Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jemné srdeční rehabilitace

14. srpna 2018 aktualizováno: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Vývoj programu Tai-Chi k překonání bariér srdeční rehabilitace

Účelem této studie je vyvinout cvičební program založený na tai-chi určený pro pacienty, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt a nechtějí nebo nemohou navštěvovat tradiční srdeční rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhadneme proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost dvou různých dávek intervence Tai Chi (primární výsledek). 60 pacientů (30 na jednu dávku) bude náhodně přiřazeno ke standardní dávce Tai Chi (dávka používaná naší skupinou ve velkých studiích pacientů se srdečním selháním) nebo k vysoké dávce odpovídající doporučené frekvenci a délce cvičebních lekcí v současných CR. Posouzení přijatelnosti bude zahrnovat průzkumy a fokusní skupiny k formálnímu posouzení dopadu Tai Chi na facilitátory a překážky CR v této populaci. Získáme také odhady velikosti účinku každé dávky na akcelerometricky měřenou fyzickou aktivitu a na podíl pacientů, kteří dosáhli aktuálního doporučení American Heart Association (AHA) pro fyzickou aktivitu (sekundární výsledek). Dalšími výsledky budou srdeční zdatnost, kvalita života, tělesná hmotnost a spánek. Kromě toho shromáždíme průzkumné informace o možných mechanismech, kterými může trénink Tai Chi ovlivnit fyzickou aktivitu. Budeme shromažďovat informace o možných mediátorech, jako je sebeúčinnost při cvičení, vnímaná sociální podpora a deprese. Navíc, jelikož je trénink Tai Chi spojen s meditativními praktikami zaměřenými na zvýšení uvědomění v přítomném okamžiku, budeme shromažďovat informace o úrovních všímavosti. Měření budou prováděna na začátku, 3-, 6- a 9 měsíců po registraci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný rozumět a mluvit anglicky
  2. Věk ≥21
  3. Fyzicky neaktivní
  4. Schopnost porozumět postupům studie a ochota zavázat se k požadavkům protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
  2. Plánování vystěhování z oblasti během studijního období
  3. Nestabilní angina pectoris
  4. Krevní tlak >200/110 nebo symptomatický ortostatický pokles krevního tlaku >20 mmHg
  5. Nekontrolované síňové nebo ventrikulární arytmie; Atrio-ventrikulární blokáda 3. stupně
  6. Perikarditida nebo myokarditida
  7. Nedávná embolie/tromboflebitida
  8. Abnormální zátěžový test bez povolení studijního kardiologa
  9. Zdravotní stav pravděpodobně omezí životnost
  10. Funkční třída NYHA IV
  11. Známky kognitivní poruchy (BOMC >10)
  12. Ortopedické problémy zakazující cvičení Tai Chi
  13. Průběžné Tai Chi nebo jiný trénink mysli a těla
  14. Aktuální zápis do programu CR
  15. Těžká deprese (HADS skóre>14)
  16. Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by narušovala dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: vysoká dávka tai chi intervence
Behaviorální: PLUS
1 hodina sezení tai chi 3x týdně (1.–12. týden), až 2x týdně (13.–16. týden) a každý druhý týden (17.–26. týden) celkem 24 týdnů
Jiný: standardní dávka tai chi zásah
Behaviorální: LITE
1 hodina tai chi 3x týdně (1.-12. týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míry zadržování
Časové okno: do 9 měsíců od zápisu
do 9 měsíců od zápisu
míry opuštění
Časové okno: do 9 měsíců od zápisu
do 9 měsíců od zápisu
míra návštěvnosti lekcí tai chi
Časové okno: do 6 měsíců od zápisu
do 6 měsíců od zápisu
počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: do 9 měsíců od zápisu
do 9 měsíců od zápisu
procento účastníků uvádějících skóre přijatelnosti intervence v nejvyšším kvartilu
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců od zápisu
3, 6 a 9 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl mezi skupinami ve změně v rámci účastníka od výchozí fyzické aktivity (počty akcelerometrie) v průběhu času (3, 6 a 9 měsíců od zařazení)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
Abychom odhadli průměrné rozdíly mezi dávkami ve fyzické aktivitě (a další nepřetržité sekundární výsledky uvedené níže), odhadneme vícerozměrné lineární smíšené modely pro změnu v rámci účastníka od výchozího stavu jako funkci dávkové skupiny (vysoká nebo nízká), časový bod (3 , 6 a 9 měsíců od zápisu, zacházeno jako s kategorickou proměnnou umožňující nelineární trajektorie) a jejich interakce. Statisticky významná interakce ukazuje, že rozdíly mezi skupinami se v různých časových bodech liší.
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl mezi skupinami ve změně v rámci účastníka od výchozího skóre kvality života Short Form-36 v průběhu času (3, 6 a 9 měsíců od zařazení)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skupinami ve změně v rámci účastníka od výchozího skóre deprese HADS v průběhu času (3, 6 a 9 měsíců od zařazení)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
změna od základní aerobní kapacity (MET)
Časové okno: základní linie a dokončení intervence
základní linie a dokončení intervence
Průměrný rozdíl mezi skupinami ve změně v rámci jednoho účastníka od výchozího skóre indexu kvality spánku Pittsburg v průběhu času (3, 6 a 9 měsíců od zařazení)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skupinami ve změně v rámci účastníka oproti výchozímu skóre pěti hledisek všímavosti (FFM) v průběhu času (3, 6 a 9 měsíců od zařazení)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Průměrný rozdíl mezi skupinami ve změně v rámci účastníka od výchozího skóre vícerozměrné škály vnímané sociální podpory v průběhu času (3, 6 a 9 měsíců od zařazení)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců
výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34AT007569 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení