Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV-studie med en 36-ugers forlængelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapagliflozin-terapi, når den føjes til behandlingen af ​​japanske patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin.

29. marts 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et 16-ugers multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IV-studie med en 36-ugers forlængelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapagliflozin-terapi, når den føjes til terapien af ​​japanske patienter med type 2-diabetes Med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på insulin

Japanske mandlige og kvindelige patienter med type 2-diabetes og i alderen ≥ 20 år med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin defineret som hæmoglobin A1c ≥ 7,2 % og < 11 % vil blive indskrevet i udvaskningsfasen eller direkte i indføringsfasen afhængigt af, om patienten har modtaget et oralt antidiabetisk lægemiddel (inklusive glukagonlignende peptid-1-agonister og ekskl. thiazolidinioner) ud over en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer som en del af basisbehandlingen. Yderligere behandling med en samtidig Dipeptidyl Peptidase-4-hæmmer er tilladt. Og omkring 180 kvalificerede patienter i alt vil blive randomiseret ind i undersøgelsen med et 2:1 randomiseringsskema (dvs. 120 patienter i dapagliflozin-behandlingsgruppen og 60 patienter i placebo-behandlingsgruppen. Alle forsøgspersoner, der gennemførte en 16 ugers dobbeltblind behandlingsperiode, skifter til en 36 ugers åben forlængelsesbehandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Adachi-ku, Japan
        • Research Site
      • Chitose-shi, Japan
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Oita-Shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Diagnose af type 2-diabetes i henhold til kriterierne specificeret af Japan Diabetes Society
  • Japanske mænd eller kvinder er ≥ 20 år på tidspunktet for samtykke.
  • Stabil (medmindre justering er nødvendig baseret på fastende plasmaglukoseværdier) dosis insulin* monoterapi med den gennemsnitlige insulin [op til to typer insulin inden for godkendt indikation i Japan] dosis på ≥ 0,2 IE/kg/dag OG ≥ 15 IE/ krop/dag inden for de seneste 8 uger før tilmelding.
  • HbA1c ≥ 7,2 % og < 11 % fra blodprøverne indsamlet ved besøg 1 (tilmelding) og besøg 3, observeret fra centrallaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes mellitus, kendt diagnose af modenhedsbegyndende diabetes hos unge, sekundær diabetes mellitus eller diabetes insipidus
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose.
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon og frie T4-værdier uden for normalområdet, observeret fra centrallaboratoriet; en unormal værdi af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon skal følges op med en gratis T4-test. Patienter med unormale frie T4-værdier vil blive udelukket ved besøg 1
  • Fastende plasmaglukose >240 mg/dL (to gange i træk) på trods af den tilladte dosisjustering af insulinbehandling i udvaskningsperioden og indledningsperioden.
  • Nylige kardiovaskulære hændelser hos en patient.
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 ved besøg 3, observeret fra centrallaboratoriet.
  • Anamnese med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom.
  • Anamnese med uforklarlig mikroskopisk eller grov hæmaturi, eller mikroskopisk hæmaturi ved besøg 1, bekræftet af en opfølgningsprøve ved næste planlagte besøg, hvor der ifølge investigator ikke er foretaget en tilfredsstillende evaluering af hæmaturi.
  • Svær leverinsufficiens og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN, observeret fra centrallaboratoriet ved besøg 1.
  • Total bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 μmol/L), observeret fra centrallaboratoriet ved besøg 1.
  • Positiv serologisk evidens for aktuelle infektiøse leversygdomme inklusive Hepatitis A viralt antistof IgM, Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C virus antistof, observeret fra centrallaboratoriet.
  • Hæmoglobin <10 g/dL (<100 g/L) eller 6,2 mmol/L for mænd; hæmoglobin <9,0 g/dL (<90 g/L) eller 5,9 mmol/L for kvinder, observeret fra centrallaboratoriet ved besøg 1.
  • Anamnese med kronisk hæmolytisk anæmi eller hæmoglobinopatier (f.eks. seglcelleanæmi, thalassæmi, sideroblastisk anæmi). Mild hæmolyse på grund af kunstige hjerteklapper eller på grund af seglcelleegenskaber er ikke et eksklusionskriterium, undtagen når hæmoglobinniveauet er for lavt (som defineret i hæmoglobinkriterierne ovenfor).
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år før tilmelding, eksklusive vellykket behandling af basal- eller pladecellehudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dapagliflozin 5mg
dapagliflozin tablet 5mg
Medicin: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin, et blodsukkersænkende lægemiddel. Oral dosis
Placebo komparator: Placebo
dapagliflozin tablet 5mg placebo
Medicin: Placebo tablet
Placebo tablet. Oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer fra baseline til uge 16 mellem dapagliflozin 5 mg versus placebo
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 16 mellem dapagliflozin 5 mg versus placebo
Baseline til uge 16
Total kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring i total kropsvægt fra baseline til uge 16 mellem dapagliflozin 5 mg versus placebo
Baseline til uge 16
Samlet gennemsnitlig daglig insulindosis
Tidsramme: Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring i den beregnede gennemsnitlige daglige insulindosis fra baseline til uge 16 mellem dapagliflozin 5 mg versus placebo
Baseline til uge 16
Andel af deltagere med reduktion af gennemsnitlig daglig insulindosis på mere end eller lige 10 %
Tidsramme: Baseline til uge 16
Andel af deltagere med gennemsnitlig daglig insulindosisreduktion på mere end eller lig med 10 % fra baseline til uge 16 (LOCF) mellem dapagliflozin 5 mg versus placebo
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1692C00013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger