Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Pravafenix Cap k ověření nadřazenosti než Atorvastatin

27. září 2018 aktualizováno: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pravastatin/fenofibrátového komplexu u pacientů s kombinovanou dyslipidémií s adekvátně kontrolovaným LDL-C, ale nedostatečně kontrolovanou hladinou triglyceridů monoterapií atorvastatinem

  1. Cílové onemocnění: Pacienti s kombinovanou dyslipidémií s adekvátně kontrolovaným LDL-C, ale nedostatečně kontrolovanou hladinou triglyceridů monoterapií atorvastatinem
  2. Cíl studie: Cílem této studie je prokázat, že přípravek Pravafenix Cap. je klinicky lepší než atorvastatin vyhodnocením procentuální změny Non-HDL-C v každé skupině po 8 týdnech léčby atorvastatinem nebo Pravafenix Cap. (pravastatin sodný/fenofibrát) u pacientů s adekvátně kontrolovaným LDL-C, ale nedostatečně kontrolovanou hladinou triglyceridů monoterapií atorvastatinem v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném nastavení.
  3. Fáze a design: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelně navržená studie fáze 3
  4. Délka studia: 12 měsíců od data schválení IRB
  5. Délka podávání: 4týdenní jednoduše zaslepené zaváděcí období plus 8týdenní dvojitě zaslepené léčebné období

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost pravastatin/fenofibrátového komplexu u pacientů s kombinovanou dyslipidémií s adekvátně kontrolovanou hladinou LDL-C, ale nedostatečně kontrolovanou hladinou triglyceridů monoterapií atorvastatinem. Po podání atorvastatinu nebo přípravku Pravafenix Cap. (pravastatin sodný/fenofibrát) po dobu 8 týdnů, vyhodnoťte variaci Non-HDL-C pro každé rameno. Konečně ověřte čepici Pravafenix. (pravastatin sodný/fenofibrát) mají lepší účinky než atorvastatin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Screeningová návštěva (předstudijní návštěva: D-28)

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 20 a < 80

  2. Pacienti s vysokým rizikem ischemické choroby srdeční podle doporučení NCEP ATPIII

    • Pacienti s onemocněním koronárních tepen, popř
    • Pacienti se symptomatickým onemocněním karotických tepen, popř
    • Pacienti s onemocněním periferních cév, popř
    • Pacienti s aneuryzmatem břicha, popř
    • Pacienti s diabetes mellitus, popř
    • Pacienti s více než 20% 10letým rizikem ischemické choroby srdeční, popř
  3. LDL-C < 160 mg/dl při screeningu
  4. Hladina triglyceridů (TG) nalačno ≥ 150 mg/dl a < 500 mg/dl při screeningu
  5. Hladina HDL-C <40 mg/dl (pacient muž), <50 mg/dl (pacient žena)
  6. Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Sekundární návštěva (Návštěva 2 (D0))

  1. LDL-C < 100 mg/dl po 4týdenním zaváděcím období s atorvastatinem
  2. Hladina TG nalačno ≥ 150 mg/dl a < 500 mg/dl po 4týdenním zaváděcím období atorvastatinu
  3. Hladina HDL-C <40 mg/dl (pacient muž), <50 mg/dl (pacient žena)

