Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní Abiraterone Prostate Study

8. dubna 2026 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Jednoramenná studie fáze II hodnotící neoadjuvantní (preradikální radioterapii) abirateron acetát (plus prednisolon) a agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) u vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty

Úlohou této studie je zaměřit se na potenciální roli abirateron acetátu u dosud neléčených pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty vyžadujícím kombinovanou hormonální terapii a radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, 6
        • St Luke's Hospital
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Muži ve věku 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 1
  • Předpokládaná délka života 10 let nebo více (pomocí nomogramu MSKCC)
  • Patologicky prokázaný karcinom prostaty se středním až vysokým rizikem recidivy podle definice RTOG
  • Klinicky negativní lymfatické uzliny zjištěné zobrazením (CT/MRI pánve), odběrem vzorků uzlin nebo disekcí během 60 dnů před registrací, s výjimkou pacientů s nejednoznačnými nebo pochybnými zobrazením lymfatických uzlin, kteří jsou způsobilí bez biopsie, pokud jsou uzliny menší nebo rovné 1,5 cm; jakýkoli uzel větší než toto iontové zobrazení bude vyžadovat negativní biopsii pro způsobilost
  • Žádné známky kostních metastáz na kostním skenu během 60 dnů před registrací. Nejednoznačné nálezy kostního skenu jsou povoleny, pokud jsou rentgenové snímky s prostým filmem negativní na metastázy.

  • Klinické laboratorní hodnoty během screeningu:

    • Hemoglobin vyšší nebo rovný 10,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,8 × 10 s mocninou 9/l
    • Krevní destičky ≥ 100 × 10 do síly 9/l
  • Systolický krevní tlak < 160 mmHg a diastolický krevní tlak < 95 mmHg [Poznámka: je povolena lékařsky kontrolovaná hypertenze]
  • Velikost prostaty měřitelná transrektálním ultrazvukem (TRUS) a alespoň větší nebo rovna 30 cm na kostky na začátku
  • Pacientka je ochotna používat bariérovou metodu antikoncepce spolu s jinou účinnou antikoncepční metodou, pokud má sexuální aktivitu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku (do 1 týdne po ukončení léčby)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba karcinomu prostaty, včetně prostatektomie; vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk nebo kryoterapie; hormonální manipulace (jakékoli modality) včetně agonisty LHRH, antiandrogenu nebo bilaterální orchidektomie; předchozí nebo souběžná chemoterapie rakoviny prostaty; předchozí radioterapie včetně brachyterapie do oblasti studované rakoviny; radikální lokální léčba [Výjimka: je povolena transureterální resekce prostaty (TRUP) / TRUS]
  • Použití uretrálního katétru
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze; Nekontrolovaná hypertenze [hypertenze kontrolovaná antihypertenzní terapií je povolena], klinicky významné srdeční onemocnění prokázané infarktem myokardu nebo arteriální trombotické příhody v posledních 6 měsících, těžká nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo srdeční selhání třídy II až IV měření srdeční ejekční frakce < 50 %
  • Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
  • Velká hrudní nebo břišní operace nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před registrací nebo plánovaná operace během účasti ve studii / do 4 týdnů od ukončení léčby [Poznámka: pacienti s plánovanými chirurgickými zákroky, které mají být provedeny v lokální anestezii, nejsou ze studie vyloučeni ]
  • Gastrointestinální porucha interferující s absorpcí studovaného léku
  • Aktivní nebo nekontrolované onemocnění, které může vyžadovat léčbu perorálními kortikosteroidy
  • Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na abirateron acetát, prednisolon, agonisty GnRH nebo jejich pomocné látky
  • Kontraindikace použití prednisolonu nebo agonistů GnRH podle místních informací o předepisování
  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pohodu pacienta nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Pacient má nebo měl během posledních 5 let jiné souběžné malignity, jiné než resekovaný nemelanomový karcinom kůže
  • Léčba neschváleným nebo zkoušeným lékem do 30 dnů před první plánovanou dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná hormonální terapie
Abirateron acetát: 1000 mg/den (čtyři 250g tablety, perorálně jednou denně) po dobu 126 dní Prednisolon; 5 mg/den (1 tableta perorálně jednou denně, současně s abirateron acetátem) po dobu 126 dnů agonista GnRh ve 4 injekcích (v 28denních intervalech)
Lék: Abirateron acetát, Prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď nádoru
Časové okno: 126 dní
Zhodnotit klinickou odpověď nádoru dosaženou 126denní neoadjuvantní kombinovanou léčbou abirateron acetátem, prednisolonem a agonistou GnRH v léčbě naivních pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty (před radikální radioterapií)
126 dní
Biochemická odezva
Časové okno: 126 dní
Zhodnotit biochemickou odpověď dosaženou 126denní neoadjuvantní kombinovanou léčbou abirateron acetátem, prednisolonem a agonistou GnRH - v léčbě naivních vysoce rizikových pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (před radikální radioterapií)
126 dní
Průměrné procentuální snížení objemu prostaty
Časové okno: 126 dní
Zhodnotit průměrné procentuální snížení objemu prostaty dosažené po 126 dnech neoadjuvantní kombinované léčby abirateron acetátem, prednisolonem a agonistou GnRH - v léčbě naivních vysoce rizikových pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (před radikální radioterapií)
126 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina testosteronu
Časové okno: 126 dní
Hlásit pokles hladiny testosteronu
126 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Trials Ireland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen, LP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Thirion, Dr, St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 13-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení