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HAL-MPE1 Primero en humanos (HAL-MPE1/0043)

9 de julio de 2015 actualizado por: HAL Allergy

Un primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro para evaluar la seguridad y tolerabilidad de HAL-MPE1 en pacientes con alergia al maní

Actualmente, no existe un tratamiento causal efectivo para la alergia al maní. Se ha desarrollado un extracto de maní adsorbido con hidróxido de aluminio modificado químicamente (HAL-MPE1) para administración subcutánea. Los resultados de estudios preclínicos in vitro e in vivo demuestran el potencial inmunoterapéutico de HAL-MPE1. Por lo tanto, se ha diseñado un ensayo clínico de fase I en un solo centro para evaluar la seguridad y tolerabilidad de HAL-MPE1 en pacientes alérgicos al maní.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, DK 5000
        • Carsten Bindslev-Jensen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado.
  2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
  3. Un historial médico bien documentado de reacciones sistémicas después de la ingestión de maní.
  4. Desafío alimentario positivo con la ingestión de ≤1,5 ​​gramos de proteína de maní en los últimos 2 años
  5. Prueba de inmunoglobulina E (IgE-test) anti-maní y Ara h 2 específica en suero positiva (> 0.7 kiloUnits (kU) / L) en los últimos 2 años
  6. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)>70% del valor predicho

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes de anafilaxia grave al maní con los siguientes síntomas: hipotensión, hipoxia, compromiso neurológico (colapso, pérdida de conciencia o incontinencia) durante la provocación con maní.
  2. Nivel basal de triptasa sérica >20 µg/l
  3. Alergia conocida o hipersensibilidad conocida a los excipientes (placebo)
  4. Participación en cualquier estudio de intervención destinado a desensibilizar la alergia al maní en el pasado
  5. Cualquier inmunoterapia específica (SCIT, SLIT o OIT) durante el período de estudio
  6. Trastornos inmunológicos graves (incluyendo enfermedades autoinmunes) y/o enfermedades que requieren medicamentos inmunosupresores
  7. Neoplasias malignas activas significativas o cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años
  8. Enfermedades graves no controladas que podrían aumentar el riesgo para los pacientes que participan en el estudio, incluidas, entre otras: cualquier enfermedad pulmonar grave o inestable; enfermedades endocrinas; enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas, o trastornos hematológicos; o enfermedades alérgicas sintomáticas continuas graves
  9. Antecedentes de enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada o arritmias
  10. Enfermedades con contraindicación para el uso de adrenalina (p. hipertiroidismo, glaucoma)
  11. Uso de esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio
  12. Tratamiento con β-bloqueadores/IECA
  13. Vacunación dentro de una semana antes del inicio de la terapia o durante el estudio
  14. Terapia anti-IgE/anti-factor de necrosis tumoral (TNF) o cualquier terapia inmunomoduladora biológica dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión y durante el estudio
  15. Participación en un estudio clínico con un nuevo fármaco en investigación en los últimos 3 meses o para un biológico en los últimos 6 meses antes o durante el estudio
  16. Embarazo (prueba realizada en la selección), lactancia o medidas anticonceptivas inadecuadas para mujeres en edad fértil (las medidas anticonceptivas consideradas adecuadas son: dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones con liberar)
  17. Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el último año
  18. Cualquier parámetro de laboratorio anormal clínicamente significativo en la selección
  19. Falta o falta esperada de cooperación o cumplimiento
  20. Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves
  21. Pacientes que sean empleados del patrocinador, institución o familiares de 1er grado o socios de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: HAL-MPE1
Administración subcutánea de dosis crecientes de HAL-MPE1.
Droga: HAL-MPE1
Administración subcutánea de dosis crecientes de HAL-MPE1
Otros nombres:
  • HAL-MPE1: extracto de maní modificado
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administración subcutánea de placebo
Droga: Placebo
Administración subcutánea de dosis crecientes de placebo
Otros nombres:
  • Placebo HAL-MPE1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de un tratamiento SCIT con HAL-MPE1 en pacientes con alergia al maní.
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
  • Ocurrencia de reacciones locales tempranas y tardías.
  • Ocurrencia de reacciones sistémicas tempranas y tardías
  • Ocurrencia de eventos adversos (las anomalías clínicamente relevantes del examen físico se documentarán como eventos adversos)
  • Cambios en los valores de laboratorio, signos vitales, ECG y función pulmonar.
hasta 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles séricos de inmunoglobulinas específicas de alérgenos
Periodo de tiempo: antes y después de 15-20 semanas de tratamiento
antes y después de 15-20 semanas de tratamiento
Cambio en la prueba de liberación de histamina de basófilos
Periodo de tiempo: antes y después de 15-20 semanas de tratamiento
antes y después de 15-20 semanas de tratamiento
Cambio en la prueba de punción cutánea titulada
Periodo de tiempo: antes y después de 15-20 semanas de tratamiento
antes y después de 15-20 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HAL Allergy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carsten Bindslev-Jensen, Prof. Dr., Hudafdeling I og Allergicentret, Odense Universitetshospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HAL-MPE1/0043
  • 2013-004238-13 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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