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní onemocnění tepen (anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu, tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulárního onemocnění, koronárního bypassu nebo onemocnění koronárních tepen během 3 měsíců před účastí ve studii)
  2. Revaskularizační výkon nebo operace aneuryzmatu aorty během 6 měsíců před účastí ve studii
  3. Myopatie, rhabdomyolýza v anamnéze nebo myopatie způsobená statiny nebo fibráty nebo zvýšená hladina CK ≥ 5 x horní hranice normálu (ULN) během předchozí léčby statiny
  4. Akutní nebo chronická pankreatitida způsobená hypertriglyceridémií
  5. Kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které může ovlivnit průběh studie nebo interpretaci výsledků studie
  6. Známé pozitivní sérové ​​testy na protilátky I nebo II viru lidské imunodeficience (HIV).
  7. Diagnóza rakoviny v posledních 2 letech (kromě úspěšně léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu)
  8. Pacienti léčení zakázanými souběžnými léky během období studie nebo ti, u nichž je léčba zakázanými souběžnými léky považována za nevyhnutelnou (během studie mohou být povoleny systémové nebo inhalační kortikosteroidy za předpokladu, že léčba bude udržována na stejné dávce).
  9. Podávání nebo bude podáváno s periodickou terapií pohlavních hormonů nebo perorální antikoncepcí během 2 měsíců před screeningovou návštěvou nebo během účasti ve studii
  10. Středně těžké až těžké poškození ledvin (GFR < 60 ml/min) při screeningu
  11. Těžké poškození jater s hladinou AST/ALT > 3 x ULN při screeningu (biliární cirhóza, aktivní onemocnění jater nebo pokračující zvýšení transamináz z neznámých příčin (> 3 x ULN) atd.)
  12. Nekontrolovaná hypotyreóza
  13. Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %)
  14. Hyperlipidémie třídy I, IIa, IV nebo V
  15. Požadavek inzulínové léčby pro diabetes mellitus
  16. Alergie nebo hypersenzitivní reakce na studovaný lék
  17. Pacienti, o kterých je známo, že v posledních 2 letech měli v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu, nebo u nich existuje podezření na tyto návyky
  18. Potvrzené těhotné nebo kojící ženy na screeningu
  19. Ženy ve fertilním věku při screeningu a plánující těhotenství během studie. Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, se mohou studie zúčastnit pouze v případě, že je těhotenský test negativní a měly by po celou dobu studie používat účinné metody antikoncepce. Periodická abstinence (např. kalendářní metoda, ovulační metoda, symptotermální metoda, postovulační metoda) a sebekontrola nejsou považovány za přijatelné antikoncepční metody a není povoleno používání hormonální antikoncepce.
  20. Účast v jiné klinické studii během 1 měsíce před screeningem
  21. Fotoalergické nebo fototoxické reakce v anamnéze během léčby fibráty nebo ketoprofenem
  22. Žlučové onemocnění
  23. Intersticiální plicní onemocnění
  24. Ostatní pacienti, které hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející považují za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pravastatin 40 mg/fenofibrát 160 mg
Pravastatin (40 mg/den) Fenofibrát (160 mg/den)
Lék: Pravastatin 40 mg/fenofibrát 160 mg
Pravafenix (Pravastatin 40 mg/fenofibrát 160 mg)
Ostatní jména:
  • Pravafenix (Pravastatin 40 mg/fenofibrát 160 mg)
Lék: Atorvastatin sodný 10 mg
Lipitor 10 mg (atorvastatin sodný)
Ostatní jména:
  • Lipitor 10 mg (atorvastatin sodný)
Aktivní komparátor: Atorvastatin sodný
Atorvastatin sodný (10 mg/den)
Lék: Pravastatin 40 mg/fenofibrát 160 mg
Pravafenix (Pravastatin 40 mg/fenofibrát 160 mg)
Ostatní jména:
  • Pravafenix (Pravastatin 40 mg/fenofibrát 160 mg)
Lék: Atorvastatin sodný 10 mg
Lipitor 10 mg (atorvastatin sodný)
Ostatní jména:
  • Lipitor 10 mg (atorvastatin sodný)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna (%) od výchozí hodnoty u non-HDL-C
Časové okno: v týdnu 8
Procentuální změna (%) od výchozí hodnoty v týdnu 8 u non-HDL-C
v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna (%) od výchozí hodnoty u non-HDL-C
Časové okno: 4. týden
Procentuální změna (%) od výchozí hodnoty v týdnu 4 u non-HDL-C
4. týden
◦Procentuální změna (%) oproti výchozímu stavu ve 4. a 8. týdnu v TG
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě v týdnu 4 a týdnu 8 v TG
4. týden a 8. týden
Procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě v týdnu 4 a týdnu 8 v TC
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě v týdnu 4 a týdnu 8 v TC
4. týden a 8. týden
Procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě ve 4. a 8. týdnu u LDL-C
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě ve 4. a 8. týdnu u LDL-C
4. týden a 8. týden
Procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě v týdnu 4 a v týdnu 8 v HDL-C
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě v týdnu 4 a v týdnu 8 v HDL-C
4. týden a 8. týden
Procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě v týdnu 4 a týdnu 8 v apo A-I
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě v týdnu 4 a týdnu 8 v apo A-I
4. týden a 8. týden
Procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě v týdnu 4 a týdnu 8 v Apo B
Časové okno: Týden 4 a Týden
Procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě v týdnu 4 a týdnu 8 v Apo B
Týden 4 a Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo-Soo Kim, M.D., Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YYP-Pravafenix-C31301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení