Studie k posouzení vlivu diet s různým složením bílkovin – pocházejících především z libového červeného masa – na tělesnou hmotnost a profil lipidů u žen s nadváhou a obezitou
Randomizovaná studie k posouzení vlivu diet s různým složením bílkovin – pocházejících především z libového červeného masa – na tělesnou hmotnost a profil lipidů u žen s nadváhou a obezitou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-80 let.
- Index tělesné hmotnosti mezi 27,5 - 40.
- Stálá hmotnost za poslední 3 měsíce (±3 kg).
- Poskytnut informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nekontrolované endokrinologické patologie (včetně hypotyreózy).
- Diabetes mellitus 2. typu se špatnou metabolickou kontrolou (HbA1c > 8 %).
- Léky snižující hladinu lipidů v posledních 3 měsících.
- Příjem funkčních potravin s rostlinnými steroly v posledních 6 týdnech.
- Příjem vitamínových doplňků.
- Hormonální substituční terapie.
- Spotřeba Orlistatu za poslední 2 měsíce
- Vysoký příjem alkoholu (> 30 gr./den).
- Jakékoli závažné onemocnění, které zahrnuje očekávanou délku života kratší než 1 rok nebo podle úsudku výzkumníků omezuje sledování homogenní stravy v průběhu studie.
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 20% proteinová hypokalorická dieta
Účastníkům byla doporučena hypokalorická dieta s následujícím složením: 20 % bílkovin, 30 % tuků a 50 % sacharidů.
Subjektům je poskytnuta široká škála zdravých potravin typicky pocházejících ze středomořské stravy a konkrétní doporučení týkající se cvičení.
|
|
|
Aktivní komparátor: 27% proteinová hypokalorická dieta
Účastníkům byla doporučena hypokalorická dieta s následujícím složením: 27 % bílkovin, 30 % tuků a 43 % sacharidů.
Subjektům je poskytnuta široká škála zdravých potravin typicky pocházejících ze středomořské stravy a konkrétní doporučení týkající se cvičení.
|
|
|
Aktivní komparátor: 35% proteinová hypokalorická dieta
Účastníkům byla doporučena hypokalorická dieta s následujícím složením: 35 % bílkovin, 30 % tuků a 35 % sacharidů.
Subjektům je poskytnuta široká škála zdravých potravin typicky pocházejících ze středomořské stravy a konkrétní doporučení týkající se cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti a lipidového profilu diet s odlišným složením bílkovin u žen s nadváhou a obezitou.
Časové okno: Po 3 měsících zásahu
|
Hlavním výstupem je studium vlivu diet s různým složením bílkovin (20 %, 27 % a 35 %), pocházejících především z libového červeného masa, na tělesnou hmotnost a lipidový profil u žen s nadváhou a obezitou.
|
Po 3 měsících zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesného složení (zahrnutím obvodu pasu, tukové hmoty a svalové hmoty) diet s odlišným složením bílkovin u žen s nadváhou a obezitou.
Časové okno: Po 3 měsících zásahu.
|
Po 3 měsících zásahu.
|
|
Změna metabolismu sacharidů u diet s odlišným složením bílkovin u žen s nadváhou a obezitou.
Časové okno: Po 3 měsících zásahu.
|
Po 3 měsících zásahu.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku dietami s odlišným složením bílkovin u žen s nadváhou a obezitou.
Časové okno: Po 3 měsících zásahu.
|
Po 3 měsících zásahu.
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti diety s odlišným složením bílkovin u žen s nadváhou a obezitou.
Časové okno: Po 3 měsících od ukončení studie (6 měsíců po zahájení studie)
|
Během 3měsíční návštěvy bude účastníkům doporučeno dodržovat předepsané diety během následujících 3 měsíců.
Kontrolní návštěvy u výživového poradce nebudou prováděny.
Následná návštěva bude provedena po 3 měsících od konce intervence (6 měsíců po zahájení studie), aby se vyhodnotila dlouhodobá účinnost na hlavní cílový bod každé diety.
Při této návštěvě budou stanoveny pouze antropometrické parametry (váha, obvod pasu, index tělesné hmotnosti a složení těla).
|
Po 3 měsících od ukončení studie (6 měsíců po zahájení studie)
|
|
Změna koncentrace adipokinů ve stravě s odlišným složením bílkovin u žen s nadváhou a obezitou.
Časové okno: Po 3 měsících ukončení studia.
|
Při 3měsíčních návštěvách sérové plazmy bude stanovena koncentrace adipokinů.
|
Po 3 měsících ukončení studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mateo-Gallego R, Lamiquiz-Moneo I, Perez-Calahorra S, Marco-Benedi V, Bea AM, Baila-Rueda L, Laclaustra M, Penalvo JL, Civeira F, Cenarro A. Different protein composition of low-calorie diet differently impacts adipokine profile irrespective of weight loss in overweight and obese women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):133-142. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.024. Epub 2017 Nov 4.
- Mateo-Gallego R, Marco-Benedi V, Perez-Calahorra S, Bea AM, Baila-Rueda L, Lamiquiz-Moneo I, de Castro-Oros I, Cenarro A, Civeira F. Energy-restricted, high-protein diets more effectively impact cardiometabolic profile in overweight and obese women than lower-protein diets. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):371-379. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.018. Epub 2016 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CEICA;PI13/00108
- I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Jiný identifikátor: I+CS-HUMS-B80)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .