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Studio di fase IV con un periodo di estensione di 36 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con dapagliflozin quando aggiunta alla terapia di pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sull'insulina.

29 marzo 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IV multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 16 settimane con un periodo di estensione di 36 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con dapagliflozin quando aggiunta alla terapia di pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 Con controllo glicemico inadeguato sull'insulina

Pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile con diabete di tipo 2 e di età ≥ 20 anni, con controllo glicemico inadeguato sull'insulina definito come emoglobina A1c ≥ 7,2% e < 11% saranno arruolati nella fase di wash-out o direttamente nella fase di lead-in a seconda che il paziente abbia ricevuto un farmaco antidiabetico orale (compresi gli agonisti del peptide-1 simile al glucagone ed esclusi i tiazolidinedioni) diverso da un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 come parte del trattamento di base. È consentito un trattamento aggiuntivo con un inibitore concomitante della dipeptidil peptidasi-4. E circa 180 pazienti idonei in totale saranno randomizzati nello studio con uno schema di randomizzazione 2:1 (ovvero 120 pazienti nel gruppo di trattamento con dapagliflozin e 60 pazienti nel gruppo di trattamento con placebo. Tutti i soggetti che hanno completato un periodo di trattamento in doppio cieco di 16 settimane passeranno a un periodo di trattamento di estensione aperto di 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Adachi-ku, Giappone
        • Research Site
      • Chitose-shi, Giappone
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Giappone
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Giappone
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Oita-Shi, Giappone
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi del diabete di tipo 2 secondo i criteri specificati dalla Japan Diabetes Society
  • Giapponesi Uomini o donne di età ≥ 20 anni al momento del consenso.
  • Dose di insulina* stabile (a meno che non sia necessario un aggiustamento basato sui valori di glucosio plasmatico a digiuno) in monoterapia con la dose media di insulina [fino a due tipi di insulina con indicazione autorizzata in Giappone] di ≥ 0,2 UI/kg/die E ≥ 15 UI/ corpo/giorno nelle ultime 8 settimane prima dell'iscrizione.
  • HbA1c ≥ 7,2% e < 11% dai campioni di sangue prelevati alla Visita 1 (arruolamento) e alla Visita 3, osservati dal laboratorio centrale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1, diagnosi nota di diabete giovanile ad insorgenza in età matura, diabete mellito secondario o diabete insipido
  • Storia di chetoacidosi diabetica.
  • Valori dell'ormone stimolante la tiroide e della T4 libera al di fuori del range normale, osservati dal laboratorio centrale; un valore anormale dell'ormone stimolante la tiroide deve essere seguito da un test del T4 libero. I pazienti con valori anormali di T4 libero saranno esclusi alla Visita 1
  • Glicemia plasmatica a digiuno >240 mg/dL (due volte di seguito) nonostante l'aggiustamento della dose consentito della terapia insulinica durante il periodo di washout e il periodo di lead-in.
  • Eventi cardiovascolari recenti in un paziente.
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 alla Visita 3, osservato dal laboratorio centrale.
  • Storia di malattia renale instabile o in rapida progressione.
  • Storia di ematuria microscopica o macroscopica inspiegabile, o ematuria microscopica alla Visita 1, confermata da un campione di follow-up alla successiva visita programmata, dove secondo lo sperimentatore non è stata condotta una valutazione soddisfacente dell'ematuria.
  • Insufficienza epatica grave e/o funzionalità epatica anormale significativa definita come aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte ULN, osservata dal laboratorio centrale alla Visita 1.
  • Bilirubina totale >2,0 mg/dL (34,2 μmol/L), osservata dal laboratorio centrale alla Visita 1.
  • Evidenza sierologica positiva di malattia epatica infettiva in corso, compresi gli anticorpi IgM virali dell'epatite A, l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo del virus dell'epatite C, osservati dal laboratorio centrale.
  • Emoglobina <10 g/dL (<100 g/L) o 6,2 mmol/L per gli uomini; emoglobina <9,0 g/dL (<90 g/L) o 5,9 mmol/L per le donne, osservata dal laboratorio centrale alla Visita 1.
  • Storia di anemia emolitica cronica o emoglobinopatie (ad esempio, anemia falciforme, talassemia, anemia sideroblastica). Una lieve emolisi dovuta a valvole cardiache artificiali oa causa del tratto falciforme non è un criterio di esclusione, tranne quando i livelli di emoglobina sono troppo bassi (come definito nei criteri di emoglobina di cui sopra).
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento, escluso il successo del trattamento del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dapagliflozin 5 mg
dapagliflozin compressa 5 mg
Droga: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin, un farmaco ipoglicemizzante. Dose orale
Comparatore placebo: Placebo
dapagliflozin compressa 5 mg placebo
Droga: Compressa placebo
Compressa placebo. Dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazione media dei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 16 tra dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazione media della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 16 tra dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo
Dal basale alla settimana 16
Peso corporeo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazione media del peso corporeo totale dal basale alla settimana 16 tra dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo
Dal basale alla settimana 16
Dose giornaliera media totale di insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazione media della dose giornaliera media calcolata di insulina dal basale alla settimana 16 tra dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo
Dal basale alla settimana 16
Proporzione di partecipanti con riduzione media della dose giornaliera di insulina maggiore o uguale al 10%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con riduzione media della dose giornaliera di insulina maggiore o uguale al 10% dal basale alla settimana 16 (LOCF) tra dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1692C00013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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