Studio sulla prostata con Abiraterone neo-adiuvante

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Maschi di età pari o superiore a 18 anni
• Performance status ECOG inferiore o uguale a 1
• Aspettativa di vita di 10 anni o più (utilizzando il nomogramma MSKCC)
• Carcinoma prostatico patologico comprovato a rischio di recidiva da intermedio ad alto come definito da RTOG
• Linfonodi clinicamente negativi come stabilito dall'imaging (TC/MRI pelvica), campionamento linfonodale o dissezione entro 60 giorni prima della registrazione, ad eccezione dei pazienti con linfonodi equivoci o discutibili dall'imaging sono ammissibili senza biopsia se i linfonodi sono inferiori o uguali a 1,5 cm; qualsiasi nodo più grande di questo imaging ionico richiederà una biopsia negativa per l'ammissibilità
• Nessuna evidenza di metastasi ossee alla scintigrafia ossea nei 60 giorni precedenti la registrazione. Sono consentiti risultati equivoci della scintigrafia ossea se le radiografie su pellicola normale sono negative per metastasi.

• Valori clinici di laboratorio durante lo screening:

  • Emoglobina maggiore o uguale a 10,0 g/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,8 × 10 elevato a 9/L
  • Piastrine ≥ 100 × 10 elevato a 9/L
• Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 95 mmHg [Nota: l'ipertensione controllata dal punto di vista medico è consentita]
• Dimensione della ghiandola prostatica misurabile mediante ecografia transrettale (TRUS) e almeno maggiore o uguale a 30 cm cubi al basale
• - Il paziente è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera insieme a un altro metodo contraccettivo efficace se impegnato in attività sessuali con una donna incinta o una donna in età fertile (fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento)

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente per carcinoma della prostata, inclusa la prostatectomia; ultrasuoni focalizzati ad alta intensità o crioterapia; manipolazione ormonale (qualsiasi modalità) inclusi agonisti LHRH, anti-androgeni o orchiectomia bilaterale; chemioterapia precedente o concomitante per il cancro alla prostata; precedente radioterapia inclusa la brachiterapia nella regione del cancro in studio; trattamento locale radicale [Eccezione: è consentita la resezione transureterale della prostata (TRUP) / TRUS]
• Uso del catetere uretrale
• Storia di malattie cardiovascolari; Ipertensione non controllata [l'ipertensione controllata dalla terapia antipertensiva è consentita], malattia cardiaca clinicamente significativa come evidenziato da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association , o insufficienza cardiaca di classe da II a IV della misurazione della frazione di eiezione cardiaca <50%
• Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
• Chirurgia toracica o addominale maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della registrazione, o intervento chirurgico pianificato durante la partecipazione allo studio / entro 4 settimane dalla fine del trattamento [Nota: i pazienti con procedure chirurgiche pianificate da condurre in anestesia locale non sono esclusi dallo studio ]
• Disturbo gastrointestinale che interferisce con l'assorbimento del farmaco in studio
• Malattia attiva o non controllata che può richiedere una terapia con corticosteroidi orali
• Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza all'abiraterone acetato, al prednisolone, agli agonisti del GnRH o ai loro eccipienti
• Controindicazioni all'uso di prednisolone o agonisti del GnRH secondo le informazioni sulla prescrizione locale
• Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
• Il paziente ha o ha avuto altri tumori maligni coesistenti negli ultimi 5 anni, diversi dal cancro della pelle non melanoma resecato
• Trattamento con farmaco non approvato o sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio