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Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Pravafenix Cap para Verificar a Superioridade da Atorvastatina

27 de setembro de 2018 atualizado por: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do complexo pravastatina/fenofibrato em pacientes com dislipidemia combinada com LDL-C adequadamente controlado, mas nível de triglicerídeos inadequadamente controlado pela monoterapia com atorvastatina

  1. Doença-alvo: Pacientes com dislipidemia combinada com LDL-C adequadamente controlado, mas nível de triglicerídeos inadequadamente controlado por monoterapia com atorvastatina
  2. Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo é demonstrar que o Pravafenix Cap. é clinicamente superior à atorvastatina, avaliando uma alteração percentual em Não-HDL-C em cada grupo após 8 semanas de tratamento com atorvastatina ou Pravafenix Cap. (pravastatina sódica/fenofibrato) em pacientes com LDL-C adequadamente controlado, mas nível de triglicerídeos inadequadamente controlado por monoterapia com atorvastatina em um ambiente multicêntrico, randomizado e duplo-cego.
  3. Fase e desenho: Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo, de desenho paralelo, Fase 3
  4. Duração do estudo: 12 meses a partir da data de aprovação do IRB
  5. Duração da administração: 4 semanas de período de avaliação simples-cego mais 8 semanas de período de tratamento duplo-cego

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do complexo pravastatina/fenofibrato em pacientes com dislipidemia combinada com LDL-C adequadamente controlado, mas com nível de triglicerídeos inadequadamente controlado pela monoterapia com atorvastatina. Após a administração de atorvastatina ou Pravafenix Cap. (pravastatina sódica/fenofibrato) por 8 semanas, avaliar a variação do Não-HDL-C para cada braço. Em última análise, verifique o Pravafenix Cap. (pravastatina sódica/fenofibrato) têm melhores efeitos do que a atorvastatina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
302

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Visita de triagem (visita pré-estudo: D-28)

  1. Homens e mulheres com idade ≥ 20 e < 80

  2. Pacientes com alto risco de doença cardíaca coronária de acordo com as diretrizes do NCEP ATPIII

    • Pacientes com doença arterial coronariana ou
    • Pacientes com doença carotídea sintomática ou
    • Pacientes com doença vascular periférica ou
    • Pacientes com aneurisma abdominal ou
    • Pacientes com diabetes melito ou
    • Pacientes com mais de 20% de risco em 10 anos de doença cardíaca coronária, ou
  3. LDL-C < 160mg/dL na triagem
  4. Nível de triglicerídeos (TG) em jejum ≥ 150mg/dL e < 500mg/dL na triagem
  5. Nível de HDL-C <40mg/dL (paciente do sexo masculino), <50mg/dL (paciente do sexo feminino)
  6. Consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo

Visita secundária (Visita 2 (D0))

  1. LDL-C < 100mg/dL após o período inicial de atorvastatina de 4 semanas
  2. Nível de TG em jejum ≥ 150mg/dL e < 500mg/dL após o período inicial de atorvastatina de 4 semanas
  3. Nível de HDL-C <40mg/dL (paciente do sexo masculino), <50mg/dL (paciente do sexo feminino)

Critério de exclusão:

