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Die sanfte kardiale Rehabilitationsstudie

14. August 2018 aktualisiert von: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Entwicklung eines Tai-Chi-Programms zur Überwindung von Hindernissen bei der Herzrehabilitation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Tai-Chi-basiertes Übungsprogramm für Patienten zu entwickeln, die kürzlich einen Herzinfarkt hatten und nicht an einer traditionellen Herzrehabilitation teilnehmen möchten oder können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungen der Tai-Chi-Intervention abschätzen (primäres Ergebnis). 60 Patienten (30 pro Dosisarm) werden nach dem Zufallsprinzip einer Standarddosis Tai Chi (die Dosis, die unsere Gruppe in großen Studien an Patienten mit Herzinsuffizienz verwendet) oder einer hohen Dosis zugeteilt, die der empfohlenen Häufigkeit und Dauer der aktuellen Übungsstunden entspricht CRs. Zu den Akzeptanzbewertungen gehören Umfragen und Fokusgruppen, um die Auswirkungen von Tai Chi auf Moderatoren und Hindernisse für CRs in dieser Bevölkerungsgruppe offiziell zu bewerten. Wir werden auch Schätzungen der Effektgrößen jeder Dosis auf die durch Akzelerometrie gemessene körperliche Aktivität und auf den Anteil der Patienten erhalten, die die aktuelle Empfehlung der American Heart Association (AHA) für körperliche Aktivität erfüllen (sekundärer Endpunkt). Weitere Ergebnisse sind Herzfitness, Lebensqualität, Körpergewicht und Schlaf. Darüber hinaus werden wir explorative Informationen zu möglichen Mechanismen sammeln, durch die Tai Chi-Training die körperliche Aktivität beeinflussen kann. Wir werden Informationen zu möglichen Mediatoren wie Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung, wahrgenommener sozialer Unterstützung und Depression sammeln. Da das Tai-Chi-Training außerdem mit meditativen Praktiken verbunden ist, die darauf abzielen, das Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment zu stärken, werden wir Informationen über die Achtsamkeitsebenen sammeln. Die Messungen werden zu Studienbeginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann Englisch verstehen und sprechen
  2. Alter ≥21
  3. Körperlich inaktiv
  4. Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und Bereitschaft, sich auf die Anforderungen des Studienprotokolls einzulassen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  2. Planen Sie, das Gebiet innerhalb des Studienzeitraums zu verlassen
  3. Instabile Angina pectoris
  4. Blutdruck >200/110 oder symptomatischer orthostatischer Blutdruckabfall >20 mmHg
  5. Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien; Atrioventrikulärer Block 3. Grades
  6. Perikarditis oder Myokarditis
  7. Kürzliche Embolie/Thrombophlebitis
  8. Abnormaler Belastungstest ohne Genehmigung des Studienkardiologen
  9. Medizinische Bedingungen, die wahrscheinlich die Lebensdauer einschränken
  10. NYHA-Funktionsklasse IV
  11. Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung (BOMC >10)
  12. Orthopädische Probleme verbieten die Ausübung von Tai Chi
  13. Laufendes Tai Chi oder anderes Geist-Körper-Training
  14. Aktuelle Einschreibung in einem CR-Programm
  15. Schwere Depression (HADS-Scores >14)
  16. Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: hochdosierte Tai-Chi-Intervention
Verhalten: PLUS
1-stündige Tai-Chi-Sitzung dreimal pro Woche (Woche 1–12), bis zweimal pro Woche (Woche 13–16) und jede zweite Woche (Woche 17–26) für insgesamt 24 Wochen
Sonstiges: Standarddosis-Tai-Chi-Intervention
Verhalten: LITE
1 Stunde Tai-Chi-Sitzung 3-mal pro Woche (Woche 1-12)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bindungsraten
Zeitfenster: bis zu 9 Monate seit der Einschreibung
bis zu 9 Monate seit der Einschreibung
Abbrecherquoten
Zeitfenster: bis zu 9 Monate seit der Einschreibung
bis zu 9 Monate seit der Einschreibung
Teilnahmequoten für Tai-Chi-Kurse
Zeitfenster: bis zu 6 Monate seit der Einschreibung
bis zu 6 Monate seit der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit schweren und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 9 Monate seit der Einschreibung
bis zu 9 Monate seit der Einschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer, die Interventionsakzeptanzwerte im höchsten Quartil angeben
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate seit der Einschreibung
3, 6 und 9 Monate seit der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung innerhalb der Teilnehmer gegenüber der körperlichen Grundaktivität (Akzelerometrie-Zählungen) im Zeitverlauf (3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9 Monate
Um die mittleren Unterschiede zwischen den Dosen bei der körperlichen Aktivität (und anderen unten aufgeführten kontinuierlichen sekundären Ergebnissen) abzuschätzen, werden wir multivariate lineare gemischte Modelle für die Veränderung innerhalb der Teilnehmer seit dem Ausgangswert als Funktion der Dosisgruppe (hoch oder niedrig) und des Zeitpunkts (3) schätzen , 6 und 9 Monate nach der Einschreibung, behandelt als kategoriale Variable, um nichtlineare Verläufe zu ermöglichen) und ihre Interaktion. Eine statistisch signifikante Interaktion weist darauf hin, dass die Unterschiede zwischen den Gruppen über die Zeitpunkte hinweg variieren.
Ausgangswert: 3, 6, 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung innerhalb der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert der Short Form-36-Lebensqualitätswerte im Zeitverlauf (3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3,6 und 9 Monate
Ausgangswert, 3,6 und 9 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung innerhalb der Teilnehmer gegenüber den HADS-Depressions-Ausgangswerten im Zeitverlauf (3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
Ausgangswert, 3, 6 und 9 Monate
Veränderung gegenüber der aeroben Ausgangskapazität (METs)
Zeitfenster: Ausgangswert und Abschluss der Intervention
Ausgangswert und Abschluss der Intervention
Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung innerhalb der Teilnehmer gegenüber den Ausgangswerten des Pittsburg Sleep Quality Index im Zeitverlauf (3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3,6,9 Monate
Ausgangswert: 3,6,9 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung innerhalb der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert der Fünf Facetten der Achtsamkeit (FFM) im Zeitverlauf (3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3,6 und 9 Monate
Ausgangswert, 3,6 und 9 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung innerhalb der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützungswerte im Zeitverlauf (3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9 Monate
Ausgangswert: 3, 6, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34AT007569 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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