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HAL-MPE1 First-in-Human (HAL-MPE1/0043)

9. Juli 2015 aktualisiert von: HAL Allergy

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HAL-MPE1 bei Patienten mit Erdnussallergie

Derzeit gibt es keine wirksame kausale Behandlung der Erdnussallergie. Ein chemisch modifizierter, an Aluminiumhydroxid adsorbierter Erdnussextrakt (HAL-MPE1) zur subkutanen Verabreichung wurde entwickelt. Ergebnisse aus präklinischen In-vitro- und In-vivo-Studien belegen das immuntherapeutische Potenzial von HAL-MPE1. Daher wurde eine monozentrische klinische Studie der Phase I entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von HAL-MPE1 bei Patienten mit Erdnussallergie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, DK 5000
        • Carsten Bindslev-Jensen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren.
  3. Eine gut dokumentierte Krankengeschichte von systemischen Reaktionen nach Einnahme von Erdnüssen
  4. Positive Nahrungsmittelprovokation bei Einnahme von ≤1,5 ​​Gramm Erdnussprotein innerhalb der letzten 2 Jahre
  5. Positives Serum-spezifisches Anti-Erdnuss- und Ara h 2-Immunglobulin E (IgE-Test) (> 0,7 Kiloeinheiten (kU)/L) innerhalb der letzten 2 Jahre
  6. Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) > 70 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie gegen Erdnüsse mit den folgenden Symptomen: Hypotonie, Hypoxie, neurologische Beeinträchtigung (Kollaps, Bewusstseinsverlust oder Inkontinenz) während der Provokation mit Erdnüssen.
  2. Baseline-Serumtryptasespiegel > 20 µg/l
  3. Bekannte Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen (Placebo-)Hilfsstoffe
  4. Teilnahme an Interventionsstudien zur Desensibilisierung der Erdnussallergie in der Vergangenheit
  5. Jede spezifische Immuntherapie (SCIT, SLIT oder OIT) während des Studienzeitraums
  6. Schwere Immunerkrankungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder Erkrankungen, die immunsuppressive Medikamente erfordern
  7. Signifikante aktive Malignome oder bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  8. Schwere unkontrollierte Erkrankungen, die das Risiko für an der Studie teilnehmende Patienten erhöhen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: alle schweren oder instabilen Lungenerkrankungen; endokrine Erkrankungen; klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Störungen; oder schwere andauernde symptomatische allergische Erkrankungen
  9. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie oder Arrhythmien
  10. Krankheiten mit einer Kontraindikation für die Verwendung von Adrenalin (z. Hyperthyreose, Glaukom)
  11. Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie
  12. Behandlung mit β-Blockern/ACE-Hemmern
  13. Impfung innerhalb einer Woche vor Therapiebeginn oder während des Studiums
  14. Anti-IgE/Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie oder eine biologische immunmodulatorische Therapie innerhalb der 6 Monate vor Aufnahme und während der Studie
  15. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate oder für ein biologisches innerhalb der letzten 6 Monate vor oder während der Studie
  16. Schwangerschaft (Test beim Screening durchgeführt), Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter (als angemessene Verhütungsmaßnahmen gelten: Intrauterinpessare, hormonelle Verhütungsmittel wie Antibabypillen, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verlängerter freigeben)
  17. Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  18. Jeder klinisch signifikante abnormale Laborparameter beim Screening
  19. Fehlender oder erwarteter Mangel an Kooperation oder Compliance
  20. Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen
  21. Patienten, die Mitarbeiter des Sponsors, der Einrichtung oder Verwandte oder Partner des Prüfarztes 1. Grades sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HAL-MPE1
Subkutane Verabreichung steigender Dosen von HAL-MPE1.
Arzneimittel: HAL-MPE1
Subkutane Verabreichung steigender Dosen von HAL-MPE1
Andere Namen:
  • HAL-MPE1: Modifizierter Erdnussextrakt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutane Verabreichung von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Verabreichung steigender Dosen von Placebo
Andere Namen:
  • HAL-MPE1-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einer SCIT-Behandlung mit HAL-MPE1 bei Patienten mit Erdnussallergie.
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
  • Auftreten früher und später lokaler Reaktionen
  • Auftreten von frühen und späten systemischen Reaktionen
  • Auftreten von unerwünschten Ereignissen (klinisch relevante Auffälligkeiten der körperlichen Untersuchung werden als unerwünschte Ereignisse dokumentiert)
  • Veränderungen von Laborwerten, Vitalzeichen, EKG und Lungenfunktion.
bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serumspiegel allergenspezifischer Immunglobuline
Zeitfenster: vor und nach 15-20 Wochen Behandlung
vor und nach 15-20 Wochen Behandlung
Änderung des basophilen Histamin-Freisetzungstests
Zeitfenster: vor und nach 15-20 Wochen Behandlung
vor und nach 15-20 Wochen Behandlung
Änderung des titrierten Haut-Prick-Tests
Zeitfenster: vor und nach 15-20 Wochen Behandlung
vor und nach 15-20 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HAL Allergy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carsten Bindslev-Jensen, Prof. Dr., Hudafdeling I og Allergicentret, Odense Universitetshospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HAL-MPE1/0043
  • 2013-004238-13 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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