Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ibišku na riziko kardiovaskulárních onemocnění (PHYTOVAS)

4. září 2015 aktualizováno: Julie Lovegrove, University of Reading

Akutní dopad konzumace extraktu z Hibiscus Sabdariffa Calyces (HSC) na krevní tlak, vaskulární funkci a další kardiovaskulární rizikové faktory

Extrakt Hibiscus sabdariffa calyces (HSC) se konzumuje v různých částech světa jako studený nebo horký nápoj a je dostupný na trzích Spojeného království (UK) v různých formách, včetně čajových sáčků. Existují předběžné údaje, které podporují hypotézu, že konzumace extraktu HSC má příznivý vliv na zdraví cév a snížení krevního tlaku. Hypertenze, vaskulární dysfunkce, záněty a abnormality lipidů, to vše jsou klíčové modifikovatelné rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD), které jsou hlavními příčinami úmrtí na celém světě. Ve studii PHYTOVAS (PHYTOchemicals and CAScular Function) bude zkoumán účinek akutní konzumace potenciálně bioaktivních potravinových extraktů: Hibiscus sabdariffa calyces (HSC) ve srovnání s odpovídající kontrolou (voda) na krevní tlak a funkci krevních cév po vysoké - tučné smíšené jídlo. A to za účelem stanovení dopadů extraktu na postprandiální (po jídle) krevní tlak a další rizikové faktory KVO. Výsledky studie PHYTOVAS by mohly vést k identifikaci více dietních přístupů, které přispějí k prevenci a zvládání rizik KVO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • 30 - 65 let
  • 1 až 10 % riziko kardiovaskulárních onemocnění za 10 let
  • Neužívá léky na krevní tlak
  • Bez onemocnění jater nebo ledvin
  • Ne anemický
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • ženský
  • <30 nebo >65 let
  • <1 nebo >10 % riziko kardiovaskulárních onemocnění za 10 let
  • Užívání léků na krevní tlak
  • S onemocněním jater nebo ledvin
  • Anemický
  • Chybějící podpisový formulář souhlasu
  • Veganské
  • Jedinec s potravinovou alergií
  • Trpící chronickými nemocemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Extrakt z ibišku sabdariffa calyces jako studený nápoj
Subjekty jsou požádány, aby konzumovaly 250 ml nápoje Hibiscus calyces po snídani s vysokým obsahem tuku
Doplněk stravy: Extrakt z ibišku sabdariffa calyces jako studený nápoj
Ostatní jména:
  • Čaj z květů ibišku
  • Ibišek čaj
  • Roselle
Komparátor placeba: Voda
Subjekty jsou požádány, aby vypily 250 ml vody po snídani s vysokým obsahem tuku
Doplněk stravy: Extrakt z ibišku sabdariffa calyces jako studený nápoj
Ostatní jména:
  • Čaj z květů ibišku
  • Ibišek čaj
  • Roselle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna výchozího a hodinového krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, 4krát za hodinu po základní linii a poté každou hodinu po dobu dvanácti hodin v noci
Základní linie, 4krát za hodinu po základní linii a poté každou hodinu po dobu dvanácti hodin v noci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované vazodilatace
Časové okno: Základní linie, 2 a 4 hodiny po ošetření
Základní linie, 2 a 4 hodiny po ošetření
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
Změna zánětlivého markeru: C - reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
Změna hladiny oxidu dusnatého v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
Změna celkové antioxidační kapacity séra
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
Změny hladin glukózy a inzulínu v séru nebo plazmě
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna arteriální tuhosti měřená analýzou pulzních vln (PWA)
Časové okno: Základní linie, 2 a 4 hodiny po ošetření
Základní linie, 2 a 4 hodiny po ošetření
Farmakokinetika plazmatických antokyanů a fenolových kyselin měřená jako plocha pod křivkou koncentrace - čas (AUC 0 - 4 hodiny pro plazmu)
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy P.E. Spencer, B.Sc, PhD, University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13/40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení