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El estudio de rehabilitación cardíaca suave

14 de agosto de 2018 actualizado por: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Desarrollo de un programa de Tai-Chi para superar las barreras a la rehabilitación cardíaca

El propósito de este estudio es desarrollar un programa de ejercicios basado en tai-chi diseñado para pacientes que recientemente sufrieron un ataque al corazón y no desean, o no pueden, asistir a la rehabilitación cardíaca tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se estimará la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de dos dosis diferentes de la intervención de Tai Chi (resultado primario). Se asignará aleatoriamente a 60 pacientes (30 por brazo de dosis) a una dosis estándar de Tai Chi (la dosis utilizada por nuestro grupo en grandes estudios de pacientes con insuficiencia cardíaca) o a una dosis alta que coincida con la frecuencia y la duración recomendadas de las clases de ejercicio en la actualidad. CR. Las evaluaciones de aceptabilidad incluirán encuestas y grupos focales para evaluar formalmente el impacto del Tai Chi en los facilitadores y las barreras para las RC en esta población. También obtendremos estimaciones de los tamaños del efecto de cada dosis en la actividad física medida por acelerometría y en la proporción de pacientes que alcanzan la recomendación actual de actividad física de la American Heart Association (AHA) (resultado secundario). Los resultados adicionales serán la aptitud cardíaca, la calidad de vida, el peso corporal y el sueño. Además, recopilaremos información exploratoria sobre los posibles mecanismos por los cuales el entrenamiento de Tai Chi puede afectar la actividad física. Recopilaremos información sobre posibles mediadores, como la autoeficacia en el ejercicio, el apoyo social percibido y la depresión. Además, dado que el entrenamiento de Tai Chi está asociado con prácticas meditativas destinadas a aumentar la conciencia del momento presente, recopilaremos información sobre los niveles de atención plena. Las mediciones se realizarán al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la inscripción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de entender y hablar inglés.
  2. Edad ≥21
  3. físicamente inactivo
  4. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y voluntad de comprometerse con las exigencias del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  2. Planificación para mudarse fuera del área dentro del período de estudio
  3. angina inestable
  4. Presión arterial >200/110 o disminución sintomática de la presión arterial ortostática >20 mmHg
  5. Arritmias auriculares o ventriculares no controladas; Bloqueo atrio-ventricular de tercer grado
  6. Pericarditis o miocarditis
  7. Embolia/tromboflebitis reciente
  8. Prueba de esfuerzo anormal sin autorización del cardiólogo del estudio
  9. Condiciones médicas que probablemente limiten la esperanza de vida
  10. Clase funcional NYHA IV
  11. Signos de deterioro cognitivo (BOMC >10)
  12. Problemas ortopédicos que prohíben la práctica de Tai Chi
  13. Tai Chi continuo u otro entrenamiento de cuerpo y mente
  14. Inscripción actual en un programa CR
  15. Depresión severa (puntuaciones HADS > 14)
  16. Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: intervención de alta dosis de tai chi
Conductual: MÁS
1 hora de sesión de tai chi 3 veces a la semana (semanas 1 a 12), a dos veces a la semana (semanas 13 a 16) y cada dos semanas (semanas 17 a 26) por un total de 24 semanas
Otro: intervención de tai chi en dosis estándar
Conductual: LITE
1 hora de sesión de tai chi 3 veces por semana (semanas 1-12)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasas de retención
Periodo de tiempo: hasta 9 meses desde la inscripción
hasta 9 meses desde la inscripción
las tasas de deserción
Periodo de tiempo: hasta 9 meses desde la inscripción
hasta 9 meses desde la inscripción
tasas de asistencia a clases de tai chi
Periodo de tiempo: hasta 6 meses desde la inscripción
hasta 6 meses desde la inscripción
número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: hasta 9 meses desde la inscripción
hasta 9 meses desde la inscripción
porcentaje de participantes que informaron puntajes de aceptabilidad de la intervención en el cuartil más alto
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses desde la inscripción
3, 6 y 9 meses desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media entre grupos en el cambio dentro de los participantes desde la actividad física inicial (recuentos de acelerometría) a lo largo del tiempo (3, 6 y 9 meses desde la inscripción)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
Para estimar las diferencias medias entre dosis en la actividad física (y otros resultados secundarios continuos que se enumeran a continuación), estimaremos modelos mixtos lineales multivariados para el cambio dentro de los participantes desde el inicio como una función del grupo de dosis (alta o baja), punto temporal (3 , 6 y 9 meses desde la inscripción, tratada como una variable categórica para permitir trayectorias no lineales), y su interacción. Una interacción estadísticamente significativa indica que las diferencias entre grupos varían a lo largo de los puntos de tiempo.
línea de base, 3, 6, 9 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia media entre grupos en el cambio dentro de los participantes con respecto a las puntuaciones de calidad de vida del formulario corto 36 inicial a lo largo del tiempo (3, 6 y 9 meses desde la inscripción)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Diferencia media entre grupos en el cambio dentro de los participantes a partir de las puntuaciones de depresión HADS iniciales a lo largo del tiempo (3, 6 y 9 meses desde la inscripción)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
línea de base, 3, 6 y 9 meses
cambio desde la capacidad aeróbica inicial (MET)
Periodo de tiempo: línea de base y finalización de la intervención
línea de base y finalización de la intervención
Diferencia media entre grupos en el cambio dentro de los participantes a partir de las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburg de referencia a lo largo del tiempo (3, 6 y 9 meses desde la inscripción)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
línea de base, 3, 6, 9 meses
Diferencia media entre grupos en el cambio dentro de los participantes a partir de las puntuaciones iniciales de Five Facets of Mindfulness (FFM) a lo largo del tiempo (3, 6 y 9 meses desde la inscripción)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 9 meses
línea de base, 3, 6 y 9 meses
Diferencia media entre grupos en el cambio dentro de los participantes con respecto a las puntuaciones iniciales de la Escala multidimensional de apoyo social percibido a lo largo del tiempo (3, 6 y 9 meses desde la inscripción)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 meses
línea de base, 3, 6, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Miriam Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R34AT007569 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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