Vliv ibišku na riziko kardiovaskulárních onemocnění (PHYTOVAS)
4. září 2015 aktualizováno: Julie Lovegrove, University of Reading
Akutní dopad konzumace extraktu z Hibiscus Sabdariffa Calyces (HSC) na krevní tlak, vaskulární funkci a další kardiovaskulární rizikové faktory
Extrakt Hibiscus sabdariffa calyces (HSC) se konzumuje v různých částech světa jako studený nebo horký nápoj a je dostupný na trzích Spojeného království (UK) v různých formách, včetně čajových sáčků.
Existují předběžné údaje, které podporují hypotézu, že konzumace extraktu HSC má příznivý vliv na zdraví cév a snížení krevního tlaku.
Hypertenze, vaskulární dysfunkce, záněty a abnormality lipidů, to vše jsou klíčové modifikovatelné rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD), které jsou hlavními příčinami úmrtí na celém světě.
Ve studii PHYTOVAS (PHYTOchemicals and CAScular Function) bude zkoumán účinek akutní konzumace potenciálně bioaktivních potravinových extraktů: Hibiscus sabdariffa calyces (HSC) ve srovnání s odpovídající kontrolou (voda) na krevní tlak a funkci krevních cév po vysoké - tučné smíšené jídlo.
A to za účelem stanovení dopadů extraktu na postprandiální (po jídle) krevní tlak a další rizikové faktory KVO.
Výsledky studie PHYTOVAS by mohly vést k identifikaci více dietních přístupů, které přispějí k prevenci a zvládání rizik KVO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- 30 - 65 let
- 1 až 10 % riziko kardiovaskulárních onemocnění za 10 let
- Neužívá léky na krevní tlak
- Bez onemocnění jater nebo ledvin
- Ne anemický
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- ženský
- <30 nebo >65 let
- <1 nebo >10 % riziko kardiovaskulárních onemocnění za 10 let
- Užívání léků na krevní tlak
- S onemocněním jater nebo ledvin
- Anemický
- Chybějící podpisový formulář souhlasu
- Veganské
- Jedinec s potravinovou alergií
- Trpící chronickými nemocemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt z ibišku sabdariffa calyces jako studený nápoj
Subjekty jsou požádány, aby konzumovaly 250 ml nápoje Hibiscus calyces po snídani s vysokým obsahem tuku
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Voda
Subjekty jsou požádány, aby vypily 250 ml vody po snídani s vysokým obsahem tuku
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna výchozího a hodinového krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, 4krát za hodinu po základní linii a poté každou hodinu po dobu dvanácti hodin v noci
|
Základní linie, 4krát za hodinu po základní linii a poté každou hodinu po dobu dvanácti hodin v noci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průtokem zprostředkované vazodilatace
Časové okno: Základní linie, 2 a 4 hodiny po ošetření
|
Základní linie, 2 a 4 hodiny po ošetření
|
|
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
|
Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
|
|
Změna zánětlivého markeru: C - reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
|
Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
|
|
Změna hladiny oxidu dusnatého v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
|
Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
|
|
Změna celkové antioxidační kapacity séra
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
|
Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
|
|
Změny hladin glukózy a inzulínu v séru nebo plazmě
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
|
Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna arteriální tuhosti měřená analýzou pulzních vln (PWA)
Časové okno: Základní linie, 2 a 4 hodiny po ošetření
|
Základní linie, 2 a 4 hodiny po ošetření
|
|
Farmakokinetika plazmatických antokyanů a fenolových kyselin měřená jako plocha pod křivkou koncentrace - čas (AUC 0 - 4 hodiny pro plazmu)
Časové okno: Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
|
Výchozí stav a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 hodiny po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy P.E. Spencer, B.Sc, PhD, University of Reading
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .