Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pravafenix Cap per verificare la superiorità rispetto all'atorvastatina

Criterio di inclusione:

Visita di screening (visita pre-studio: D-28)

1. Uomini e donne di età ≥ 20 e < 80 anni

2. Pazienti ad alto rischio di malattia coronarica secondo le linee guida NCEP ATPIII

   • Pazienti con malattia coronarica, o
   • Pazienti con malattia dell'arteria carotide sintomatica, o
   • Pazienti con malattia vascolare periferica, o
   • Pazienti con aneurisma addominale, o
   • Pazienti con diabete mellito, o
   • Pazienti con un rischio superiore al 20% a 10 anni di malattia coronarica, o
3. C-LDL < 160 mg/dL allo screening
4. Livello di trigliceridi (TG) a digiuno ≥ 150 mg/dL e < 500 mg/dL allo screening
5. Livello di HDL-C <40 mg/dL (paziente di sesso maschile), <50 mg/dL (paziente di sesso femminile)
6. Consenso informato scritto volontario alla partecipazione allo studio

Visita secondaria (Visita 2 (D0))

1. C-LDL < 100 mg/dL dopo il periodo di rodaggio di 4 settimane con atorvastatina
2. Livello di trigliceridi a digiuno ≥ 150 mg/dL e < 500 mg/dL dopo il periodo di rodaggio di 4 settimane con atorvastatina
3. Livello di HDL-C <40 mg/dL (paziente di sesso maschile), <50 mg/dL (paziente di sesso femminile)

Criteri di esclusione:

1. Malattia arteriosa acuta (storia di angina pectoris instabile, infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio, malattia cerebrovascolare, bypass coronarico o malattia coronarica nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio)
2. Procedura di rivascolarizzazione o operazione di aneurisma aortico entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio
3. Miopatia, storia di rabdomiolisi o miopatia dovuta a statine o fibrati, o livello elevato di CK ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN) durante il precedente trattamento con statine
4. Pancreatite acuta o cronica da ipertrigliceridemia
5. Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o altre malattie sistemiche gravi che possono influenzare la conduzione dello studio o le interpretazioni dei risultati dello studio
6. Test sierici positivi noti per l'anticorpo I o II del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
7. Diagnosi di cancro negli ultimi 2 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali e del carcinoma a cellule squamose trattati con successo)
8. Pazienti trattati con farmaci concomitanti proibiti durante il periodo di studio o coloro per i quali il trattamento con farmaci concomitanti proibiti è considerato inevitabile (corticosteroidi sistemici o inalanti possono essere consentiti durante lo studio a condizione che il trattamento sia mantenuto alla stessa dose).
9. Somministrazione o sarà somministrata con terapie periodiche di ormoni sessuali o contraccettivi orali entro 2 mesi prima della visita di screening o durante la partecipazione allo studio
10. Compromissione renale da moderata a grave (GFR<60 ml/min) allo screening
11. Compromissione epatica grave con livello di AST/ALT > 3 x ULN allo screening (cirrosi biliare, malattia epatica attiva o aumento continuo delle transaminasi per cause sconosciute (> 3 x ULN), ecc.)
12. Ipotiroidismo non controllato
13. Diabete mellito non controllato (HbA1c>8,5%)
14. Iperlipidemia Classe I, IIa, IV o V
15. Richiedere il trattamento con insulina per il diabete mellito
16. Allergie o reazioni di ipersensibilità al farmaco in studio
17. Pazienti noti per avere o sospettati di avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
18. Donne in gravidanza o in allattamento confermate allo screening
19. Donne in età fertile allo screening e che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio. Le donne in età fertile che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica possono partecipare allo studio solo se il test di gravidanza è risultato negativo e devono mantenere metodi contraccettivi efficaci per tutto il periodo dello studio. L'astinenza periodica (ad es. metodo del calendario, metodo dell'ovulazione, metodo sintotermico, metodo post-ovulazione) e autocontrollo non sono considerati metodi contraccettivi accettabili e non è consentito l'uso di contraccettivi ormonali.
20. Aver partecipato a un altro studio clinico entro 1 mese prima dello screening
21. Storia di reazioni fotoallergiche o fototossiche durante il trattamento con fibrati o ketoprofene
22. Malattia biliare
23. Malattia polmonare interstiziale
24. Altri pazienti considerati dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario inappropriati per la partecipazione allo studio