Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Gentle Cardiac Rehabilitation Study

14. august 2018 opdateret af: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Udvikling af et Tai-Chi-program til at overvinde barrierer for hjerterehabilitering

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et tai-chi baseret træningsprogram designet til patienter, der for nylig har haft et hjerteanfald og ikke ønsker eller er ude af stand til at deltage i traditionel hjerterehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​to forskellige doser af Tai Chi-interventionen (primært resultat). 60 patienter (30 pr. dosisarm) vil blive tilfældigt tildelt en standarddosis af Tai Chi (den dosis, som vores gruppe bruger i store undersøgelser af hjertesvigtspatienter) eller til en høj dosis, der matcher den anbefalede hyppighed og varighed af træningstimer i nuværende CR'er. Acceptabilitetsvurderinger vil omfatte undersøgelser og fokusgrupper for formelt at vurdere virkningen af ​​Tai Chi på facilitatorer og barrierer for CR'er i denne befolkning. Vi vil også indhente estimater af effektstørrelser af hver dosis på accelerometri målt fysisk aktivitet og på andelen af ​​patienter, der opnår den nuværende American Heart Association (AHA) anbefaling for fysisk aktivitet (sekundært resultat). Yderligere resultater vil være hjertekondition, livskvalitet, kropsvægt og søvn. Derudover vil vi indsamle undersøgende information om mulige mekanismer, hvorved Tai Chi-træning kan påvirke fysisk aktivitet. Vi vil indsamle oplysninger om mulige mediatorer såsom træning af selveffektivitet, opfattet social støtte og depression. Da Tai Chi-træning er forbundet med meditativ praksis, der sigter mod at øge bevidstheden om nuet, vil vi desuden indsamle information om mindfulness-niveauer. Målinger vil blive udført ved baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan forstå og tale engelsk
  2. Alder ≥21
  3. Fysisk inaktiv
  4. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og vilje til at forpligte sig til kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  2. Planlægger at flytte ud af området inden for undersøgelsesperioden
  3. Ustabil angina
  4. Blodtryk >200/110 eller symptomatisk ortostatisk blodtryksfald >20 mmHg
  5. Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier; 3. grads Atrio-ventrikulær blokering
  6. Pericarditis eller myocarditis
  7. Nylig emboli/tromboflebitis
  8. Unormal stresstest uden studiekardiologs godkendelse
  9. Medicinske tilstande vil sandsynligvis begrænse levetiden
  10. NYHA funktionsklasse IV
  11. Tegn på kognitiv svækkelse (BOMC >10)
  12. Ortopædiske problemer, der forbyder Tai Chi-praktik
  13. Løbende Tai Chi eller anden krop-sind-træning
  14. Aktuel tilmelding til et CR-program
  15. Svær depression (HADS-score >14)
  16. Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: høj dosis tai chi intervention
Adfærdsmæssigt: PLUS
1 times tai chi session 3 gange om ugen (uge 1-12), til to gange om ugen (uge 13-16) og hver anden uge (uge 17-26) i i alt 24 uger
Andet: standard dosis tai chi intervention
Adfærdsmæssigt: LITE
1 times tai chi session 3 gange om ugen (uge 1-12)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
fastholdelsesrater
Tidsramme: op til 9 måneder efter indskrivning
op til 9 måneder efter indskrivning
frafaldsprocenter
Tidsramme: op til 9 måneder efter indskrivning
op til 9 måneder efter indskrivning
deltagelse i tai chi klasse
Tidsramme: op til 6 måneder efter indskrivning
op til 6 måneder efter indskrivning
antal deltagere med alvorlige og ikke-svære bivirkninger
Tidsramme: op til 9 måneder efter indskrivning
op til 9 måneder efter indskrivning
procentdel af deltagere, der rapporterede interventionsacceptabilitetsscore i højeste kvartil
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter indskrivning
3, 6 og 9 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem grupperne i ændring inden for deltageren fra fysisk aktivitet ved baseline (accelerometrital) over tid (3, 6 og 9 måneder fra tilmelding)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
For at estimere gennemsnitlige forskelle mellem doser i fysisk aktivitet (og andre kontinuerlige sekundære resultater anført nedenfor), vil vi estimere multivariate lineære blandede modeller for ændring inden for deltager siden baseline som funktion af dosisgruppe (høj eller lav), tidspunkt (3) , 6 og 9 måneder fra tilmelding, behandlet som en kategorisk variabel for at give mulighed for ikke-lineære baner) og deres interaktion. En statistisk signifikant interaktion indikerer, at forskelle mellem grupper varierer på tværs af tidspunkter.
baseline, 3, 6, 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem grupper i ændring inden for deltager fra baseline Short Form-36 livskvalitetsscore over tid (3, 6 og 9 måneder fra tilmelding)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Gennemsnitlig forskel mellem grupper i ændring inden for deltager fra baseline HADS-depressionsscore over tid (3, 6 og 9 måneder fra tilmelding)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
baseline, 3, 6 og 9 måneder
ændring fra baseline aerob kapacitet (MET'er)
Tidsramme: baseline og interventionsafslutning
baseline og interventionsafslutning
Gennemsnitlig forskel mellem grupper i ændring inden for deltager fra baseline Pittsburg Sleep Quality Index-score over tid (3, 6 og 9 måneder fra tilmelding)
Tidsramme: baseline, 3,6,9 måneder
baseline, 3,6,9 måneder
Gennemsnitlig forskel mellem grupper i ændring inden for deltager fra baseline Five Facets of Mindfulness (FFM)-score over tid (3, 6 og 9 måneder fra tilmelding)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
baseline, 3, 6 og 9 måneder
Gennemsnitlig forskel mellem grupper i ændring inden for deltager fra baseline Multidimensional skala af opfattet social støttescore over tid (3, 6 og 9 måneder fra tilmelding)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 måneder
baseline, 3, 6, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34AT007569 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger