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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung – hauptsächlich aus magerem rotem Fleisch – auf das Körpergewicht und das Lipidprofil bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen

30. November 2016 aktualisiert von: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung – hauptsächlich aus magerem rotem Fleisch – auf das Körpergewicht und das Lipidprofil bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung (20 %, 27 % und 35 %), die hauptsächlich aus tierischen Proteinen wie magerem rotem Fleisch stammen, auf das Körpergewicht und das Lipidprofil bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen zu bewerten. Eine diätetische Intervention wird über 3 Monate bei 90 Frauen durchgeführt, die individuell auf eine hypokalorische Diät mit drei Arten von Makronährstoffzusammensetzungen randomisiert werden: 1) 35 % Proteine, 30 % Fett und 35 % Kohlenhydrate; 2) 27 % Proteine, 30 % Fett und 43 % Kohlenhydrate und 3) 20 % Proteine, 30 % Fett und 50 % Kohlenhydrate. Etwa 50 % der gesamten Proteine ​​in der Ernährung stammen aus magerem rotem Fleisch (Lammkeule oder -schulter), indem den Teilnehmern bis zu 15 verschiedene Rezepte zur Verfügung gestellt werden, um sie als Teil der Ernährung zu verwenden. Zu Beginn der Studie, nach 6 Wochen und am Ende des Eingriffs werden folgende Parameter bestimmt: Anthropometrie (Gewicht, Taillenumfang, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung), Blutdruck, Ernährung (72-Stunden-Ernährungsregister) und Belastungsbewertungen und biochemische Analysen (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Eisen, Transferrin, Ferritin, Harnsäure, Glukose, HbA1c, Insulin und Adipokine). Beim 3-Monats-Besuch wird den Teilnehmern geraten, die vorgeschriebenen Diäten während der nächsten 3 Monate einzuhalten. Kontrollbesuche beim Ernährungsberater werden nicht durchgeführt. Nach 3 Monaten nach Ende der Intervention (6 Monate nach Beginn der Studie) wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die Langzeitwirksamkeit am Hauptendpunkt jeder Diät zu beurteilen. Bei diesem Besuch werden ausschließlich anthropometrische Parameter (Gewicht, Taillenumfang, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung) ermittelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80 Jahre alt.
  • Body-Mass-Index zwischen 27,5 - 40.
  • Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (±3 kg).
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer unkontrollierten endokrinologischen Pathologie (einschließlich Hypothyreose).
  • Diabetes mellitus Typ 2 mit schlechter Stoffwechseleinstellung (HbA1c > 8 %).
  • Lipidsenkende Medikamente in den letzten 3 Monaten.
  • Einnahme von funktionellen Lebensmitteln mit Pflanzensterinen in den letzten 6 Wochen.
  • Einnahme von Vitaminpräparaten.
  • Hormonersatztherapie.
  • Verbrauch von Orlistat in den letzten 2 Monaten
  • Hoher Alkoholkonsum (> 30 g/Tag).
  • Jede schwere Krankheit, die eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr mit sich bringt oder nach Einschätzung der Ermittler die Nachsorge einer homogenen Ernährung während der gesamten Studie einschränkt.
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 20% Protein hypokalorische Diät
Den Teilnehmern wurde eine hypokalorische Diät mit folgender Zusammensetzung empfohlen: 20 % Protein, 30 % Fett und 50 % Kohlenhydrate. Eine große Auswahl an gesunden Lebensmitteln, die typischerweise aus einer mediterranen Ernährung stammen, und spezifische Bewegungsempfehlungen werden den Probanden zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Interventionsstudie zur Gewichtsabnahme mit 20% Proteindiät
Aktiver Komparator: 27% Protein hypokalorische Diät
Den Teilnehmern wurde eine hypokalorische Diät mit folgender Zusammensetzung empfohlen: 27 % Protein, 30 % Fett und 43 % Kohlenhydrate. Eine große Auswahl an gesunden Lebensmitteln, die typischerweise aus einer mediterranen Ernährung stammen, und spezifische Bewegungsempfehlungen werden den Probanden zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Interventionsstudie zur Gewichtsabnahme mit 27% Proteindiät
Aktiver Komparator: 35% Protein hypokalorische Diät
Den Teilnehmern wurde eine hypokalorische Diät mit folgender Zusammensetzung empfohlen: 35 % Protein, 30 % Fett und 35 % Kohlenhydrate. Eine große Auswahl an gesunden Lebensmitteln, die typischerweise aus einer mediterranen Ernährung stammen, und spezifische Bewegungsempfehlungen werden den Probanden zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Interventionsstudie zur Gewichtsabnahme mit 35% Proteindiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts und des Lipidprofils von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention
Das Hauptergebnis ist die Untersuchung der Wirkung von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung (20 %, 27 % und 35 %), die hauptsächlich aus magerem rotem Fleisch stammen, auf das Körpergewicht und das Lipidprofil bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen.
Nach 3 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung (unter Einbeziehung von Taillenumfang, Fettmasse und Muskelmasse) von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention.
Nach 3 Monaten Intervention.
Veränderung des Kohlenhydratstoffwechsels durch Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention.
Nach 3 Monaten Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckänderung durch Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention.
Nach 3 Monaten Intervention.
Veränderung des Körpergewichts durch Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Studienabschluss (6 Monate nach Studienbeginn)
Beim 3-Monats-Besuch wird den Teilnehmern geraten, die vorgeschriebenen Diäten während der nächsten 3 Monate einzuhalten. Kontrollbesuche beim Ernährungsberater werden nicht durchgeführt. Nach 3 Monaten nach Ende der Intervention (6 Monate nach Beginn der Studie) wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die Langzeitwirksamkeit am Hauptendpunkt jeder Diät zu beurteilen. Bei diesem Besuch werden ausschließlich anthropometrische Parameter (Gewicht, Taillenumfang, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung) ermittelt.
Nach 3 Monaten Studienabschluss (6 Monate nach Studienbeginn)
Änderung der Adipokinkonzentration von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Studienabschluss.
In 3-Monats-Besuchen werden Serumplasma, Adipokine-Konzentration bestimmt.
Nach 3 Monaten Studienabschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
  • Hauptermittler: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEICA;PI13/00108
  • I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Andere Kennung: I+CS-HUMS-B80)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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