Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IV fazy z 36-tygodniowym okresem przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii dapagliflozyną dodaną do terapii japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny.

29 marca 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

16-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IV z 36-tygodniowym okresem przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii dapagliflozyną dodaną do terapii japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 Z nieodpowiednią kontrolą glikemii na insulinie

Japońscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej z cukrzycą typu 2 w wieku ≥ 20 lat, z niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą insuliny, definiowaną jako stężenie hemoglobiny A1c ≥ 7,2% i < 11%, zostaną włączeni do fazy wymywania lub bezpośrednio do fazy wstępnej w zależności od tego, czy pacjent otrzymywał doustny lek przeciwcukrzycowy (w tym agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 i z wyłączeniem tiazolidynedionów) inny niż inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 w ramach leczenia początkowego. Dozwolone jest dodatkowe leczenie równoczesnym inhibitorem peptydazy dipeptydylowej-4. Łącznie około 180 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrandomizowanych do badania w schemacie randomizacji 2:1 (tj. 120 pacjentów do grupy leczonej dapagliflozyną i 60 pacjentów do grupy otrzymującej placebo. Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 16-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, przejdą na 36-tygodniowy otwarty przedłużony okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
266

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Adachi-ku, Japonia
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japonia
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japonia
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonia
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japonia
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Oita-Shi, Japonia
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 według kryteriów określonych przez Japan Diabetes Society
  • Japończycy Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 20 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Stabilna (o ile nie jest wymagana modyfikacja w oparciu o stężenie glukozy w osoczu na czczo) dawka insuliny* w monoterapii średnią dawką insuliny [do dwóch rodzajów insuliny w ramach dopuszczonych wskazań w Japonii] ≥ 0,2 j.m./kg mc./dobę ORAZ ≥ 15 j.m./ ciało/dzień w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rejestracją.
  • HbA1c ≥ 7,2% i < 11% z próbek krwi pobranych podczas Wizyty 1 (rejestracja) i Wizyty 3, obserwowane w laboratorium centralnym

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1, rozpoznanie rozpoznane w wieku dojrzałym Cukrzyca młodych, wtórna cukrzyca lub moczówka prosta
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
  • Wartości hormonu tyreotropowego i wolnej T4 poza prawidłowym zakresem, obserwowane w laboratorium centralnym; nieprawidłowe wartości hormonu stymulującego tarczycę należy uzupełnić bezpłatnym testem T4. Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami wolnej T4 zostaną wykluczeni podczas Wizyty 1
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo >240 mg/dl (2 razy z rzędu) pomimo dozwolonej modyfikacji dawki insulinoterapii w okresie wypłukiwania iw okresie wstępnym.
  • Niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjenta.
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty 3, obserwowane w laboratorium centralnym.
  • Historia niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek.
  • Historia niewyjaśnionego krwiomoczu mikroskopowego lub makroskopowego lub krwiomoczu mikroskopowego podczas wizyty 1, potwierdzona badaniem kontrolnym podczas następnej zaplanowanej wizyty, podczas której zdaniem badacza nie przeprowadzono zadowalającej oceny krwiomoczu.
  • Ciężka niewydolność wątroby i/lub istotne zaburzenia czynności wątroby określone jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy (GGN) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3xGGN, obserwowane w laboratorium centralnym podczas Wizyty 1.
  • Bilirubina całkowita >2,0 mg/dl (34,2 μmol/l), obserwowana w laboratorium centralnym podczas wizyty 1.
  • Pozytywne serologiczne dowody na obecną zakaźną chorobę wątroby, w tym przeciwciała IgM przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, obserwowane w laboratorium centralnym.
  • Hemoglobina <10 g/dl (<100 g/l) lub 6,2 mmol/l dla mężczyzn; hemoglobina <9,0 g/dl (<90 g/l) lub 5,9 mmol/l dla kobiet, obserwowana w laboratorium centralnym podczas wizyty 1.
  • Historia przewlekłej niedokrwistości hemolitycznej lub hemoglobinopatii (na przykład anemia sierpowata, talasemia, niedokrwistość syderoblastyczna). Łagodna hemoliza spowodowana sztucznymi zastawkami serca lub niedokrwistością sierpowatą nie jest kryterium wykluczającym, z wyjątkiem sytuacji, gdy poziom hemoglobiny jest zbyt niski (zgodnie z definicją w kryteriach dotyczących hemoglobiny powyżej).
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem, z wyłączeniem skutecznego leczenia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dapagliflozyna 5 mg
dapagliflozyna tabletka 5mg
Lek: Dapagliflozyna 5 mg
Dapagliflozyna, lek obniżający stężenie glukozy we krwi. Dawka doustna
Komparator placebo: Placebo
dapagliflozyna tabletka 5 mg placebo
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo. Dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Średnia zmiana stężeń HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 16 między dapagliflozyną w dawce 5 mg a placebo
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 16 między dapagliflozyną w dawce 5 mg a placebo
Linia bazowa do tygodnia 16
Całkowita masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Średnia zmiana całkowitej masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 16 między dapagliflozyną w dawce 5 mg a placebo
Linia bazowa do tygodnia 16
Całkowita średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Średnia zmiana obliczonej średniej dobowej dawki insuliny od wartości początkowej do tygodnia 16 między dapagliflozyną w dawce 5 mg a placebo
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których średnia dzienna dawka insuliny została zmniejszona o co najmniej 10%
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników ze średnią dzienną redukcją dawki insuliny większą lub równą 10% od wartości początkowej do 16. tygodnia (LOCF) pomiędzy dapagliflozyną 5 mg a placebo
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1692C00013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami