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Neo-adjuvante Abirateron-Prostatastudie

8. April 2026 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung von neoadjuvanter (präradikaler Strahlentherapie) Abirateronacetat (plus Prednisolon) und Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom

Die Rolle dieser Studie besteht darin, sich auf die potenzielle Rolle von Abirateronacetat bei behandlungsnaiven Patienten zu konzentrieren, bei denen neu diagnostizierter lokaler Hochrisiko-Prostatakrebs diagnostiziert wurde, die eine kombinierte Hormontherapie und Strahlentherapie benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 6
        • St Luke's Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
  • Männer ab 18 Jahren
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 1
  • Lebenserwartung von 10 Jahren oder mehr (unter Verwendung des MSKCC-Nomogramms)
  • Pathologisch nachgewiesenes Prostatakarzinom mit mittlerem bis hohem Rezidivrisiko nach RTOG
  • Klinisch negative Lymphknoten, die durch Bildgebung (Becken-CT / MRT), Lymphknotenentnahme oder Dissektion innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung festgestellt wurden, außer Patienten mit Lymphknoten, die durch Bildgebung mehrdeutig oder fraglich sind, sind ohne Biopsie förderfähig, wenn die Knoten kleiner oder gleich sind 1,5 cm; Jeder Knoten, der größer als diese Ionenbildgebung ist, erfordert eine negative Biopsie für die Eignung
  • Keine Hinweise auf Knochenmetastasen im Knochenscan innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung. Zweideutige Knochenscan-Befunde sind zulässig, wenn Röntgenaufnahmen mit normalem Film negativ für Metastasen sind.

  • Klinische Laborwerte während des Screenings:

    • Hämoglobin größer oder gleich 10,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,8 × 10 hoch 9/l
    • Blutplättchen ≥ 100 × 10 hoch 9/l
  • Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 95 mmHg [Hinweis: medizinisch kontrollierter Bluthochdruck ist erlaubt]
  • Prostatadrüsengröße messbar durch transrektalen Ultraschall (TRUS) und mindestens größer als oder gleich 30 cm in Kubik an der Grundlinie
  • Der Patient ist bereit, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zusammen mit einer anderen wirksamen Verhütungsmethode anzuwenden, wenn er sexuelle Aktivitäten mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter hat (bis 1 Woche nach Abschluss der Behandlung).

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung des Prostatakarzinoms, einschließlich Prostatektomie; hochintensiver fokussierter Ultraschall oder Kryotherapie; hormonelle Manipulation (beliebige Modalitäten) einschließlich LHRH-Agonist, Antiandrogen oder bilaterale Orchidektomie; vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie bei Prostatakrebs; vorherige Strahlentherapie einschließlich Brachytherapie in der Region des Studienkrebses; Radikale Lokalbehandlung [Ausnahme: Transuretherale Resektion der Prostata (TRUP) / TRUS ist erlaubt]
  • Verwendung eines Harnröhrenkatheters
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Unkontrollierte Hypertonie [Hypertonie, die durch eine blutdrucksenkende Therapie kontrolliert wird, ist zulässig], klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association , oder Herzinsuffizienz Klasse II bis IV der Messung der kardialen Ejektionsfraktion von < 50 %
  • Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
  • Größere thorakale oder abdominale Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Registrierung oder geplante Operation während der Studienteilnahme / innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsende [Hinweis: Patienten mit geplanten chirurgischen Eingriffen, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden sollen, sind nicht von der Studie ausgeschlossen ]
  • Gastrointestinale Störung, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigt
  • Aktive oder unkontrollierte Erkrankung, die eine orale Kortikosteroidtherapie erforderlich machen kann
  • Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Abirateronacetat, Prednisolon, GnRH-Agonisten oder deren Hilfsstoffen
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Prednisolon oder GnRH-Agonisten gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen
  • Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen oder die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Der Patient hat oder hatte innerhalb der letzten 5 Jahre andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen, außer reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Behandlung mit nicht zugelassenem oder Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten geplanten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierte Hormontherapie
Abirateronacetat: 1000 mg/Tag (vier 250-g-Tabletten, einmal täglich oral) für 126 Tage Prednisolon; 5 mg/Tag (1 Tablette einmal täglich oral, gleichzeitig mit Abirateronacetat) für 126 Tage GnRh-Agonist für 4 Injektionen (in Abständen von 28 Tagen)
Arzneimittel: Abirateronacetat, Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Tumoransprechen
Zeitfenster: 126 Tage
Bewertung des klinischen Tumoransprechens, das nach 126 Tagen neoadjuvanter kombinierter Behandlung mit Abirateronacetat, Prednisolon und GnRH-Agonisten bei der Behandlung von naiven Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom (vor radikaler Strahlentherapie) erreicht wurde
126 Tage
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: 126 Tage
Bewertung des biochemischen Ansprechens, das nach 126 Tagen neoadjuvanter kombinierter Behandlung mit Abirateronacetat, Prednisolon und GnRH-Agonisten erreicht wurde – bei behandlungsnaiven Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom (vor radikaler Strahlentherapie)
126 Tage
Mittlere prozentuale Verringerung des Prostatavolumens
Zeitfenster: 126 Tage
Bewertung der durchschnittlichen prozentualen Reduktion des Prostatavolumens, die nach 126 Tagen neoadjuvanter kombinierter Behandlung mit Abirateronacetat, Prednisolon und GnRH-Agonisten erreicht wurde – bei behandlungsnaiven Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom (vor radikaler Strahlentherapie)
126 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteronspiegel
Zeitfenster: 126 Tage
Um die Abnahme des Testosteronspiegels zu melden
126 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Trials Ireland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen, LP

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre Thirion, Dr, St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 13-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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