Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowe badanie prostaty abirateronem

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Jednoramienne badanie fazy II oceniające neoadiuwant (radioterapię przedradykalną) octan abirateronu (plus prednizolon) i agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w miejscowym raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest skupienie się na potencjalnej roli octanu abirateronu u wcześniej nieleczonych pacjentów z nowo zdiagnozowanym miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, wymagających skojarzonej terapii hormonalnej i radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 6
        • St Luke's Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1
  • Oczekiwana długość życia 10 lat lub więcej (za pomocą nomogramu MSKCC)
  • Patologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku nawrotu, zgodnie z definicją RTOG
  • Klinicznie ujemne węzły chłonne stwierdzone za pomocą obrazowania (CT/MRI miednicy), pobierania próbek węzłów chłonnych lub rozbioru w ciągu 60 dni przed rejestracją, z wyjątkiem pacjentów z niejednoznacznymi lub wątpliwymi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym, kwalifikują się bez biopsji, jeśli węzły chłonne są mniejsze lub równe 1,5 cm; każdy węzeł większy niż to obrazowanie jonów będzie wymagał negatywnej biopsji w celu zakwalifikowania
  • Brak śladów przerzutów do kości w badaniu scyntygraficznym kości w ciągu 60 dni przed rejestracją. Dopuszczalne są niejednoznaczne wyniki scyntygrafii kości, jeśli zwykłe klisze rentgenowskie są ujemne w kierunku przerzutów.

  • Kliniczne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

    • Hemoglobina większa lub równa 10,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,8 × 10 do potęgi 9/L
    • Płytki krwi ≥ 100 × 10 do potęgi 9/L
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 95 mmHg [Uwaga: nadciśnienie kontrolowane medycznie jest dozwolone]
  • Rozmiar gruczołu krokowego mierzalny za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) i co najmniej większy lub równy 30 cm sześciennych na początku badania
  • Pacjentka wyraża chęć stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wraz z inną skuteczną metodą antykoncepcji w przypadku współżycia seksualnego z kobietą w ciąży lub w wieku rozrodczym (do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym prostatektomia; skoncentrowane ultradźwięki lub krioterapia o dużym natężeniu; manipulacje hormonalne (dowolne metody), w tym agonista LHRH, antyandrogen lub obustronna orchidektomia; wcześniejsza lub towarzysząca chemioterapia raka prostaty; uprzednia radioterapia, w tym brachyterapia, w rejonie badanego nowotworu; radykalne leczenie miejscowe [Wyjątek: przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TRUP) / TRUS jest dozwolona]
  • Stosowanie cewnika cewkowego
  • Historia chorób układu krążenia; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze [dozwolone jest nadciśnienie kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych], klinicznie istotna choroba serca potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub epizodami zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub niewydolność serca klasy II do IV przy pomiarze frakcji wyrzutowej serca <50%
  • Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  • Poważna operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub planowana operacja w trakcie udziału w badaniu / w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia [Uwaga: pacjenci z planowanymi zabiegami chirurgicznymi do wykonania w znieczuleniu miejscowym nie są wykluczeni z badania ]
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe zakłócające wchłanianie badanego leku
  • Czynna lub niekontrolowana choroba, która może wymagać doustnej terapii kortykosteroidami
  • Dodatnia serologia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na octan abirateronu, prednizolon, agonistów GnRH lub ich substancje pomocnicze
  • Przeciwwskazania do stosowania prednizolonu lub agonistów GnRH zgodnie z lokalnymi zaleceniami
  • Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
  • Każdy stan, który zdaniem badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
  • Pacjent ma lub miał inne współistniejące nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, inne niż wycięty nieczerniakowy rak skóry
  • Leczenie niezatwierdzonym lub badanym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszą planowaną dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Złożona terapia hormonalna
Octan abirateronu: 1000 mg/dobę (cztery tabletki po 250 g, doustnie raz dziennie) przez 126 dni Prednizolon; 5 mg/dobę (1 tabletka doustnie raz dziennie, jednocześnie z octanem abirateronu) przez 126 dni Agonista GnRh do 4 wstrzyknięć (w odstępach 28 dniowych)
Lek: Octan abirateronu, prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 126 dni
Ocena klinicznej odpowiedzi nowotworu uzyskanej po 126 dniach neoadiuwantowego leczenia skojarzonego octanem abirateronu, prednizolonem i agonistą GnRH w leczeniu uprzednio nieleczonych pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (przed radykalną radioterapią)
126 dni
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: 126 dni
Ocena odpowiedzi biochemicznej uzyskanej po 126 dniach neoadiuwantowego leczenia skojarzonego octanem abirateronu, prednizolonem i agonistą GnRH – u wcześniej nieleczonych chorych na miejscowego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (przed radykalną radioterapią)
126 dni
Średnie procentowe zmniejszenie objętości gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 126 dni
Ocena średniego procentowego zmniejszenia objętości gruczołu krokowego osiągniętego po 126 dniach neoadiuwantowego leczenia skojarzonego octanem abirateronu, prednizolonem i agonistą GnRH – u wcześniej nieleczonych chorych na miejscowego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (przed radioterapią radykalną)
126 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom testosteronu
Ramy czasowe: 126 dni
Aby zgłosić spadek poziomu testosteronu
126 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Trials Ireland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen, LP

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre Thirion, Dr, St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 13-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami