře; abnormální hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu musí být sledována bezplatným testem T4. Pacienti s abnormálními hodnotami volného T4 budou při návštěvě 1 vyloučeni
  • Plazmatická glukóza nalačno >240 mg/dl (dvakrát za sebou) navzdory povolené úpravě dávky inzulínové terapie během vymývacího období a úvodního období.
  • Nedávné kardiovaskulární příhody u pacienta.
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 3, pozorováno z centrální laboratoře.
  • Anamnéza nestabilního nebo rychle progredujícího onemocnění ledvin.
  • Anamnéza nevysvětlené mikroskopické nebo makroskopické hematurie nebo mikroskopické hematurie při návštěvě 1, potvrzená kontrolním vzorkem při příští plánované návštěvě, kde podle zkoušejícího nebylo provedeno uspokojivé hodnocení hematurie.
  • Těžká jaterní insuficience a/nebo významné abnormální jaterní funkce definované jako aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy (ULN) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x ULN, pozorované z centrální laboratoře při návštěvě 1.
  • Celkový bilirubin >2,0 mg/dl (34,2 μmol/l), pozorovaný z centrální laboratoře při návštěvě 1.
  • Pozitivní sérologické důkazy současného infekčního onemocnění jater včetně IgM protilátek proti viru hepatitidy A, povrchového antigenu hepatitidy B a protilátek proti viru hepatitidy C, pozorované z centrální laboratoře.
  • Hemoglobin <10 g/dl (<100 g/l) nebo 6,2 mmol/l pro muže; hemoglobin <9,0 g/dl (<90 g/l) nebo 5,9 mmol/l u žen, pozorovaný z centrální laboratoře při návštěvě 1.
  • Chronická hemolytická anémie nebo hemoglobinopatie v anamnéze (například srpkovitá anémie, talasémie, sideroblastická anémie). Mírná hemolýza způsobená umělými srdečními chlopněmi nebo srpkovitou anémií není vylučovacím kritériem s výjimkou případů, kdy jsou hladiny hemoglobinu příliš nízké (jak je definováno v kritériích hemoglobinu výše).
  • Anamnéza malignity během posledních 5 let před zařazením do studie, s výjimkou úspěšné léčby bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dapagliflozin 5 mg
tableta dapagliflozinu 5 mg
Lék: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin, lék snižující hladinu glukózy v krvi. Perorální dávka
Komparátor placeba: Placebo
dapagliflozin tableta 5 mg placebo
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta. Perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená střední změna v hladinách HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna hladin HbA1c od výchozí hodnoty do 16. týdne mezi dapagliflozinem 5 mg oproti placebu
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 16. týdne mezi dapagliflozinem 5 mg oproti placebu
Výchozí stav do týdne 16
Celková tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna celkové tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 16. týdne mezi dapagliflozinem 5 mg oproti placebu
Výchozí stav do týdne 16
Celková průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Průměrná změna vypočtené průměrné denní dávky inzulínu od výchozího stavu do týdne 16 mezi dapagliflozinem 5 mg oproti placebu
Výchozí stav do týdne 16
Podíl účastníků s průměrným snížením denní dávky inzulínu větším nebo rovným 10 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Podíl účastníků se snížením průměrné denní dávky inzulinu větším nebo rovným 10 % od výchozího stavu do týdne 16 (LOCF) mezi dapagliflozinem 5 mg oproti placebu
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1692C00013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení