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Impacto do Hibisco no Risco de Doenças Cardiovasculares (PHYTOVAS)

4 de setembro de 2015 atualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading

Impacto agudo do consumo de extrato de Hibiscus Sabdariffa Calyces (HSC) na pressão arterial, função vascular e outros fatores de risco cardiovascular

O extrato de Hibiscus sabdariffa calyces (HSC) é consumido em diferentes partes do mundo como uma bebida fria ou quente e está disponível nos mercados do Reino Unido (Reino Unido) em diferentes formas, incluindo saquinhos de chá. Existem dados preliminares que suportam a hipótese de que o consumo do extrato de HSC tem efeito benéfico na saúde dos vasos sanguíneos e na redução da pressão arterial. Hipertensão, disfunção vascular, inflamação e anormalidades lipídicas são todos os principais fatores de risco modificáveis ​​de doenças cardiovasculares (DCV), as principais causas de morte em todo o mundo. No estudo PHYTOVAS (PHYTOchemicals and VAScular Function), o efeito do consumo agudo de extratos de alimentos potencialmente bioativos: cálices de Hibiscus sabdariffa (HSC) em comparação com um controle correspondente (água) na pressão sanguínea e na função dos vasos sanguíneos será investigado após uma alta - refeição mista de gordura. Isso visa determinar os impactos do extrato na pressão arterial pós-prandial (após a refeição) e outros fatores de risco de DCV. Os resultados do estudo PHYTOVAS podem levar à identificação de mais abordagens dietéticas que contribuirão para a prevenção e gestão do risco de DCV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • 30 - 65 anos
  • 1 a 10% de risco de doença cardiovascular em 10 anos
  • Não tomar remédio para pressão arterial
  • Não ter doença hepática ou renal
  • Não anêmico
  • Um formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Fêmea
  • <30 ou > 65 anos
  • <1 ou >10% de risco de doença cardiovascular em 10 anos
  • Tomando medicação para pressão arterial
  • Ter doença hepática ou renal
  • anêmico
  • Falta de assinatura do termo de consentimento
  • vegano
  • Indivíduo com alergia alimentar
  • Portadores de doenças crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Extrato de cálices de Hibiscus sabdariffa como bebida fria
Os indivíduos são convidados a consumir 250 ml de bebida Hibiscus calyces após um café da manhã rico em gordura
Suplemento dietético: Extrato de cálices de Hibiscus sabdariffa como bebida fria
Outros nomes:
  • Chá de flor de hibisco
  • Chá de hibisco
  • Roselle
Comparador de Placebo: Água
Os indivíduos são convidados a consumir 250 ml de água após um café da manhã rico em gordura
Suplemento dietético: Extrato de cálices de Hibiscus sabdariffa como bebida fria
Outros nomes:
  • Chá de flor de hibisco
  • Chá de hibisco
  • Roselle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial basal e horária
Prazo: Linha de base, de hora em hora 4 vezes após a linha de base e depois de hora em hora por doze horas à noite
Linha de base, de hora em hora 4 vezes após a linha de base e depois de hora em hora por doze horas à noite

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na vasodilatação mediada por fluxo
Prazo: Linha de base, 2 e 4 horas após o tratamento
Linha de base, 2 e 4 horas após o tratamento
Mudança no perfil lipídico do sangue
Prazo: Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas após o tratamento
Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas após o tratamento
Alteração no marcador inflamatório: C - proteína reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas após o tratamento
Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas após o tratamento
Alteração no nível plasmático de óxido nítrico
Prazo: Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas após o tratamento
Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas após o tratamento
Mudança na capacidade antioxidante total do soro
Prazo: Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas após o tratamento
Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas após o tratamento
Alterações nos níveis séricos ou plasmáticos de glicose e insulina
Prazo: Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas após o tratamento
Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na rigidez arterial medida por análise de onda de pulso (PWA)
Prazo: Linha de base, 2 e 4 horas após o tratamento
Linha de base, 2 e 4 horas após o tratamento
Farmacocinética de antocianinas plasmáticas e ácidos fenólicos medidos como Área sob a concentração - Curva de tempo (AUC 0 - 4 horas para plasma)
Prazo: Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas após o tratamento
Linha de base e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Reading

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeremy P.E. Spencer, B.Sc, PhD, University of Reading

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13/40

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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