Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAL-MPE1 Pierwszy u człowieka (HAL-MPE1/0043)

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: HAL Allergy

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem ludzi, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję HAL-MPE1 u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne

Obecnie nie ma skutecznego leczenia przyczynowego alergii na orzeszki ziemne. Opracowano chemicznie modyfikowany ekstrakt z orzeszków ziemnych adsorbowany wodorotlenkiem glinu (HAL-MPE1) do podawania podskórnego. Wyniki badań przedklinicznych in vitro i in vivo wykazują potencjał immunoterapeutyczny HAL-MPE1. Dlatego jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji HAL-MPE1 u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, DK 5000
        • Carsten Bindslev-Jensen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat.
  3. Dobrze udokumentowana historia medyczna reakcji ogólnoustrojowych po spożyciu orzeszków ziemnych
  4. Pozytywne wyzwanie żywieniowe przy spożyciu ≤1,5 ​​grama białka z orzeszków ziemnych w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Dodatni wynik swoistego przeciwciała przeciwko orzeszkom ziemnym i Ara h 2 Immunoglobulina E (test IgE) (>0,7 kilojednostek (kU)/l) w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Wymuszona objętość wydechowa po jednej sekundzie (FEV1) >70% wartości przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią ciężkiej reakcji anafilaktycznej na orzeszki ziemne z następującymi objawami: niedociśnienie, niedotlenienie, zaburzenia neurologiczne (zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu) podczas prowokacji orzeszkami ziemnymi.
  2. Wyjściowy poziom tryptazy w surowicy >20 µg/l
  3. Znana alergia lub znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze (placebo).
  4. Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym mającym na celu odczulenie na alergię na orzeszki ziemne w przeszłości
  5. Dowolna swoista immunoterapia (SCIT, SLIT lub OIT) w okresie badania
  6. Ciężkie zaburzenia immunologiczne (w tym choroby autoimmunologiczne) i/lub choroby wymagające leków immunosupresyjnych
  7. Istotne aktywne nowotwory złośliwe lub jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  8. Ciężkie niekontrolowane choroby, które mogą zwiększać ryzyko dla pacjentów uczestniczących w badaniu, w tym między innymi: wszelkie ciężkie lub niestabilne choroby płuc; choroby endokrynologiczne; klinicznie istotne choroby nerek lub wątroby lub zaburzenia hematologiczne; lub ciężkie trwające objawowe choroby alergiczne
  9. Historia chorób sercowo-naczyniowych, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub arytmii
  10. Choroby z przeciwwskazaniem do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy, jaskra)
  11. Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania
  12. Leczenie β-blokerami/inhibitorami ACE
  13. Szczepienie w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem terapii lub w trakcie badania
  14. Terapia anty-IgE/przeciwczynnik martwicy nowotworu (TNF) lub jakakolwiek biologiczna terapia immunomodulacyjna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem i podczas badania
  15. Udział w badaniu klinicznym nowego badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie
  16. Ciąża (badanie wykonywane podczas badania przesiewowego), laktacja lub nieodpowiednia metoda antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym (środki antykoncepcyjne uważane za odpowiednie to: wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym działaniu uwolnienie)
  17. Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatniego roku
  18. Każdy istotny klinicznie nieprawidłowy parametr laboratoryjny podczas badania przesiewowego
  19. Brak lub oczekiwany brak współpracy lub zgodności
  20. Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne
  21. Pacjenci, którzy są pracownikami sponsora, instytucji lub krewnymi pierwszego stopnia lub partnerami badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: HAL-MPE1
Podskórne podawanie rosnących dawek HAL-MPE1.
Lek: HAL-MPE1
Podskórne podawanie rosnących dawek HAL-MPE1
Inne nazwy:
  • HAL-MPE1: modyfikowany ekstrakt z orzeszków ziemnych
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podskórne podanie placebo
Lek: Placebo
Podskórne podawanie rosnących dawek placebo
Inne nazwy:
  • HAL-MPE1 placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia SCIT za pomocą HAL-MPE1 u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne.
Ramy czasowe: do 20 tygodni
  • Występowanie wczesnych i późnych reakcji miejscowych
  • Występowanie wczesnych i późnych reakcji ogólnoustrojowych
  • Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym zostaną udokumentowane jako zdarzenia niepożądane)
  • Zmiany wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i czynności płuc.
do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu w surowicy swoistych dla alergenów immunoglobulin
Ramy czasowe: przed i po 15-20 tygodniach leczenia
przed i po 15-20 tygodniach leczenia
Zmiana w teście uwalniania histaminy bazofilów
Ramy czasowe: przed i po 15-20 tygodniach leczenia
przed i po 15-20 tygodniach leczenia
Zmiana w miareczkowanych punktowych testach skórnych
Ramy czasowe: przed i po 15-20 tygodniach leczenia
przed i po 15-20 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HAL Allergy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carsten Bindslev-Jensen, Prof. Dr., Hudafdeling I og Allergicentret, Odense Universitetshospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HAL-MPE1/0043
  • 2013-004238-13 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami