Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pravafenix Cap for at bekræfte overlegenheden end atorvastatin

Inklusionskriterier:

Screeningsbesøg (forstudiebesøg :D-28)

1. Mænd og kvinder i alderen ≥ 20 og < 80

2. Patienter med høj risiko for koronar hjertesygdom i henhold til NCEP ATPIII retningslinjerne

   • Patienter med koronararteriesygdom eller
   • Patienter med symptomatisk halspulsåresygdom, eller
   • Patienter med perifer karsygdom, el
   • Patienter med abdominal aneurisme, eller
   • Patienter med diabetes mellitus, eller
   • Patienter med mere end 20 % 10 års risiko for koronar hjertesygdom, eller
3. LDL-C < 160 mg/dL ved screening
4. Fastende triglycerid (TG) niveau ≥ 150 mg/dL og < 500 mg/dL ved screening
5. HDL-C niveau <40mg/dL (mandlig patient), <50mg/dL (kvindelig patient)
6. Frivilligt skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse

Sekundært besøg (besøg 2 (D0))

1. LDL-C < 100 mg/dL efter den 4-ugers atorvastatin indkøringsperiode
2. Fastende TG-niveau ≥ 150 mg/dL og < 500 mg/dL efter den 4-ugers atorvastatin indkøringsperiode
3. HDL-C niveau <40mg/dL (mandlig patient), <50mg/dL (kvindelig patient)

Ekskluderingskriterier:

1. Akut arteriel sygdom (historie med ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær sygdom, koronar bypass eller koronararteriesygdom inden for 3 måneder før undersøgelsens deltagelse)
2. Revaskulariseringsprocedure eller aortaaneurismeoperation inden for 6 måneder før studiedeltagelse
3. Myopati, anamnese med rhabdomyolyse eller myopati på grund af statiner eller fibrater, eller forhøjet CK-niveau ≥ 5 x øvre normalgrænse (ULN) under den tidligere statinbehandling
4. Akut eller kronisk pancreatitis på grund af hypertriglyceridæmi
5. Kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden alvorlig systemisk sygdom, der kan påvirke undersøgelsens gennemførelse eller fortolkninger af undersøgelsesresultaterne
6. Kendte positive serumtests for humant immundefektvirus (HIV) antistof I eller II
7. Diagnose af kræft inden for de seneste 2 år (undtagen vellykket behandlet basalcellekarcinom og pladecellekarcinom)
8. Patienter behandlet med forbudt samtidig medicin i undersøgelsesperioden eller dem, for hvem behandling med forbudt samtidig medicin anses for at være uundgåelig (systemiske eller inhalerende kortikosteroider kan tillades under undersøgelsen, forudsat at behandlingen opretholdes ved samme dosis).
9. Administration af eller vil blive administreret med periodiske kønshormonbehandlinger eller orale præventionsmidler inden for 2 måneder før screeningsbesøget eller under undersøgelsesdeltagelsen
10. Moderat til svært nedsat nyrefunktion (GFR<60ml/min) ved screening
11. Svært nedsat leverfunktion med ASAT/ALT-niveau > 3 x ULN ved screening (galdecirrhose, aktiv leversygdom eller fortsat stigning i transaminaser af ukendte årsager (> 3 x ULN) osv.)
12. Ukontrolleret hypothyroidisme
13. Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %)
14. Hyperlipidæmi klasse I, IIa, IV eller V
15. Kræver insulinbehandling for diabetes mellitus
16. Allergier eller overfølsomhedsreaktioner over for undersøgelseslægemidlet
17. Patienter, der vides at have eller mistænkes for at have en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
18. Bekræftet gravide eller ammende kvinder ved screening
19. Kvinder i den fødedygtige alder ved screening og planlægger at blive gravide under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation, må kun deltage i undersøgelsen, hvis graviditetstesten er fastslået negativ og bør opretholde effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden. Periodisk abstinens (f.eks. kalendermetode, ægløsningsmetode, symptomtermisk metode, post-ægløsningsmetode) og selvkontrol anses ikke for at være acceptable præventionsmetoder, og brug af hormonelle præventionsmidler er ikke tilladt.
20. At have deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned før screening
21. Anamnese med fotoallergiske eller fototoksiske reaktioner under behandling med fibrater eller ketoprofen
22. Galdevejssygdom
23. Interstitiel lungesygdom
24. Andre patienter, som den primære investigator eller sub-investigator vurderer som uegnede til undersøgelsesdeltagelse