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Uno studio per valutare l'effetto di diete con diversa composizione proteica - provenienti principalmente da carne rossa magra - sul peso corporeo e sul profilo lipidico nelle donne in sovrappeso e obese

30 novembre 2016 aggiornato da: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Uno studio randomizzato per valutare l'effetto di diete con diversa composizione proteica - provenienti principalmente da carne rossa magra - sul peso corporeo e sul profilo lipidico nelle donne in sovrappeso e obese

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di diete con diversa composizione proteica (20%, 27% e 35%), provenienti principalmente da proteine ​​animali come la carne rossa magra, sul peso corporeo e sul profilo lipidico in donne in sovrappeso e obese. Viene effettuato un intervento dietetico per 3 mesi su 90 donne che vengono individualmente randomizzate a una dieta ipocalorica con tre tipi di composizione di macronutrienti: 1) 35% di proteine, 30% di grassi e 35% di carboidrati; 2) 27% di proteine, 30% di grassi e 43% di carboidrati e 3) 20% di proteine, 30% di grassi e 50% di carboidrati. Circa il 50% delle proteine ​​totali nella dieta proviene da carne rossa magra (coscia o spalla di agnello) fornendo ai partecipanti fino a 15 diverse ricette per utilizzarle come parte della dieta. All'inizio dello studio, dopo 6 settimane e alla fine dell'intervento, vengono determinati i seguenti parametri: antropometrici (peso, circonferenza vita, indice di massa corporea e composizione corporea), pressione arteriosa, dietetici (registro dietetico di 72 ore) e valutazioni dell'esercizio e analisi biochimiche (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, apolipoproteina A1, apolipoproteina B, ferro, transferrina, ferritina, acido urico, glucosio, HbA1c, insulina e adipochine). Nella visita di 3 mesi, ai partecipanti verrà consigliato di seguire le diete prescritte durante i prossimi 3 mesi. Non verranno effettuate visite di monitoraggio con il nutrizionista. Verrà effettuata una visita di follow-up dopo 3 mesi dalla fine dell'intervento (a 6 mesi dall'inizio dello studio) per valutare l'efficacia a lungo termine sull'endpoint principale di ciascuna dieta. In questa visita verranno determinati solo i parametri antropometrici (peso, circonferenza vita, indice di massa corporea e composizione corporea).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-80 anni.
  • Indice di massa corporea tra 27,5 e 40.
  • Peso costante negli ultimi 3 mesi (±3 kg).
  • Consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologia endocrinologica incontrollata (incluso ipotiroidismo).
  • Diabete mellito di tipo 2 con cattivo controllo metabolico (HbA1c > 8%).
  • Farmaci ipolipemizzanti negli ultimi 3 mesi.
  • Assunzione di alimenti funzionali con steroli vegetali nelle ultime 6 settimane.
  • Assunzione di integratori vitaminici.
  • Terapia ormonale sostitutiva.
  • Consumo di Orlistat negli ultimi 2 mesi
  • Elevato apporto di alcol (> 30 gr./die).
  • Qualsiasi malattia grave che comporti un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno o, a giudizio degli investigatori, limitare il follow-up di una dieta omogenea durante lo studio.
  • Gravidanza o intenzione di gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica proteica al 20%.
Ai partecipanti è stata consigliata una dieta ipocalorica con la seguente composizione: 20% di proteine, 30% di grassi e 50% di carboidrati. Ai soggetti viene fornita un'ampia varietà di cibi sani tipicamente provenienti da una dieta mediterranea e raccomandazioni specifiche sull'esercizio fisico.
Comportamentale: Studio interventistico sulla perdita di peso con dieta proteica al 20%.
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica proteica al 27%.
Ai partecipanti è stata consigliata una dieta ipocalorica con la seguente composizione: 27% di proteine, 30% di grassi e 43% di carboidrati. Ai soggetti viene fornita un'ampia varietà di cibi sani tipicamente provenienti da una dieta mediterranea e raccomandazioni specifiche sull'esercizio fisico.
Comportamentale: Studio interventistico sulla perdita di peso con dieta proteica al 27%.
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica proteica al 35%.
Ai partecipanti è stata consigliata una dieta ipocalorica con la seguente composizione: 35% di proteine, 30% di grassi e 35% di carboidrati. Ai soggetti viene fornita un'ampia varietà di cibi sani tipicamente provenienti da una dieta mediterranea e raccomandazioni specifiche sull'esercizio fisico.
Comportamentale: Studio interventistico sulla perdita di peso con dieta proteica al 35%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo e del profilo lipidico delle diete a diversa composizione proteica nelle donne in sovrappeso e obese.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento
Il risultato principale è studiare l'effetto di diete con diversa composizione proteica (20%, 27% e 35%), provenienti principalmente da carne rossa magra, sul peso corporeo e sul profilo lipidico nelle donne in sovrappeso e obese.
Dopo 3 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della composizione corporea (includendo circonferenza vita, massa grassa e massa muscolare) di diete con diversa composizione proteica nelle donne in sovrappeso e obese.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento.
Dopo 3 mesi di intervento.
Alterazione del metabolismo dei carboidrati delle diete con diversa composizione proteica nelle donne in sovrappeso e obese.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento.
Dopo 3 mesi di intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa delle diete con diversa composizione proteica nelle donne in sovrappeso e obese.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento.
Dopo 3 mesi di intervento.
Variazione del peso corporeo delle diete con diversa composizione proteica nelle donne in sovrappeso e obese..
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dal completamento dello studio (a 6 mesi dall'inizio dello studio)
Nella visita di 3 mesi, ai partecipanti verrà consigliato di seguire le diete prescritte durante i prossimi 3 mesi. Non verranno effettuate visite di monitoraggio con il nutrizionista. Verrà effettuata una visita di follow-up dopo 3 mesi dalla fine dell'intervento (a 6 mesi dall'inizio dello studio) per valutare l'efficacia a lungo termine sull'endpoint principale di ciascuna dieta. In questa visita verranno determinati solo i parametri antropometrici (peso, circonferenza vita, indice di massa corporea e composizione corporea).
Dopo 3 mesi dal completamento dello studio (a 6 mesi dall'inizio dello studio)
Variazione della concentrazione di adipochine nelle diete con diversa composizione proteica nelle donne in sovrappeso e obese.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di completamento degli studi.
Nelle visite di 3 mesi nel plasma sierico, sarà determinata la concentrazione di adipochine.
Dopo 3 mesi di completamento degli studi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
  • Investigatore principale: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEICA;PI13/00108
  • I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Altro identificatore: I+CS-HUMS-B80)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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