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Phase-IV-Studie mit einem 36-wöchigen Verlängerungszeitraum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dapagliflozin-Therapie als Ergänzung zur Therapie japanischer Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Insulin.

29. März 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 16-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IV mit einer 36-wöchigen Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dapagliflozin-Therapie als Ergänzung zur Therapie japanischer Patienten mit Typ-2-Diabetes Bei unzureichender glykämischer Kontrolle durch Insulin

Japanische männliche und weibliche Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von ≥ 20 Jahren und unzureichender glykämischer Kontrolle durch Insulin, definiert als Hämoglobin A1c ≥ 7,2 % und < 11 %, werden in die Auswaschphase oder direkt in die Einführungsphase aufgenommen abhängig davon, ob der Patient im Rahmen der Grundbehandlung ein anderes orales Antidiabetikum (einschließlich Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten und ausgenommen Thiazolidindione) als einen Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer erhalten hat. Eine zusätzliche Behandlung mit einem gleichzeitigen Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor ist zulässig. Und insgesamt werden rund 180 geeignete Patienten nach einem 2:1-Randomisierungsschema in die Studie randomisiert (d. h. 120 Patienten in die Dapagliflozin-Behandlungsgruppe und 60 Patienten in die Placebo-Behandlungsgruppe). Alle Probanden, die eine 16-wöchige doppelblinde Behandlungsphase abgeschlossen haben, werden auf eine 36-wöchige offene Verlängerungsbehandlungsphase umgestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
266

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Adachi-ku, Japan
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Oita-Shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes gemäß den von der Japan Diabetes Society festgelegten Kriterien
  • Japanische Männer oder Frauen sind zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 20 Jahre alt.
  • Stabile Insulin*-Monotherapie mit einer mittleren Insulindosis [bis zu zwei Arten von Insulin innerhalb der in Japan zugelassenen Indikation] von ≥ 0,2 IU/kg/Tag UND ≥ 15 IU/ Körper/Tag in den letzten 8 Wochen vor der Einschreibung.
  • HbA1c ≥ 7,2 % und < 11 % aus den Blutproben, die bei Besuch 1 (Einschreibung) und Besuch 3 entnommen wurden, beobachtet vom Zentrallabor

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus, bekannte Diagnose von Altersdiabetes bei jungen Menschen, sekundärer Diabetes mellitus oder Diabetes insipidus
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose.
  • Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons und des freien T4 außerhalb des normalen Bereichs, beobachtet im Zentrallabor; Ein abnormaler Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons muss mit einem kostenlosen T4-Test überprüft werden. Patienten mit abnormalen freien T4-Werten werden bei Besuch 1 ausgeschlossen
  • Nüchtern-Plasmaglukose > 240 mg/dl (zweimal hintereinander) trotz der zulässigen Dosisanpassung der Insulintherapie während der Auswaschphase und der Einführungsphase.
  • Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse bei einem Patienten.
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 bei Besuch 3, beobachtet vom Zentrallabor aus.
  • Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung.
  • Anamnese einer ungeklärten Mikro- oder Makrohämaturie oder einer Mikrohämaturie bei Besuch 1, bestätigt durch eine Folgeprobe beim nächsten geplanten Besuch, bei dem nach Angaben des Untersuchers keine zufriedenstellende Beurteilung der Hämaturie durchgeführt wurde.
  • Schwere Leberinsuffizienz und/oder signifikante abnormale Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x ULN, beobachtet vom Zentrallabor bei Besuch 1.
  • Gesamtbilirubin >2,0 mg/dL (34,2 μmol/L), beobachtet im Zentrallabor bei Besuch 1.
  • Positiver serologischer Nachweis einer aktuellen infektiösen Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis-A-Virus-Antikörper IgM, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper, beobachtet vom Zentrallabor.
  • Hämoglobin <10 g/dl (<100 g/l) oder 6,2 mmol/l für Männer; Hämoglobin <9,0 g/dl (<90 g/l) oder 5,9 mmol/l für Frauen, beobachtet im Zentrallabor bei Besuch 1.
  • Chronische hämolytische Anämie oder Hämoglobinopathien in der Vorgeschichte (z. B. Sichelzellenanämie, Thalassämie, sideroblastische Anämie). Eine leichte Hämolyse aufgrund künstlicher Herzklappen oder aufgrund der Sichelzellenanämie ist kein Ausschlusskriterium, es sei denn, der Hämoglobinspiegel ist zu niedrig (wie in den Hämoglobinkriterien oben definiert).
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Einschreibung, ausgenommen erfolgreiche Behandlung von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin-Tablette 5 mg
Arzneimittel: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin, ein blutzuckersenkendes Medikament. Orale Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Dapagliflozin-Tablette 5 mg Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette. Orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung der HbA1c-Werte vom Ausgangswert bis Woche 16 zwischen Dapagliflozin 5 mg und Placebo
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 16 zwischen Dapagliflozin 5 mg und Placebo
Ausgangswert bis Woche 16
Gesamtkörpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 16 zwischen Dapagliflozin 5 mg und Placebo
Ausgangswert bis Woche 16
Gesamte mittlere tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung der berechneten mittleren täglichen Insulindosis vom Ausgangswert bis Woche 16 zwischen Dapagliflozin 5 mg und Placebo
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen täglichen Insulindosisreduktion von mehr als oder gleich 10 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen täglichen Insulindosisreduktion von mindestens 10 % vom Ausgangswert bis Woche 16 (LOCF) zwischen Dapagliflozin 5 mg und Placebo
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1692C00013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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