Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Abiraterone Eturauhastutkimus

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cancer Trials Ireland

Vaiheen II yhden käden tutkimus, jossa arvioitiin neoadjuvanttia (esiradikaalista sädehoitoa), abirateroniasetaattia (plus prednisoloni) ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia suuren riskin paikallisessa eturauhassyövässä

Tämän tutkimuksen tehtävänä on keskittyä abirateroniasetaatin mahdolliseen rooliin potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä, joka vaatii hormonihoidon ja sädehoidon yhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 6
        • St Luke's Hospital
      • Galway, Irlanti
        • University Hospital Galway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • 18 vuotta täyttäneet miehet
  • ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
  • Elinajanodote 10 vuotta tai enemmän (käyttäen MSKCC-nomogrammia)
  • Patologisesti todistettu eturauhassyöpä keskitasolla tai korkealla uusiutumisriskillä RTOG:n määrittelemänä
  • Kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet, jotka on todettu kuvantamisella (lantion CT/MRI), solmunäytteenotolla tai dissektiolla 60 päivää ennen rekisteröintiä, paitsi jos potilaat, joiden imusolmukkeet ovat epäselviä tai kuvantamisen perusteella kyseenalaisia, ovat kelvollisia ilman biopsiaa, jos solmukkeet ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 1,5 cm; mikä tahansa tätä ionikuvaus suurempi solmu vaatii negatiivisen biopsian kelpoisuuden saamiseksi
  • Ei todisteita luumetastaaseista luuskannauksessa 60 päivää ennen rekisteröintiä. Epäselvät luuskannauslöydökset ovat sallittuja, jos tavalliset filmiröntgenkuvat ovat negatiivisia etäpesäkkeiden suhteen.

  • Kliiniset laboratorioarvot seulonnan aikana:

    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,8 × 10 potenssiin 9/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 × 10 teholla 9/l
  • Systolinen verenpaine < 160 mmHg ja diastolinen verenpaine < 95 mmHg [Huomautus: lääketieteellisesti kontrolloitu verenpainetauti on sallittu]
  • Eturauhasen koko mitattuna trans-rektaalisella ultraäänellä (TRUS) ja vähintään 30 cm kuutioituna lähtötilanteessa
  • Potilas on valmis käyttämään este-ehkäisymenetelmää yhdessä muun tehokkaan ehkäisymenetelmän kanssa, jos hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa (1 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhassyövän hoito, mukaan lukien eturauhasen poisto; korkean intensiteetin kohdennettu ultraääni tai kryoterapia; hormonaalinen manipulointi (mikä tahansa modaliteetti), mukaan lukien LHRH-agonisti, antiandrogeeni tai bilateraalinen orkideanpoisto; aiempi tai samanaikainen eturauhassyövän kemoterapia; aiempi sädehoito, mukaan lukien brakyterapia tutkimussyövän alueelle; radikaali paikallinen hoito [Poikkeus: Eturauhasen transureteraalinen resektio (TRUP) / TRUS on sallittu]
  • Virtsaputken katetrin käyttö
  • Sydän- ja verisuonitautien historia; Hallitsematon kohonnut verenpaine [verenpainelääkityksen hallinnassa oleva verenpaine on sallittu], kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai luokan II–IV sydämen vajaatoiminta, jossa sydämen ejektiofraktion mittaus on < 50 %
  • Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
  • Suuri rintakehä tai vatsan leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikkoa ennen rekisteröintiä tai suunniteltu leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana / 4 viikon sisällä hoidon päättymisestä [Huomautus: potilaita, joille on suunniteltu leikkaustoimenpiteitä paikallispuudutuksessa, ei suljeta pois tutkimuksesta ]
  • Ruoansulatuskanavan häiriö, joka häiritsee tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Aktiivinen tai hallitsematon sairaus, joka saattaa vaatia oraalista kortikosteroidihoitoa
  • Positiivinen serologia hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi abirateroniasetaatille, prednisolonille, GnRH-agonisteille tai niiden apuaineille
  • Prednisolonin tai GnRH-agonistien käytön vasta-aiheet paikallisten reseptitietojen mukaan
  • Todisteet kaikista muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekevät potilaan ei toivottavaa osallistua tutkimukseen
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arviointeja
  • Potilaalla on tai on ollut muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattua ei-melanooma-ihosyöpää
  • Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhdistetty hormonihoito
Abirateroniasetaatti: 1000 mg/vrk (neljä 250 g tablettia, suun kautta kerran päivässä) 126 päivän ajan Prednisoloni; 5 mg/vrk (1 tabletti suun kautta kerran päivässä, samanaikaisesti abirateroniasetaatin kanssa) 126 päivän ajan GnRh-agonisti 4 injektiota varten (28 päivän välein)
Lääke: Abirateroniasetaatti, Prednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kasvainvaste
Aikaikkuna: 126 päivää
Arvioida kliinisen kasvainvasteen, joka saavutettiin 126 päivän neoadjuvanttiyhdistelmähoidolla abirateroniasetaatilla, prednisolonilla ja GnRH-agonistilla hoidettaessa naiiveja, suuren riskin paikallista eturauhassyöpäpotilaita (ennen radikaalia sädehoitoa)
126 päivää
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 126 päivää
Arvioida biokemiallista vastetta, joka saavutettiin 126 päivän neoadjuvanttiyhdistelmähoidolla abirateroniasetaatilla, prednisolonilla ja GnRH-agonistilla - hoidettaessa naimattomia korkean riskin paikallisia eturauhassyöpäpotilaita (ennen radikaalia sädehoitoa)
126 päivää
Keskimääräinen prosentuaalinen vähennys eturauhasen tilavuudessa
Aikaikkuna: 126 päivää
Arvioida eturauhasen tilavuuden keskimääräisen prosentuaalisen pienenemisen, joka saavutettiin 126 päivän neoadjuvanttiyhdistelmähoidolla abirateroniasetaatilla, prednisolonilla ja GnRH-agonistilla - potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa suuren riskin paikalliseen eturauhassyöpään (ennen radikaalia sädehoitoa)
126 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronin taso
Aikaikkuna: 126 päivää
Testosteronitason laskun ilmoittaminen
126 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cancer Trials Ireland

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Janssen, LP

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pierre Thirion, Dr, St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 13-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia