Badanie oceniające wpływ diet o różnym składzie białek – pochodzących głównie z chudego czerwonego mięsa – na masę ciała i profil lipidowy u kobiet z nadwagą i otyłością
Randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu diet o różnym składzie białek – pochodzących głównie z chudego czerwonego mięsa – na masę ciała i profil lipidowy u kobiet z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-80 lat.
- Wskaźnik masy ciała między 27,5 - 40.
- Stała waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (±3 kg).
- Wyrażono świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niekontrolowanej patologii endokrynologicznej (w tym niedoczynność tarczycy).
- Cukrzyca typu 2 ze złą kontrolą metaboliczną (HbA1c > 8%).
- Leki obniżające poziom lipidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Spożycie żywności funkcjonalnej ze sterolami roślinnymi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Spożycie suplementów witaminowych.
- Hormonalna terapia zastępcza.
- Spożycie Orlistatu w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wysokie spożycie alkoholu (> 30 gr./dzień).
- Każda poważna choroba, która wiąże się z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku lub, w ocenie badaczy, ogranicza kontynuację jednorodnej diety przez cały okres badania.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta hipokaloryczna 20% białka
Uczestnikom zalecono dietę hipokaloryczną o składzie: 20% białka, 30% tłuszczu i 50% węglowodanów.
Uczestnikom zapewnia się szeroką gamę zdrowej żywności, typowo pochodzącej z diety śródziemnomorskiej, oraz konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń.
|
|
|
Aktywny komparator: Dieta hipokaloryczna 27% białka
Uczestnikom zalecono dietę hipokaloryczną o następującym składzie: 27% białka, 30% tłuszczu i 43% węglowodanów.
Uczestnikom zapewnia się szeroką gamę zdrowej żywności, typowo pochodzącej z diety śródziemnomorskiej, oraz konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń.
|
|
|
Aktywny komparator: Dieta hipokaloryczna 35% białka
Uczestnikom zalecono dietę hipokaloryczną o następującym składzie: 35% białka, 30% tłuszczu i 35% węglowodanów.
Uczestnikom zapewnia się szeroką gamę zdrowej żywności, typowo pochodzącej z diety śródziemnomorskiej, oraz konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała i profilu lipidowego diet o różnym składzie białkowym u kobiet z nadwagą i otyłością.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji
|
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu diet o zróżnicowanej zawartości białka (20%, 27% i 35%), pochodzącej głównie z chudego mięsa czerwonego, na masę ciała i profil lipidowy kobiet z nadwagą i otyłością.
|
Po 3 miesiącach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana składu ciała (poprzez uwzględnienie obwodu talii, masy tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej) diet o różnym składzie białkowym u kobiet z nadwagą i otyłością.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji.
|
Po 3 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana metabolizmu węglowodanów diet o różnym składzie białkowym u kobiet z nadwagą i otyłością.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji.
|
Po 3 miesiącach interwencji.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia tętniczego diet o różnym składzie białkowym u kobiet z nadwagą i otyłością.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji.
|
Po 3 miesiącach interwencji.
|
|
|
Zmiana masy ciała diet o różnym składzie białkowym u kobiet z nadwagą i otyłością.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zakończenia badania (po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania)
|
Podczas 3-miesięcznej wizyty uczestnicy zostaną poinformowani o przestrzeganiu przepisanych diet przez kolejne 3 miesiące.
Wizyty kontrolne z dietetykiem nie będą realizowane.
Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach od zakończenia interwencji (6 miesięcy po rozpoczęciu badania) w celu oceny długoterminowej skuteczności każdej diety w głównym punkcie końcowym.
Podczas tej wizyty zostaną określone jedynie parametry antropometryczne (waga, obwód talii, wskaźnik masy ciała i skład ciała).
|
Po 3 miesiącach od zakończenia badania (po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania)
|
|
Zmiana stężenia adipokin w dietach o różnym składzie białkowym u kobiet z nadwagą i otyłością.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od ukończenia studiów.
|
Podczas 3-miesięcznych wizyt w osoczu krwi zostanie oznaczone stężenie adipokin.
|
Po 3 miesiącach od ukończenia studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
- Główny śledczy: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mateo-Gallego R, Lamiquiz-Moneo I, Perez-Calahorra S, Marco-Benedi V, Bea AM, Baila-Rueda L, Laclaustra M, Penalvo JL, Civeira F, Cenarro A. Different protein composition of low-calorie diet differently impacts adipokine profile irrespective of weight loss in overweight and obese women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):133-142. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.024. Epub 2017 Nov 4.
- Mateo-Gallego R, Marco-Benedi V, Perez-Calahorra S, Bea AM, Baila-Rueda L, Lamiquiz-Moneo I, de Castro-Oros I, Cenarro A, Civeira F. Energy-restricted, high-protein diets more effectively impact cardiometabolic profile in overweight and obese women than lower-protein diets. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):371-379. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.018. Epub 2016 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEICA;PI13/00108
- I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Inny identyfikator: I+CS-HUMS-B80)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .