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Impacto del hibisco en el riesgo de enfermedades cardiovasculares (PHYTOVAS)

4 de septiembre de 2015 actualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading

Impacto agudo del consumo de extracto de cálices de hibisco sabdariffa (HSC) en la presión arterial, la función vascular y otros factores de riesgo cardiovascular

El extracto de cálices de Hibiscus sabdariffa (HSC) se consume en diferentes partes del mundo como bebida fría o caliente y está disponible en los mercados del Reino Unido (UK) en diferentes formas, incluidas las bolsitas de té. Hay datos preliminares que respaldan la hipótesis de que el consumo de extracto de HSC tiene un efecto beneficioso sobre la salud de los vasos sanguíneos y la reducción de la presión arterial. La hipertensión, la disfunción vascular, la inflamación y las anomalías de los lípidos son factores clave de riesgo modificables de las enfermedades cardiovasculares (ECV), las principales causas de muerte en todo el mundo. En el estudio PHYTOVAS (PHYTOchemicals and VAScular Function) se investigará el efecto del consumo agudo de extractos de alimentos potencialmente bioactivos: cálices de Hibiscus sabdariffa (HSC) en comparación con un control emparejado (agua) sobre la presión arterial y la función de los vasos sanguíneos después de un alto - comida mixta grasa. Esto es con el fin de determinar los impactos del extracto sobre la presión arterial posprandial (después de las comidas) y otros factores de riesgo de ECV. Los resultados del estudio PHYTOVAS podrían conducir a la identificación de más enfoques dietéticos que contribuirán a la prevención y el control del riesgo de ECV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • 30 - 65 años
  • 1 a 10 % de riesgo de enfermedad cardiovascular en 10 años
  • No tomar medicamentos para la presión arterial
  • No tener enfermedad hepática o renal.
  • no anémico
  • Un formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Femenino
  • <30 o > 65 años
  • <1 o >10 % de riesgo de enfermedad cardiovascular en 10 años
  • Tomar medicamentos para la presión arterial
  • Tener una enfermedad hepática o renal
  • Anémico
  • Falta de firma del formulario de consentimiento
  • Vegano
  • Individuo con alergia alimentaria
  • Enfermos de enfermedades crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Extracto de cálices de Hibiscus sabdariffa como bebida fría
Se pide a los sujetos que consuman 250 ml de bebida de cálices de hibisco después de un desayuno rico en grasas.
Suplemento dietético: Extracto de cálices de Hibiscus sabdariffa como bebida fría
Otros nombres:
  • Té de flor de hibisco
  • Té de hibisco
  • Rosella
Comparador de placebos: Agua
Se pide a los sujetos que consuman 250 ml de agua después de un desayuno rico en grasas.
Suplemento dietético: Extracto de cálices de Hibiscus sabdariffa como bebida fría
Otros nombres:
  • Té de flor de hibisco
  • Té de hibisco
  • Rosella

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial basal y horaria
Periodo de tiempo: Línea de base, cada hora 4 veces después de la línea de base y luego cada hora durante doce horas por la noche
Línea de base, cada hora 4 veces después de la línea de base y luego cada hora durante doce horas por la noche

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la vasodilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 4 horas después del tratamiento
Línea de base, 2 y 4 horas después del tratamiento
Cambio en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas después del tratamiento
Línea de base y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas después del tratamiento
Cambio en marcador inflamatorio: C - proteína reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas después del tratamiento
Línea de base y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas después del tratamiento
Cambio en el nivel de óxido nítrico en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas después del tratamiento
Línea de base y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas después del tratamiento
Cambio en la capacidad antioxidante total del suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas después del tratamiento
Línea de base y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas después del tratamiento
Cambios en los niveles de glucosa e insulina en suero o plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas después del tratamiento
Línea de base y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez arterial medido por Pulse Wave Analysis (PWA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 4 horas después del tratamiento
Línea de base, 2 y 4 horas después del tratamiento
Farmacocinética de antocianinas y ácidos fenólicos plasmáticos medidos como área bajo la curva de concentración - tiempo (AUC 0 - 4 horas para plasma)
Periodo de tiempo: Línea de base y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas después del tratamiento
Línea de base y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Reading

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeremy P.E. Spencer, B.Sc, PhD, University of Reading

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13/40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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