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O Estudo Gentil de Reabilitação Cardíaca

14 de agosto de 2018 atualizado por: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Desenvolvimento de um programa de Tai-Chi para superar as barreiras à reabilitação cardíaca

O objetivo deste estudo é desenvolver um programa de exercícios baseado em tai-chi projetado para pacientes que tiveram um ataque cardíaco recentemente e não desejam ou não podem frequentar a reabilitação cardíaca tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estimaremos a viabilidade, aceitabilidade e segurança de duas doses diferentes da intervenção do Tai Chi (resultado primário). 60 pacientes (30 por braço de dose) serão designados aleatoriamente para uma dose padrão de Tai Chi (a dose usada por nosso grupo em grandes estudos de pacientes com insuficiência cardíaca) ou para uma dose alta que corresponda à frequência e duração recomendadas das aulas de exercícios no atual CRs. As avaliações de aceitabilidade incluirão pesquisas e grupos focais para avaliar formalmente o impacto do Tai Chi nos facilitadores e barreiras para os RCs nessa população. Também obteremos estimativas dos tamanhos de efeito de cada dose na atividade física medida por acelerometria e na proporção de pacientes que atingem a recomendação atual da American Heart Association (AHA) para atividade física (resultado secundário). Resultados adicionais serão aptidão cardíaca, qualidade de vida, peso corporal e sono. Além disso, coletaremos informações exploratórias sobre possíveis mecanismos pelos quais o treinamento de Tai Chi pode afetar a atividade física. Coletaremos informações sobre possíveis mediadores, como autoeficácia no exercício, suporte social percebido e depressão. Além disso, como o treinamento de Tai Chi está associado a práticas meditativas que visam aumentar a consciência do momento presente, coletaremos informações sobre os níveis de atenção plena. As medições serão realizadas na linha de base, 3, 6 e 9 meses após a inscrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de entender e falar inglês
  2. Idade ≥21
  3. Fisicamente inativo
  4. Capacidade de entender os procedimentos do estudo e vontade de se comprometer com as demandas do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
  2. Planejando se mudar para fora da área durante o período de estudo
  3. angina instável
  4. Pressão arterial >200/110 ou diminuição sintomática da pressão arterial ortostática >20 mmHg
  5. Arritmias atriais ou ventriculares não controladas; Bloqueio atrioventricular de 3º grau
  6. Pericardite ou miocardite
  7. Embolia recente/tromboflebite
  8. Teste de esforço anormal sem autorização do cardiologista do estudo
  9. Condições médicas que podem limitar a expectativa de vida
  10. NYHA classe funcional IV
  11. Sinais de comprometimento cognitivo (BOMC >10)
  12. Problemas ortopédicos que proíbem a prática de Tai Chi
  13. Tai Chi contínuo ou outro treinamento mente-corpo
  14. Inscrição atual em um programa CR
  15. Depressão severa (escores HADS>14)
  16. Uso atual de drogas ou álcool ou dependência que interfira na adesão aos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: intervenção de tai chi de alta dose
Comportamental: MAIS
1 hora de sessão de tai chi 3 vezes por semana (semanas 1-12), duas vezes por semana (semana 13-16) e a cada duas semanas (semana 17-26) por um total de 24 semanas
Outro: dose padrão de intervenção de tai chi
Comportamental: LEVE
1 hora de sessão de tai chi 3 vezes por semana (semanas 1-12)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxas de retenção
Prazo: até 9 meses desde a inscrição
até 9 meses desde a inscrição
taxas de abandono
Prazo: até 9 meses desde a inscrição
até 9 meses desde a inscrição
taxas de frequência nas aulas de tai chi
Prazo: até 6 meses desde a inscrição
até 6 meses desde a inscrição
número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: até 9 meses desde a inscrição
até 9 meses desde a inscrição
porcentagem de participantes relatando pontuações de aceitabilidade de intervenção no quartil mais alto
Prazo: 3, 6 e 9 meses desde a inscrição
3, 6 e 9 meses desde a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média entre os grupos na alteração dentro do participante da atividade física inicial (contagens de acelerometria) ao longo do tempo (3, 6 e 9 meses a partir da inscrição)
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
Para estimar as diferenças médias entre as doses na atividade física (e outros resultados secundários contínuos listados abaixo), estimaremos modelos lineares mistos multivariados para mudança dentro do participante desde a linha de base como uma função do grupo de dose (alta ou baixa), ponto de tempo (3 , 6 e 9 meses a partir da inscrição, tratada como uma variável categórica para permitir trajetórias não lineares) e sua interação. Uma interação estatisticamente significativa indica que as diferenças entre os grupos variam ao longo dos pontos de tempo.
linha de base, 3, 6, 9 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Diferença média entre os grupos na alteração dentro do participante em relação aos escores de qualidade de vida do Formulário Curto-36 da linha de base ao longo do tempo (3, 6 e 9 meses a partir da inscrição)
Prazo: linha de base, 3,6 e 9 meses
linha de base, 3,6 e 9 meses
Diferença média entre os grupos na alteração dentro do participante em relação aos escores de depressão HADS da linha de base ao longo do tempo (3, 6 e 9 meses a partir da inscrição)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
linha de base, 3, 6 e 9 meses
alteração da capacidade aeróbica basal (METs)
Prazo: linha de base e conclusão da intervenção
linha de base e conclusão da intervenção
Diferença média entre os grupos na alteração dentro do participante em relação às pontuações iniciais do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg ao longo do tempo (3, 6 e 9 meses a partir da inscrição)
Prazo: linha de base, 3,6,9 meses
linha de base, 3,6,9 meses
Diferença média entre os grupos na mudança dentro do participante em relação às pontuações iniciais das Cinco Facetas da Atenção Plena (FFM) ao longo do tempo (3, 6 e 9 meses a partir da inscrição)
Prazo: linha de base, 3,6 e 9 meses
linha de base, 3,6 e 9 meses
Diferença média entre os grupos na mudança dentro do participante desde a linha de base da Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social ao longo do tempo (3, 6 e 9 meses a partir da inscrição)
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 meses
linha de base, 3, 6, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Miriam Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R34AT007569 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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