En undersøgelse for at vurdere effekten af diæter med forskellig proteinsammensætning - hovedsagelig fra magert rødt kød - i kropsvægt og lipidprofil hos overvægtige og fede kvinder
En randomiseret undersøgelse for at vurdere effekten af diæter med forskellig proteinsammensætning - hovedsagelig fra magert rødt kød - i kropsvægt og lipidprofil hos overvægtige og fede kvinder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-80 år.
- Kropsmasseindeks mellem 27,5 - 40.
- Stabil vægt i de sidste 3 måneder (±3 kg).
- Informeret samtykke er givet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ukontrolleret endokrinologisk patologi (herunder hypothyroidisme).
- Type 2-diabetes mellitus med dårlig metabolisk kontrol (HbA1c > 8%).
- Lipidsænkende medicin inden for de sidste 3 måneder.
- Indtag af funktionelle fødevarer med plantesteroler inden for de seneste 6 uger.
- Indtagelse af vitamintilskud.
- Hormonerstatningsterapi.
- Indtagelse af Orlistat i de sidste 2 måneder
- Højt indtag af alkohol (> 30 gr./dag).
- Enhver alvorlig sygdom, der involverer mindre end 1 års forventet levetid eller, efter forskeres vurdering, begrænser opfølgningen af en homogen diæt gennem hele undersøgelsen.
- Graviditet eller hensigt om graviditet under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20% protein hypokalorisk diæt
Deltagerne blev rådgivet med en kaloriefattig diæt med følgende sammensætning: 20% protein, 30% fedt og 50% kulhydrater.
En bred vifte af sunde fødevarer, der typisk kommer fra en middelhavsdiæt, og specifikke motionsanbefalinger gives til forsøgspersonerne.
|
|
|
Aktiv komparator: 27% protein hypokalorisk diæt
Deltagerne blev rådgivet med en kaloriefattig diæt med følgende sammensætning: 27 % protein, 30 % fedt og 43 % kulhydrater.
En bred vifte af sunde fødevarer, der typisk kommer fra en middelhavsdiæt, og specifikke motionsanbefalinger gives til forsøgspersonerne.
|
|
|
Aktiv komparator: 35% protein hypokalorisk diæt
Deltagerne blev rådgivet med en kaloriefattig diæt med følgende sammensætning: 35 % protein, 30 % fedt og 35 % kulhydrater.
En bred vifte af sunde fødevarer, der typisk kommer fra en middelhavsdiæt, og specifikke motionsanbefalinger gives til forsøgspersonerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt og lipidprofil af diæter med forskellig proteinsammensætning hos overvægtige og fede kvinder.
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
|
Hovedresultatet er at studere effekten af diæter med forskellig proteinsammensætning (20%, 27% og 35%), hovedsageligt fra magert rødt kød, på kropsvægt og lipidprofil hos overvægtige og fede kvinder.
|
Efter 3 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning (ved at inkludere taljeomkreds, fedtmasse og muskelmasse) af diæter med forskellig proteinsammensætning hos overvægtige og fede kvinder.
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention.
|
Efter 3 måneders intervention.
|
|
Ændring i kulhydratmetabolisme af diæter med forskellig proteinsammensætning hos overvægtige og fede kvinder.
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention.
|
Efter 3 måneders intervention.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk af diæter med forskellig proteinsammensætning hos overvægtige og fede kvinder.
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention.
|
Efter 3 måneders intervention.
|
|
|
Ændring i kropsvægt af diæter med forskellig proteinsammensætning hos overvægtige og fede kvinder.
Tidsramme: Efter 3 måneders studieafslutning (6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen)
|
Efter 3-måneders besøg vil deltagerne blive rådet til at følge de foreskrevne diæter i løbet af de næste 3 måneder.
Der vil ikke blive foretaget kontrolbesøg hos ernæringseksperten.
Et opfølgningsbesøg vil blive udført efter 3 måneder efter afslutningen af interventionen (6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen) for at vurdere langtidseffekten på hovedendepunktet for hver diæt.
I dette besøg vil kun antropometriske parametre (vægt, taljeomkreds, kropsmasseindeks og kropssammensætning) blive bestemt.
|
Efter 3 måneders studieafslutning (6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen)
|
|
Ændring i adipokinkoncentrationen af diæter med forskellig proteinsammensætning hos overvægtige og fede kvinder.
Tidsramme: Efter 3 måneders studieafslutning.
|
Efter 3-måneders besøg i serumplasma vil adipokinkoncentrationen blive bestemt.
|
Efter 3 måneders studieafslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
- Ledende efterforsker: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mateo-Gallego R, Lamiquiz-Moneo I, Perez-Calahorra S, Marco-Benedi V, Bea AM, Baila-Rueda L, Laclaustra M, Penalvo JL, Civeira F, Cenarro A. Different protein composition of low-calorie diet differently impacts adipokine profile irrespective of weight loss in overweight and obese women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):133-142. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.024. Epub 2017 Nov 4.
- Mateo-Gallego R, Marco-Benedi V, Perez-Calahorra S, Bea AM, Baila-Rueda L, Lamiquiz-Moneo I, de Castro-Oros I, Cenarro A, Civeira F. Energy-restricted, high-protein diets more effectively impact cardiometabolic profile in overweight and obese women than lower-protein diets. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):371-379. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.018. Epub 2016 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CEICA;PI13/00108
- I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Anden identifikator: I+CS-HUMS-B80)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .