Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łagodnej rehabilitacji kardiologicznej

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Opracowanie programu Tai-Chi w celu przezwyciężenia barier w rehabilitacji kardiologicznej

Celem niniejszej pracy jest opracowanie programu ćwiczeń opartych na tai-chi przeznaczonego dla pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał serca i nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oszacujemy wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo dwóch różnych dawek interwencji Tai Chi (główny wynik). 60 pacjentów (po 30 na ramię dawki) zostanie losowo przydzielonych do standardowej dawki Tai Chi (dawka stosowana przez naszą grupę w dużych badaniach pacjentów z niewydolnością serca) lub do wysokiej dawki odpowiadającej zalecanej częstotliwości i czasowi trwania zajęć ruchowych w aktualnych CR. Oceny dopuszczalności będą obejmować ankiety i grupy fokusowe w celu formalnej oceny wpływu Tai Chi na ułatwienia i bariery dla CR w tej populacji. Otrzymamy również szacunkowe wielkości wpływu każdej dawki na aktywność fizyczną mierzoną akcelerometrycznie oraz na odsetek pacjentów osiągających aktualne zalecenia American Heart Association (AHA) dotyczące aktywności fizycznej (wynik drugorzędny). Dodatkowymi wynikami będą wydolność serca, jakość życia, masa ciała i sen. Ponadto zbierzemy informacje eksploracyjne na temat możliwych mechanizmów, poprzez które trening Tai Chi może wpływać na aktywność fizyczną. Zbierzemy informacje na temat potencjalnych mediatorów, takich jak poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach, postrzegane wsparcie społeczne i depresja. Ponadto, ponieważ trening Tai Chi jest związany z praktykami medytacyjnymi mającymi na celu zwiększenie świadomości chwili obecnej, będziemy gromadzić informacje na temat poziomów uważności. Pomiary zostaną przeprowadzone na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy po rejestracji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
  2. Wiek ≥21 lat
  3. Nieaktywny fizycznie
  4. Zdolność do zrozumienia procedur badania i chęć zaangażowania się w wymagania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  2. Planowanie wyprowadzki z terenu w okresie studiów
  3. Niestabilna dławica piersiowa
  4. Ciśnienie krwi >200/110 lub objawowe ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi >20 mmHg
  5. Niekontrolowane arytmie przedsionkowe lub komorowe; Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia
  6. Zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
  7. Niedawny zator/zakrzepowe zapalenie żył
  8. Nieprawidłowy test wysiłkowy bez zgody kardiologa badawczego
  9. Warunki medyczne, które mogą ograniczać długość życia
  10. IV klasa funkcjonalna NYHA
  11. Oznaki upośledzenia funkcji poznawczych (BOMC >10)
  12. Problemy ortopedyczne uniemożliwiające praktykę Tai Chi
  13. Trwający trening Tai Chi lub inny trening umysłu i ciała
  14. Bieżąca rejestracja w programie CR
  15. Ciężka depresja (wyniki HADS>14)
  16. Bieżące używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: interwencja tai chi w wysokich dawkach
Behawioralne: PLUS
1 godzinna sesja tai chi 3 razy w tygodniu (tygodnie 1-12), do dwóch razy w tygodniu (tydzień 13-16) i co drugi tydzień (tydzień 17-26) łącznie przez 24 tygodnie
Inny: standardowa dawka interwencji tai chi
Behawioralne: LEKKI
1 godzina sesji tai chi 3 razy w tygodniu (tygodnie 1-12)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: do 9 miesięcy od rejestracji
do 9 miesięcy od rejestracji
współczynniki rezygnacji
Ramy czasowe: do 9 miesięcy od rejestracji
do 9 miesięcy od rejestracji
frekwencja na zajęciach tai chi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od rejestracji
do 6 miesięcy od rejestracji
liczbę uczestników z ciężkimi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 9 miesięcy od rejestracji
do 9 miesięcy od rejestracji
odsetek uczestników zgłaszających wyniki akceptowalności interwencji w najwyższym kwartylu
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy od rejestracji
3, 6 i 9 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica między grupami w zmianie wewnątrz uczestnika w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej (zliczenia akcelerometrii) w czasie (3, 6 i 9 miesięcy od rejestracji)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
Aby oszacować średnie różnice między dawkami w aktywności fizycznej (i inne ciągłe drugorzędne wyniki wymienione poniżej), oszacowamy wielowymiarowe liniowe modele mieszane dla zmian wewnątrz uczestnika od wartości początkowej jako funkcję grupy dawki (wysoka lub niska), punktu czasowego (3 , 6 i 9 miesięcy od rejestracji, traktowane jako zmienna kategoryczna pozwalająca na nieliniowe trajektorie) oraz ich interakcja. Statystycznie istotna interakcja wskazuje, że różnice między grupami różnią się w różnych punktach czasowych.
linia wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica między grupami w zakresie zmian jakości życia wewnątrz uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową kwestionariusza Short Form-36 w czasie (3, 6 i 9 miesięcy od rejestracji)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Średnia różnica między grupami w zmianie wewnątrz uczestnika w stosunku do wyjściowych wyników depresji HADS w czasie (3, 6 i 9 miesięcy od włączenia)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 9 miesięcy
linii bazowej, 3, 6 i 9 miesięcy
zmiana od początkowej wydolności tlenowej (MET)
Ramy czasowe: linii bazowej i zakończenia interwencji
linii bazowej i zakończenia interwencji
Średnia różnica między grupami w zmianach wewnątrz uczestnika w stosunku do wyjściowych wyników Pittsburg Sleep Quality Index w czasie (3, 6 i 9 miesięcy od rejestracji)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3,6,9 miesięcy
linia wyjściowa, 3,6,9 miesięcy
Średnia różnica między grupami w zmianie wewnątrz uczestnika w stosunku do wyjściowych wyników pięciu aspektów uważności (FFM) w czasie (3, 6 i 9 miesięcy od rejestracji)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Średnia różnica między grupami w zmianach wewnątrz uczestników od wartości wyjściowej Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego w czasie (3, 6 i 9 miesięcy od rejestracji)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy
linia wyjściowa, 3, 6, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R34AT007569 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami