Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hibiskusa na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (PHYTOVAS)

4 września 2015 zaktualizowane przez: Julie Lovegrove, University of Reading

Ostry wpływ spożycia ekstraktu Hibiscus Sabdariffa Calyces (HSC) na ciśnienie krwi, czynność naczyń i inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

Wyciąg z Hibiscus sabdariffa calyces (HSC) jest spożywany w różnych częściach świata jako zimny lub gorący napój i jest dostępny na rynkach Zjednoczonego Królestwa (UK) w różnych postaciach, w tym w torebkach z herbatą. Istnieją wstępne dane potwierdzające hipotezę, że spożycie ekstraktu HSC ma korzystny wpływ na zdrowie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Nadciśnienie, dysfunkcja naczyń, stany zapalne i zaburzenia lipidowe to kluczowe, podlegające modyfikacji czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), głównych przyczyn zgonów na całym świecie. W badaniu PHYTOVAS (PHYTOchemicals and VAScular Function) wpływ ostrego spożycia potencjalnie bioaktywnych ekstraktów spożywczych: Hibiscus sabdariffa calyces (HSC) w porównaniu z dopasowaną kontrolą (woda) na ciśnienie krwi i czynność naczyń krwionośnych zostanie zbadany po wysokim - tłusty posiłek mieszany. Ma to na celu określenie wpływu ekstraktu na poposiłkowe (po posiłku) ciśnienie krwi i inne czynniki ryzyka CVD. Wyniki badania PHYTOVAS mogą doprowadzić do identyfikacji większej liczby podejść dietetycznych, które przyczynią się do zapobiegania ryzyku CVD i zarządzania nim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • 30 - 65 lat
  • 1 do 10% Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w ciągu 10 lat
  • Nie przyjmowanie leków na nadciśnienie
  • Brak choroby wątroby lub nerek
  • Nie anemiczny
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Płeć żeńska
  • <30 lub > 65 lat
  • <1 lub >10% Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w ciągu 10 lat
  • Przyjmowanie leków na nadciśnienie
  • Choroby wątroby lub nerek
  • Anemiczny
  • Brak podpisania formularza zgody
  • Wegańskie
  • Osoba z alergią pokarmową
  • Osoby cierpiące na choroby przewlekłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekstrakt z kielichów hibiskusa sabdariffa jako zimny napój
Osoby badane proszone są o spożycie 250 ml napoju z kielichów hibiskusa po wysokotłuszczowym śniadaniu
Suplement diety: Ekstrakt z kielichów hibiskusa sabdariffa jako zimny napój
Inne nazwy:
  • Herbata z kwiatów hibiskusa
  • Herbata z hibiskusa
  • Roselle
Komparator placebo: Woda
Osoby badane proszone są o wypicie 250 ml wody po wysokotłuszczowym śniadaniu
Suplement diety: Ekstrakt z kielichów hibiskusa sabdariffa jako zimny napój
Inne nazwy:
  • Herbata z kwiatów hibiskusa
  • Herbata z hibiskusa
  • Roselle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego i godzinowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, co godzinę 4 razy po linii podstawowej, a następnie co godzinę przez dwanaście godzin w nocy
Linia podstawowa, co godzinę 4 razy po linii podstawowej, a następnie co godzinę przez dwanaście godzin w nocy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana rozszerzania naczyń za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 i 4 godziny po leczeniu
Linia bazowa, 2 i 4 godziny po leczeniu
Zmiana profilu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 godziny po leczeniu
Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 godziny po leczeniu
Zmiana markera stanu zapalnego: C - białko reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 godziny po leczeniu
Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 godziny po leczeniu
Zmiana poziomu tlenku azotu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 godziny po leczeniu
Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 godziny po leczeniu
Zmiana całkowitej zdolności antyoksydacyjnej surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 godziny po leczeniu
Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 godziny po leczeniu
Zmiany poziomu glukozy i insuliny w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 godziny po leczeniu
Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 godziny po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana sztywności tętnic mierzona metodą analizy fali tętna (PWA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 i 4 godziny po leczeniu
Linia bazowa, 2 i 4 godziny po leczeniu
Farmakokinetyka antocyjanów i kwasów fenolowych w osoczu mierzona jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC 0 - 4 godziny dla osocza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 godziny po leczeniu
Wartość wyjściowa i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 godziny po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Reading

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeremy P.E. Spencer, B.Sc, PhD, University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13/40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami