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HAL-MPE1 Primo nell'uomo (HAL-MPE1/0043)

9 luglio 2015 aggiornato da: HAL Allergy

Un primo studio sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HAL-MPE1 in pazienti con allergia alle arachidi

Attualmente, non esiste un trattamento causale efficace per l'allergia alle arachidi. È stato sviluppato un estratto di arachidi adsorbito con idrossido di alluminio chimicamente modificato (HAL-MPE1) per la somministrazione sottocutanea. I risultati degli studi preclinici in vitro e in vivo dimostrano il potenziale immunoterapeutico di HAL-MPE1. Pertanto, è stato progettato uno studio clinico monocentrico di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HAL-MPE1 nei pazienti allergici alle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, DK 5000
        • Carsten Bindslev-Jensen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  3. Una storia medica ben documentata di reazioni sistemiche dopo l'ingestione di arachidi
  4. Sfida alimentare positiva con ingestione di proteine ​​di arachidi ≤1,5 ​​grammi negli ultimi 2 anni
  5. Immunoglobulina E anti-arachidi e Ara h 2 sierica positiva (test IgE) (>0,7 kiloUnità (kU)/L) negli ultimi 2 anni
  6. Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)>70% del valore previsto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di grave anafilassi alle arachidi con i seguenti sintomi: ipotensione, ipossia, compromissione neurologica (collasso, perdita di coscienza o incontinenza) durante sfida con le arachidi.
  2. Livello basale di triptasi sierica >20 µg/l
  3. Allergia nota o ipersensibilità nota agli eccipienti (placebo).
  4. Partecipazione a qualsiasi studio interventistico volto a desensibilizzare l'allergia alle arachidi in passato
  5. Qualsiasi immunoterapia specifica (SCIT, SLIT o OIT) durante il periodo di studio
  6. Gravi disturbi immunitari (comprese le malattie autoimmuni) e/o malattie che richiedono farmaci immunosoppressori
  7. Neoplasie attive significative o qualsiasi malattia maligna negli ultimi 5 anni
  8. Malattie gravi non controllate che potrebbero aumentare il rischio per i pazienti che partecipano allo studio, incluse ma non limitate a: malattie polmonari gravi o instabili; malattie endocrine; malattie renali o epatiche clinicamente significative o disturbi ematologici; o gravi malattie allergiche sintomatiche in corso
  9. Storia di malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata o aritmie
  10. Malattie con controindicazione all'uso di adrenalina (ad es. ipertiroidismo, glaucoma)
  11. Uso di steroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  12. Trattamento con β-bloccanti/ACE inibitori
  13. Vaccinazione entro una settimana prima dell'inizio della terapia o durante lo studio
  14. Terapia anti-IgE/anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) o qualsiasi terapia immunomodulatoria biologica nei 6 mesi precedenti l'inclusione e durante lo studio
  15. Partecipazione a uno studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o per un farmaco biologico negli ultimi 6 mesi prima o durante lo studio
  16. Gravidanza (test eseguito allo screening), allattamento o misure contraccettive inadeguate per le donne in età fertile (misure contraccettive ritenute adeguate sono: dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali, come pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi vaginali ormonali o iniezioni con pubblicazione)
  17. Abuso di alcol, droghe o farmaci nell'ultimo anno
  18. Qualsiasi parametro di laboratorio anomalo clinicamente significativo allo screening
  19. Mancanza o prevista mancanza di cooperazione o conformità
  20. Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici
  21. Pazienti che sono dipendenti dello sponsor, istituto o parenti di primo grado o partner dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HAL-MPE1
Somministrazione sottocutanea di dosi crescenti di HAL-MPE1.
Droga: HAL-MPE1
Somministrazione sottocutanea di dosi crescenti di HAL-MPE1
Altri nomi:
  • HAL-MPE1: estratto di arachidi modificato
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrazione sottocutanea di placebo
Droga: Placebo
Somministrazione sottocutanea di dosi crescenti di placebo
Altri nomi:
  • HAL-MPE1 placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di un trattamento SCIT con HAL-MPE1 in pazienti con allergia alle arachidi.
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
  • Presenza di reazioni locali precoci e tardive
  • Presenza di reazioni sistemiche precoci e tardive
  • Insorgenza di eventi avversi (anomalie clinicamente rilevanti dell'esame obiettivo saranno documentate come eventi avversi)
  • Cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali, ECG e funzionalità polmonare.
fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di immunoglobuline allergene-specifiche
Lasso di tempo: prima e dopo 15-20 settimane di trattamento
prima e dopo 15-20 settimane di trattamento
Cambiamento nel test di rilascio di istamina basofila
Lasso di tempo: prima e dopo 15-20 settimane di trattamento
prima e dopo 15-20 settimane di trattamento
Variazione del prick test cutaneo titolato
Lasso di tempo: prima e dopo 15-20 settimane di trattamento
prima e dopo 15-20 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HAL Allergy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carsten Bindslev-Jensen, Prof. Dr., Hudafdeling I og Allergicentret, Odense Universitetshospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HAL-MPE1/0043
  • 2013-004238-13 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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