  1. Doença arterial aguda (história de angina pectoris instável, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório, doença cerebrovascular, bypass coronário ou doença arterial coronariana dentro de 3 meses antes da participação no estudo)
  2. Procedimento de revascularização ou operação de aneurisma da aorta dentro de 6 meses antes da participação no estudo
  3. Miopatia, história de rabdomiólise ou miopatia devido a estatinas ou fibratos, ou nível elevado de CK ≥ 5 x limite superior do normal (LSN) durante o tratamento anterior com estatina
  4. Pancreatite aguda ou crônica por hipertrigliceridemia
  5. Doenças cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, endócrinas ou outras doenças sistêmicas graves que possam afetar a condução do estudo ou a interpretação dos resultados do estudo
  6. Testes de soro positivos conhecidos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) Anticorpo I ou II
  7. Diagnóstico de câncer nos últimos 2 anos (exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular tratados com sucesso)
  8. Pacientes tratados com medicamentos concomitantes proibidos durante o período do estudo ou aqueles para os quais o tratamento com medicamentos concomitantes proibidos é considerado inevitável (corticosteroides sistêmicos ou inalantes podem ser permitidos durante o estudo, desde que o tratamento seja mantido na mesma dose).
  9. Administração ou será administrado com terapias hormonais sexuais periódicas ou contraceptivos orais dentro de 2 meses antes da visita de triagem ou durante a participação no estudo
  10. Insuficiência renal moderada a grave (GFR <60ml/min) na triagem
  11. Insuficiência hepática grave com nível de AST/ALT > 3 x LSN na triagem (cirrose biliar, doença hepática ativa ou aumento contínuo das transaminases por causas desconhecidas (> 3 x LSN), etc.)
  12. hipotireoidismo descontrolado
  13. Diabetes mellitus não controlado (HbA1c>8,5%)
  14. Hiperlipidemia Classe I, IIa, IV ou V
  15. Requer tratamento com insulina para diabetes mellitus
  16. Alergias ou reações de hipersensibilidade ao medicamento do estudo
  17. Pacientes com história conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  18. Mulheres grávidas ou lactantes confirmadas na triagem
  19. Mulheres com potencial para engravidar na triagem e planejando engravidar durante o estudo. As mulheres em idade reprodutiva que não foram submetidas à esterilização cirúrgica podem participar do estudo somente se o teste de gravidez for negativo e devem manter métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo. Abstinência periódica (por exemplo, método de calendário, método de ovulação, método sintotérmico, método pós-ovulação) e autocontrole não são considerados métodos contraceptivos aceitáveis, e o uso de contraceptivos hormonais não é permitido.
  20. Ter participado de outro ensaio clínico no período de 1 mês antes da triagem
  21. História de reações fotoalérgicas ou fototóxicas durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno
  22. doença biliar
  23. Doença pulmonar intersticial
  24. Outros pacientes considerados pelo investigador principal ou subinvestigador inadequados para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pravastatina 40mg/Fenofibrato 160mg
Pravastatina (40mg/dia) Fenofibrato (160mg/dia)
Medicamento: Pravastatina 40mg/Fenofibrato 160mg
Pravafenix (Pravastatina 40mg/Fenofibrato 160mg)
Outros nomes:
  • Pravafenix (Pravastatina 40mg/Fenofibrato 160mg)
Medicamento: Atorvastatina Sódica 10mg
Lipitor 10mg (Atorvastatina Sódica)
Outros nomes:
  • Lipitor 10mg (Atorvastatina Sódica)
Comparador Ativo: Atorvastatina sódica
Atorvastatina Sódica (10mg/dia)
Medicamento: Pravastatina 40mg/Fenofibrato 160mg
Pravafenix (Pravastatina 40mg/Fenofibrato 160mg)
Outros nomes:
  • Pravafenix (Pravastatina 40mg/Fenofibrato 160mg)
Medicamento: Atorvastatina Sódica 10mg
Lipitor 10mg (Atorvastatina Sódica)
Outros nomes:
  • Lipitor 10mg (Atorvastatina Sódica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual (%) da linha de base em não-HDL-C
Prazo: na semana 8
Alteração percentual (%) da linha de base na semana 8 em não-HDL-C
na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual (%) da linha de base em não-HDL-C
Prazo: Semana 4
Alteração percentual (%) da linha de base na semana 4 em não-HDL-C
Semana 4
◦ Alteração percentual (%) da linha de base na Semana 4 e na Semana 8 em TG
Prazo: Semana 4 e Semana 8
Alteração percentual (%) da linha de base na Semana 4 e na Semana 8 em TG
Semana 4 e Semana 8
Alteração percentual (%) da linha de base na Semana 4 e na Semana 8 em TC
Prazo: Semana 4 e Semana 8
Alteração percentual (%) da linha de base na Semana 4 e na Semana 8 em TC
Semana 4 e Semana 8
Alteração percentual (%) da linha de base na Semana 4 e na Semana 8 no LDL-C
Prazo: Semana 4 e Semana 8
Alteração percentual (%) da linha de base na Semana 4 e na Semana 8 no LDL-C
Semana 4 e Semana 8
Alteração percentual (%) da linha de base na Semana 4 e na Semana 8 em HDL-C
Prazo: Semana 4 e Semana 8
Alteração percentual (%) da linha de base na Semana 4 e na Semana 8 em HDL-C
Semana 4 e Semana 8
Alteração percentual (%) da linha de base na Semana 4 e na Semana 8 em Apo A-I
Prazo: Semana 4 e Semana 8
Alteração percentual (%) da linha de base na Semana 4 e na Semana 8 em Apo A-I
Semana 4 e Semana 8
Alteração percentual (%) da linha de base na Semana 4 e na Semana 8 na Apo B
Prazo: Semana 4 e Semana
Alteração percentual (%) da linha de base na Semana 4 e na Semana 8 na Apo B
Semana 4 e Semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hyo-Soo Kim, M.D., Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YYP-Pravafenix-C31301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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