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HAL-MPE1 Primeiro em humanos (HAL-MPE1/0043)

9 de julho de 2015 atualizado por: HAL Allergy

Um primeiro estudo em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único para avaliar a segurança e tolerabilidade do HAL-MPE1 em pacientes com alergia a amendoim

Atualmente, não há tratamento causal eficaz para a alergia ao amendoim. Foi desenvolvido um extrato de amendoim adsorvido com hidróxido de alumínio quimicamente modificado (HAL-MPE1) para administração subcutânea. Resultados de estudos pré-clínicos in vitro e in vivo demonstram o potencial imunoterapêutico de HAL-MPE1. Portanto, um ensaio clínico de fase I em um único centro foi projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do HAL-MPE1 em pacientes alérgicos ao amendoim.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, DK 5000
        • Carsten Bindslev-Jensen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado.
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
  3. Uma história médica bem documentada de reações sistêmicas após a ingestão de amendoim
  4. Prova alimentar positiva com ingestão de ≤1,5 ​​gramas de proteína de amendoim nos últimos 2 anos
  5. Anti-amendoim específico sérico positivo e Imunoglobulina E Ara h 2 (teste de IgE) (>0,7 kiloUnits(kU)/L) nos últimos 2 anos
  6. Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)>70% do valor previsto

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico de anafilaxia grave ao amendoim com os seguintes sintomas: hipotensão, hipóxia, comprometimento neurológico (colapso, perda de consciência ou incontinência) durante o desafio com amendoim.
  2. Nível basal de triptase sérica >20 µg/l
  3. Alergia conhecida ou hipersensibilidade conhecida aos excipientes (placebo)
  4. Participação em qualquer estudo de intervenção destinado a dessensibilizar a alergia ao amendoim no passado
  5. Qualquer imunoterapia específica (SCIT, SLIT ou OIT) durante o período do estudo
  6. Distúrbios imunológicos graves (incluindo doenças autoimunes) e/ou doenças que requerem medicamentos imunossupressores
  7. Malignidades ativas significativas ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos
  8. Doenças graves não controladas que podem aumentar o risco para os pacientes participantes do estudo, incluindo, mas não se limitando a: quaisquer doenças pulmonares graves ou instáveis; doenças endócrinas; doenças renais ou hepáticas clinicamente significativas ou distúrbios hematológicos; ou doenças alérgicas sintomáticas graves em curso
  9. História de doença cardiovascular, hipertensão não controlada ou arritmias
  10. Doenças com contra-indicação para o uso de adrenalina (ex. hipertireoidismo, glaucoma)
  11. Uso de esteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
  12. Tratamento com β-bloqueadores/inibidores da ECA
  13. Vacinação dentro de uma semana antes do início da terapia ou durante o estudo
  14. Terapia anti-IgE/antifator de necrose tumoral (TNF) ou qualquer terapia imunomoduladora biológica nos 6 meses anteriores à inclusão e durante o estudo
  15. Participação em um estudo clínico com um novo medicamento experimental nos últimos 3 meses ou para um biológico nos últimos 6 meses antes ou durante o estudo
  16. Gravidez (exame realizado na triagem), lactação ou medidas contraceptivas inadequadas para mulheres em idade fértil (as medidas contraceptivas consideradas adequadas são: dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais, como pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais ou injeções com efeito prolongado liberar)
  17. Abuso de álcool, drogas ou medicamentos no último ano
  18. Qualquer parâmetro laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem
  19. Falta ou falta esperada de cooperação ou conformidade
  20. Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves
  21. Pacientes que são funcionários do patrocinador, instituição ou parentes de 1º grau ou parceiros dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: HAL-MPE1
Administração subcutânea de doses crescentes de HAL-MPE1.
Medicamento: HAL-MPE1
Administração subcutânea de doses crescentes de HAL-MPE1
Outros nomes:
  • HAL-MPE1: extrato de amendoim modificado
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administração subcutânea de placebo
Medicamento: Placebo
Administração subcutânea de doses crescentes de placebo
Outros nomes:
  • Placebo HAL-MPE1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de um tratamento SCIT com HAL-MPE1 em pacientes com alergia a amendoim.
Prazo: até 20 semanas
  • Ocorrência de reações locais precoces e tardias
  • Ocorrência de reações sistêmicas precoces e tardias
  • Ocorrência de eventos adversos (anormalidades clinicamente relevantes do exame físico serão documentadas como eventos adversos)
  • Alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais, ECG e função pulmonar.
até 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis séricos de imunoglobulinas específicas para alérgenos
Prazo: antes e depois de 15-20 semanas de tratamento
antes e depois de 15-20 semanas de tratamento
Alteração no teste de liberação de histamina de basófilos
Prazo: antes e depois de 15-20 semanas de tratamento
antes e depois de 15-20 semanas de tratamento
Alteração no teste cutâneo titulado
Prazo: antes e depois de 15-20 semanas de tratamento
antes e depois de 15-20 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HAL Allergy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carsten Bindslev-Jensen, Prof. Dr., Hudafdeling I og Allergicentret, Odense Universitetshospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HAL-MPE1/0043
  • 2013-004238-13 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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