Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Próstata com Abiraterona Neoadjuvante

8 de abril de 2026 atualizado por: Cancer Trials Ireland

Estudo de braço único de Fase II avaliando neoadjuvante (radioterapia pré-radical) acetato de abiraterona (mais prednisolona) e agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) em carcinoma de próstata localizado de alto risco

O papel deste estudo é focar no papel potencial do acetato de abiraterona em pacientes virgens de tratamento recém-diagnosticados com câncer de próstata localizado de alto risco que requer terapia hormonal combinada e radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 6
        • St Luke's Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
  • Homens com 18 anos ou mais
  • Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1
  • Expectativa de vida de 10 anos ou mais (usando nomograma MSKCC)
  • Carcinoma de próstata comprovado patológico com risco intermediário a alto de recorrência, conforme definido pelo RTOG
  • Linfonodos clinicamente negativos conforme estabelecido por imagem (TC/RM pélvica), amostragem nodal ou dissecção dentro de 60 dias antes do registro, exceto pacientes com linfonodos duvidosos ou questionáveis ​​por imagem são elegíveis sem biópsia se os linfonodos forem menores ou iguais a 1,5 cm; qualquer nódulo maior do que esta imagem de íon exigirá biópsia negativa para elegibilidade
  • Nenhuma evidência de metástases ósseas na cintilografia óssea dentro de 60 dias antes do registro. Achados duvidosos da cintilografia óssea são permitidos se as radiografias simples forem negativas para metástase.

  • Valores laboratoriais clínicos durante a triagem:

    • Hemoglobina maior ou igual a 10,0g/dl
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,8 × 10 elevado a 9/L
    • Plaquetas ≥ 100 × 10 elevado a 9/L
  • Pressão arterial sistólica < 160 mmHg e pressão arterial diastólica < 95 mmHg [Nota: hipertensão medicamente controlada é permitida]
  • Tamanho da próstata mensurável por ultrassom transretal (TRUS) e pelo menos maior ou igual a 30 cm cúbicos na linha de base
  • A paciente está disposta a usar um método contraceptivo de barreira junto com outro método contraceptivo eficaz se estiver envolvida em atividade sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil (até 1 semana após o término do tratamento)

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para carcinoma da próstata, incluindo prostatectomia; ultrassom focalizado de alta intensidade ou crioterapia; manipulação hormonal (qualquer modalidade), incluindo agonista de LHRH, antiandrógeno ou orquidectomia bilateral; quimioterapia prévia ou concomitante para câncer de próstata; radioterapia prévia incluindo braquiterapia na região do câncer em estudo; tratamento local radical [Exceção: Ressecção Transureteral da Próstata (TRUP) / TRUS é permitida]
  • Uso de cateter uretral
  • História de doença cardiovascular; Hipertensão não controlada [hipertensão controlada por terapia anti-hipertensiva é permitida], doença cardíaca clinicamente significativa evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association , ou Insuficiência cardíaca Classe II a IV da medição da fração de ejeção cardíaca <50%
  • Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
  • Grande cirurgia torácica ou abdominal ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes do registro, ou cirurgia planejada durante a participação no estudo / dentro de 4 semanas após o final do tratamento [Nota: pacientes com procedimentos cirúrgicos planejados a serem conduzidos sob anestesia local não são excluídos do estudo ]
  • Distúrbio gastrointestinal interferindo na absorção do medicamento em estudo
  • Doença ativa ou descontrolada que pode requerer corticoterapia oral
  • Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao acetato de abiraterona, prednisolona, ​​agonistas de GnRH ou seus excipientes
  • Contra-indicações ao uso de prednisolona ou agonistas de GnRH de acordo com as informações de prescrição locais
  • Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
  • O paciente tem ou teve outras malignidades coexistentes nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ressecado
  • Tratamento com medicamento não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia hormonal combinada
Acetato de abiraterona: 1000mg/dia (quatro comprimidos de 250g, via oral, uma vez ao dia) por 126 dias Prednisolona; 5mg/dia (1 comprimido por via oral uma vez ao dia, concomitante ao acetato de abiraterona) por 126 dias Agonista de GnRh para 4 injeções (em intervalos de 28 dias)
Medicamento: Acetato de abiraterona, Prednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica do tumor
Prazo: 126 dias
Avaliar a resposta tumoral clínica alcançada por 126 dias de tratamento neoadjuvante combinado com acetato de abiraterona, prednisolona e agonista de GnRH no tratamento de pacientes virgens de carcinoma de próstata localizado de alto risco (antes da radioterapia radical)
126 dias
Resposta bioquímica
Prazo: 126 dias
Avaliar a resposta bioquímica alcançada por 126 dias de tratamento neoadjuvante combinado com acetato de abiraterona, prednisolona e agonista de GnRH - em pacientes com carcinoma de próstata localizado de alto risco virgens de tratamento (antes da radioterapia radical)
126 dias
Redução percentual média no volume da próstata
Prazo: 126 dias
Avaliar a redução percentual média no volume da próstata alcançada por 126 dias de tratamento neoadjuvante combinado com acetato de abiraterona, prednisolona e agonista de GnRH - em pacientes com carcinoma de próstata localizado de alto risco virgens de tratamento (antes da radioterapia radical)
126 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de testosterona
Prazo: 126 dias
Para relatar a diminuição do nível de testosterona
126 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cancer Trials Ireland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen, LP

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pierre Thirion, Dr, St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 13-23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações