Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAL-MPE1 První u člověka (HAL-MPE1/0043)

9. července 2015 aktualizováno: HAL Allergy

První, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie u člověka k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti HAL-MPE1 u pacientů s alergií na arašídy

V současné době neexistuje účinná kauzální léčba alergie na arašídy. Byl vyvinut chemicky modifikovaný arašídový extrakt adsorbovaný na hydroxid hlinitý (HAL-MPE1) pro subkutánní podání. Výsledky z in vitro a in vivo preklinických studií prokazují imunoterapeutický potenciál HAL-MPE1. Proto byla navržena fáze I, klinická studie s jediným centrem, aby zhodnotila bezpečnost a snášenlivost HAL-MPE1 u pacientů alergických na arašídy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, DK 5000
        • Carsten Bindslev-Jensen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  3. Dobře zdokumentovaná anamnéza systémových reakcí po požití arašídů
  4. Pozitivní potravinová provokace při požití ≤ 1,5 gramu arašídového proteinu během posledních 2 let
  5. Pozitivní sérum specifické anti-arašídy a imunoglobulin E Arah 2 (IgE-test) (>0,7 kilojednotek (kU)/l) během posledních 2 let
  6. Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) > 70 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou těžké anafylaxe na arašídy s následujícími příznaky: hypotenze, hypoxie, neurologický kompromis (kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence) během provokace arašídy.
  2. Výchozí hladina tryptázy v séru >20 µg/l
  3. Známá alergie nebo známá přecitlivělost na (placebo) pomocné látky
  4. Účast v jakékoli intervenční studii zaměřené na desenzibilizaci alergie na arašídy v minulosti
  5. Jakákoli specifická imunoterapie (SCIT, SLIT nebo OIT) během období studie
  6. Závažné poruchy imunity (včetně autoimunitních onemocnění) a/nebo onemocnění vyžadující imunosupresiva
  7. Významné aktivní malignity nebo jakékoli zhoubné onemocnění během posledních 5 let
  8. Závažná nekontrolovaná onemocnění, která by mohla zvýšit riziko pro pacienty účastnící se studie, včetně, ale bez omezení na: jakýchkoli závažných nebo nestabilních plicních onemocnění; endokrinní onemocnění; klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater nebo hematologické poruchy; nebo závažná probíhající symptomatická alergická onemocnění
  9. Kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie v anamnéze
  10. Onemocnění s kontraindikací pro užití adrenalinu (např. hypertyreóza, glaukom)
  11. Použití systémových steroidů během 4 týdnů před zahájením studie a během studie
  12. Léčba β-blokátory/ACE inhibitory
  13. Očkování do jednoho týdne před zahájením terapie nebo během studie
  14. Léčba anti-IgE/anti-tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo jakákoli biologická imunomodulační léčba během 6 měsíců před zařazením a během studie
  15. Účast v klinické studii s novým hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců nebo s biologickým během posledních 6 měsíců před nebo během studie
  16. Těhotenství (test prováděný při screeningu), kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření u žen v plodném věku (za adekvátní antikoncepční opatření se považují: nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolnění)
  17. Zneužívání alkoholu, drog nebo léků za poslední rok
  18. Jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní parametr při screeningu
  19. Nedostatek nebo očekávaný nedostatek spolupráce nebo dodržování předpisů
  20. Těžké psychické, psychické nebo neurologické poruchy
  21. Pacienti, kteří jsou zaměstnanci sponzora, instituce nebo příbuzní 1. stupně nebo partneři zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: HAL-MPE1
Subkutánní podávání zvyšujících se dávek HAL-MPE1.
Lék: HAL-MPE1
Subkutánní podávání zvyšujících se dávek HAL-MPE1
Ostatní jména:
  • HAL-MPE1: modifikovaný arašídový extrakt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutánní podávání placeba
Lék: Placebo
Subkutánní podávání zvyšujících se dávek placeba
Ostatní jména:
  • HAL-MPE1 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost SCIT léčby pomocí HAL-MPE1 u pacientů s alergií na arašídy.
Časové okno: až 20 týdnů
  • Výskyt časných a pozdních lokálních reakcí
  • Výskyt časných a pozdních systémových reakcí
  • Výskyt nežádoucích účinků (klinicky relevantní abnormality fyzikálního vyšetření budou dokumentovány jako nežádoucí účinky)
  • Změny laboratorních hodnot, vitálních funkcí, EKG a plicních funkcí.
až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna sérových hladin alergen specifických imunoglobulinů
Časové okno: před a po 15-20 týdnech léčby
před a po 15-20 týdnech léčby
Změna v testu uvolňování histaminu z bazofilů
Časové okno: před a po 15-20 týdnech léčby
před a po 15-20 týdnech léčby
Změna titrovaného kožního prick testu
Časové okno: před a po 15-20 týdnech léčby
před a po 15-20 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HAL Allergy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten Bindslev-Jensen, Prof. Dr., Hudafdeling I og Allergicentret, Odense Universitetshospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HAL-MPE1/0043
  • 2013-004238-13 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení