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Einfluss von Hibiskus auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (PHYTOVAS)

4. September 2015 aktualisiert von: Julie Lovegrove, University of Reading

Akuter Einfluss des Konsums von Hibiscus Sabdariffa Calyces (HSC)-Extrakt auf Blutdruck, Gefäßfunktion und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren

Hibiscus sabdariffa calyces (HSC)-Extrakt wird in verschiedenen Teilen der Welt als kaltes oder heißes Getränk konsumiert und ist auf den Märkten des Vereinigten Königreichs (UK) in verschiedenen Formen, einschließlich Teebeuteln, erhältlich. Es gibt vorläufige Daten, die die Hypothese stützen, dass der Konsum von HSC-Extrakt eine positive Wirkung auf die Gesundheit der Blutgefäße und die Senkung des Blutdrucks hat. Bluthochdruck, vaskuläre Dysfunktion, Entzündungen und Lipidanomalien sind alles wichtige modifizierbare Risikofaktoren von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), den weltweit führenden Todesursachen. In der PHYTOVAS (PHYTOchemicals and VAScular Function)-Studie wird die Wirkung des akuten Verzehrs eines potenziell bioaktiven Lebensmittelextrakts: Hibiscus sabdariffa calyces (HSC) im Vergleich zu einer passenden Kontrolle (Wasser) auf den Blutdruck und die Blutgefäßfunktion nach einem hohen - Fett gemischte Mahlzeit. Dies dient der Bestimmung der Auswirkungen des Extrakts auf den postprandialen (nach dem Essen) Blutdruck und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren. Die Ergebnisse der PHYTOVAS-Studie könnten zur Identifizierung weiterer Ernährungsansätze führen, die zur Prävention und zum Management von CVD-Risiken beitragen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • 30 - 65 Jahre
  • 1 bis 10 % Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in 10 Jahren
  • Keine Blutdruckmedikamente einnehmen
  • Keine Leber- oder Nierenerkrankung
  • Nicht anämisch
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • < 30 oder > 65 Jahre
  • <1 oder >10 % Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in 10 Jahren
  • Einnahme von Blutdruckmedikamenten
  • Leber- oder Nierenerkrankungen haben
  • Anämisch
  • Fehlendes Einverständniserklärungsformular
  • Vegan
  • Person mit Lebensmittelallergie
  • Patienten mit chronischen Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hibiscus sabdariffa Kelchextrakt als Kaltgetränk
Die Probanden werden gebeten, nach einem fettreichen Frühstück 250 ml Hibiscus Calyces-Getränk zu sich zu nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Hibiscus sabdariffa Kelchextrakt als Kaltgetränk
Andere Namen:
  • Tee aus Hibiskusblüten
  • Hibiskustee
  • Roselle
Placebo-Komparator: Wasser
Die Probanden werden gebeten, nach einem fettreichen Frühstück 250 ml Wasser zu sich zu nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Hibiscus sabdariffa Kelchextrakt als Kaltgetränk
Andere Namen:
  • Tee aus Hibiskusblüten
  • Hibiskustee
  • Roselle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Ausgangswerts und des stündlichen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, stündlich 4 Mal nach der Grundlinie und dann stündlich für zwölf Stunden in der Nacht
Grundlinie, stündlich 4 Mal nach der Grundlinie und dann stündlich für zwölf Stunden in der Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Vasodilatation
Zeitfenster: Grundlinie, 2 und 4 Stunden nach der Behandlung
Grundlinie, 2 und 4 Stunden nach der Behandlung
Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 Stunden nach der Behandlung
Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 Stunden nach der Behandlung
Veränderung des Entzündungsmarkers: C - reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 Stunden nach der Behandlung
Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 Stunden nach der Behandlung
Veränderung des Stickstoffmonoxidspiegels im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 Stunden nach der Behandlung
Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 Stunden nach der Behandlung
Veränderung der gesamten antioxidativen Kapazität des Serums
Zeitfenster: Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 Stunden nach der Behandlung
Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 Stunden nach der Behandlung
Veränderungen der Glukose- und Insulinspiegel im Serum oder Plasma
Zeitfenster: Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 Stunden nach der Behandlung
Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 Stunden nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Arteriensteifigkeit, gemessen durch Pulswellenanalyse (PWA)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 und 4 Stunden nach der Behandlung
Grundlinie, 2 und 4 Stunden nach der Behandlung
Pharmakokinetik von Anthocyanen und Phenolsäuren im Plasma, gemessen als Fläche unter der Konzentration – Zeitkurve (AUC 0 – 4 Stunden für Plasma)
Zeitfenster: Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 Stunden nach der Behandlung
Grundlinie und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Reading

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeremy P.E. Spencer, B.Sc, PhD, University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13/40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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