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Impatto dell'ibisco sul rischio di malattie cardiovascolari (PHYTOVAS)

4 settembre 2015 aggiornato da: Julie Lovegrove, University of Reading

Impatto acuto del consumo di estratto di Hibiscus Sabdariffa Calyces (HSC) sulla pressione sanguigna, sulla funzione vascolare e su altri fattori di rischio cardiovascolare

L'estratto di Hibiscus sabdariffa calyces (HSC) viene consumato in diverse parti del mondo come bevanda fredda o calda ed è disponibile nei mercati del Regno Unito (Regno Unito) in diverse forme, comprese le bustine di tè. Ci sono dati preliminari che supportano l'ipotesi che il consumo di estratto di HSC abbia un effetto benefico sulla salute dei vasi sanguigni e sulla riduzione della pressione sanguigna. L'ipertensione, la disfunzione vascolare, l'infiammazione e le anomalie lipidiche sono tutti i principali fattori di rischio modificabili delle malattie cardiovascolari (CVD), le principali cause di morte in tutto il mondo. Nello studio PHYTOVAS (PHYTOchemicals and VAScular Function) verrà studiato l'effetto del consumo acuto di un estratto alimentare potenzialmente bioattivo: Hibiscus sabdariffa calyces (HSC) rispetto a un controllo corrispondente (acqua) sulla pressione sanguigna e sulla funzione dei vasi sanguigni dopo un elevato - pasto misto di grassi. Questo al fine di determinare gli impatti dell'estratto sulla pressione arteriosa postprandiale (dopo il pasto) e su altri fattori di rischio CVD. I risultati dello studio PHYTOVAS potrebbero portare all'identificazione di più approcci dietetici che contribuiranno alla prevenzione e alla gestione del rischio CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • 30 - 65 anni
  • Rischio di malattie cardiovascolari dall'1 al 10% in 10 anni
  • Non assumere farmaci per la pressione sanguigna
  • Non avere malattie epatiche o renali
  • Non anemico
  • Un modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • <30 o > 65 anni
  • <1 o >10 % Rischio di malattie cardiovascolari in 10 anni
  • Assunzione di farmaci per la pressione sanguigna
  • Avere malattie epatiche o renali
  • Anemico
  • Mancata firma del modulo di consenso
  • Vegano
  • Individuo con allergia alimentare
  • Chi soffre di malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Hibiscus sabdariffa calyces estratto come bevanda fredda
Ai soggetti viene chiesto di consumare 250 ml di bevanda Hibiscus calyces dopo una colazione ricca di grassi
Integratore alimentare: Hibiscus sabdariffa calyces estratto come bevanda fredda
Altri nomi:
  • Tè ai fiori di ibisco
  • Tè all'ibisco
  • Rosella
Comparatore placebo: Acqua
Ai soggetti viene chiesto di consumare 250 ml di acqua dopo una colazione ricca di grassi
Integratore alimentare: Hibiscus sabdariffa calyces estratto come bevanda fredda
Altri nomi:
  • Tè ai fiori di ibisco
  • Tè all'ibisco
  • Rosella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa basale e oraria
Lasso di tempo: Basale, ogni ora 4 volte dopo il basale e poi ogni ora per dodici ore di notte
Basale, ogni ora 4 volte dopo il basale e poi ogni ora per dodici ore di notte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della vasodilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Basale, 2 e 4 ore dopo il trattamento
Basale, 2 e 4 ore dopo il trattamento
Alterazione del profilo dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ore dopo il trattamento
Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ore dopo il trattamento
Cambiamento nel marcatore infiammatorio: C - proteina reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ore dopo il trattamento
Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ore dopo il trattamento
Variazione del livello plasmatico di ossido nitrico
Lasso di tempo: Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ore dopo il trattamento
Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ore dopo il trattamento
Variazione della capacità antiossidante totale del siero
Lasso di tempo: Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ore dopo il trattamento
Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ore dopo il trattamento
Alterazioni del glucosio sierico o plasmatico e dei livelli di insulina
Lasso di tempo: Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ore dopo il trattamento
Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ore dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della rigidità arteriosa misurata mediante Pulse Wave Analysis (PWA)
Lasso di tempo: Basale, 2 e 4 ore dopo il trattamento
Basale, 2 e 4 ore dopo il trattamento
Farmacocinetica degli antociani plasmatici e degli acidi fenolici misurata come area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0 - 4 ore per il plasma)
Lasso di tempo: Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ore dopo il trattamento
Basale e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Reading

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremy P.E. Spencer, B.Sc, PhD, University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13/40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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